IgG4 관련 질환(IgG4RD)에 대한 치료 반응 연구
2017년 1월 23일 업데이트: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
IgG4 관련 질병 환자의 무작위 치료 시험
이것은 IgG4RD 환자에서 프레드니손 단독 요법과 프레드니손과 마이코페놀레이트 모페틸 병용 요법의 효능을 비교하기 위한 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
IgG4-RD 환자는 프레드니손 단독 요법과 프레드니손 및 미코페놀레이트 모페틸 병용 요법의 두 가지 치료군으로 무작위 배정됩니다.
이 환자들은 12개월 후에 추적될 것입니다.
치료 반응 및 재발은 물론 부작용도 기록됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Wen Zhang, Professor
- 전화번호: 861069158795
- 이메일: zhangwen91@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yunyun Fei, Doctor
- 전화번호: 861069158797
- 이메일: feiyunyun2013@hotmail.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Xuan Zhang, Professor
- 전화번호: 861069155821
- 이메일: zxpumch2003@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 정보에 입각한 동의가 있는 18~70세
모든 환자는 IgG4RD(2011)의 다음 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 경화성 췌장염, 시알아덴염(미쿨리츠병), 경화성 담관염, 염증성 가성종양, 후복막 또는 종격동 섬유증, 간질성 신염, 뇌하수체염, 경화성 눈물샘염, 염증성 대동맥류, 림프절병증 또는 기타 염증성 정황;
- 상승된 혈청 IgG4(>1.35g/L);
- 섬유증 및/또는 림프구 및 다클론성 형질 세포 침윤의 조직병리학적 특징(및 수행 시 면역조직학 상의 IgG4+ 형질 세포). 환자는 1)+2)+3) 명확한 IgD4RD로 진단되고, 1)+2): 가능한 IgG4RD; 1)+3): 가능한 IgG4RD;
- 다른 질병의 배제.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 환자는 포함되지 않습니다.
- 기타 자가면역질환으로 진단받은 환자
- 악성질환으로 진단받은 환자
- 임산부 및 수유부;
- 활성 감염: HIV, HCV, HBV, TB;
- 심각한 장기 기능 장애, 예상 수명이 6개월 미만입니다.
- 다른 징후 없이 미쿨리츠병을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프레드니손
프레드니손: 프레드니손 0으로 시작. 6-0.
8mg/kg.d
1개월 동안 2주에 5mg씩 감량, 12개월 동안 7.5mg에서 10mg/d로 유지.
|
프레드니손: 프레드니손 단독으로 시작 0. 6-0.
8mg/kg.d
1개월 동안 2주에 5mg씩 감량하여 12개월까지 10mg/d를 유지하였다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 프레드니손 및 마이코페놀레이트 모페틸
프레드니손: 프레드니손 0으로 시작. 6-0. 8mg/kg.d 1개월 동안 2주에 5mg씩 감량, 12개월 동안 7.5mg에서 10mg/d로 유지. 면역억제제: Mycophenolate mofetil 1g/d-1.5g/d 6개월 동안 0.5/d-1.0g/d 6개월 동안. |
프레드니손: 프레드니손 0으로 시작. 6-0. 8mg/kg.d 1개월 동안 2주에 5mg씩 감량, 12개월 동안 7.5mg에서 10mg/d로 유지. 면역억제제: Mycophenolate mofetil 1g/d-1.5g/d 6개월 동안 0.5/d-1.0g/d 6개월 동안.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3, 6, 9 및 12개월에서의 완전 및 부분 반응률.
기간: 최대 12개월
|
완전 및 부분 반응은 임상 징후, 생화학적 검사(C 반응성 단백질 및 IgG 또는 IgG4 수준) 및 영상 연구의 해결로 정의됩니다.
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3, 6, 9 및 12개월의 질병 반응.
기간: 최대 12개월
|
질병 반응은 IgG4-RD 반응자 지수(IgG4-RD RI)로 측정되며 다음과 같이 정의됩니다.
|
최대 12개월
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
|
글루코코르티코이드 유발 당뇨병 및 감염을 포함한 치료 관련 부작용.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Wen Zhang, Professor, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IgG4-02
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .