Untersuchung des Ansprechens auf die Behandlung bei IgG4-bedingter Erkrankung (IgG4RD)
Eine randomisierte Behandlungsstudie bei Patienten mit IgG4-bedingter Erkrankung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Wen Zhang, Professor
- Telefonnummer: 861069158795
- E-Mail: zhangwen91@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yunyun Fei, Doctor
- Telefonnummer: 861069158797
- E-Mail: feiyunyun2013@hotmail.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xuan Zhang, Professor
- Telefonnummer: 861069155821
- E-Mail: zxpumch2003@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Einverständniserklärung
Alle Patienten müssen die folgenden diagnostischen Kriterien von IgG4RD (2011) erfüllen:
- Schwellung, sklerosierende und entzündliche Beteiligung eines oder mehrerer Organe, einschließlich sklerosierende Pankreatitis, Sialadenitis (Mikulicz-Krankheit), sklerosierende Cholangitis, entzündliche Pseudotumoren, retroperitoneale oder mediastinale Fibrose, interstitielle Nephritis, Hypophysitis, sklerosierende Dacryoadenitis, entzündliches Aortenaneurysma, Lymphadenopathie oder andere entzündliche Erkrankungen Bedingungen;
- erhöhtes Serum-IgG4 (>1,35 g/l);
- histopathologische Merkmale von Fibrose und/oder lymphozytärer und polyklonaler Plasmazellinfiltration (und IgG4+-Plasmazellen in der Immunhistologie, falls durchgeführt). Patienten erfüllen 1)+2)+3) werden als definitives IgD4RD diagnostiziert, 1)+2): mögliches IgG4RD; 1)+3): wahrscheinlich IgG4RD;
- Ausschluss anderer Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden nicht aufgenommen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten, bei denen andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden;
- Patienten, bei denen bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Aktive Infektion: HIV, HCV, HBV, TB;
- Schwere Organfunktionsstörung, erwartete Lebensdauer weniger als 6 Monate.
- Präsentation mit Mikulicz-Krankheit ohne andere Manifestationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Prednison
Prednison: Begonnen mit Prednison 0. 6-0.
8mg/kg.d
für 1 Monat, Abnahme um 5 mg alle 2 Wochen, beibehalten bei 7,5 mg bis 10 mg/d bis 12 Monate.
|
Prednison: begann mit Prednison allein 0. 6-0.
8mg/kg.d
1 Monat lang um 5 mg alle 2 Wochen verringert und 12 Monate lang bei 10 mg/d gehalten.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Prednison und Mycophenolatmofetil
Prednison: Begonnen mit Prednison 0. 6-0. 8mg/kg.d für 1 Monat, Abnahme um 5 mg alle 2 Wochen, beibehalten bei 7,5 mg bis 10 mg/d bis 12 Monate. Immunsuppressiva: Mycophenolatmofetil 1 g/Tag – 1,5 g/Tag für 6 Monate und 0,5/d-1,0 g/d für 6 Monate. |
Prednison: Begonnen mit Prednison 0. 6-0. 8mg/kg.d für 1 Monat, Abnahme um 5 mg alle 2 Wochen, beibehalten bei 7,5 mg bis 10 mg/d bis 12 Monate. Immunsuppressiva: Mycophenolatmofetil 1 g/Tag – 1,5 g/Tag für 6 Monate und 0,5/d-1,0 g/d für 6 Monate.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige und teilweise Ansprechrate nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Vollständiges und teilweises Ansprechen sind definiert als Abklingen der klinischen Manifestationen, biochemische Tests (C-reaktive Proteine und IgG- oder IgG4-Spiegel) und Bildgebungsstudien
|
Bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ansprechen auf die Krankheit nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Das Ansprechen auf die Krankheit wird anhand des IgG4-RD-Responder-Index (IgG4-RD RI) gemessen und definiert als:
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, einschließlich Glucocorticoid-induzierter Diabetes mellitus und Infektionen.
|
Bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wen Zhang, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antineoplastische Mittel
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- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Prednisolon
- Prednison
- Mycophenolsäure
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IgG4-02
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