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慢性疼痛および脊髄損傷患者へのポジティブ心理学介入 (T3P)

2023年11月6日 更新者：Swiss Paraplegic Research, Nottwil

脊髄損傷患者の慢性疼痛と幸福に対するテーラード ポジティブ心理学介入の効果を評価するためのフェーズ II、コミュニティ ベース、単一盲検、無作為化対照、並行群間試験

バックグラウンド：

慢性疼痛は、脊髄損傷 (SCI) などの身体障害の潜在的な結果として最も厄介なものの 1 つです。 SCI における慢性疼痛の推定発生率は 65 ～ 80% です。 コンピューターベースのテーラードポジティブ心理学介入に関する最近のパイロット研究では、身体的原因による慢性的な痛みを持つ人の痛みの強さ、痛みの干渉、痛みの破局化、抑うつが大幅に減少し、主観的な幸福と痛みのコントロールが強化されることが示されました。障害。

研究目的:

目的 1: SCI に続発する慢性疼痛を有する個人の主観的な幸福と痛みに関するコミュニティベースの単一盲検無作為化対照並行群間試験における、調整されたポジティブ心理学介入 (T3P) の有効性を判断すること。

仮説 1: T3P は、(1) 主観的な幸福感の即時的かつ長期的な増加と、痛みに対する知覚的コントロール、および (2) うつ病、痛みの強さ、痛みの干渉、破局化の大幅な即時的かつ長期的な減少をもたらします。アクティブコントロール治療と比較して。

特定の目的 1: 潜在的な仲介効果を決定することにより、T3P の根底にあるメカニズムの理解を深めること。

仮説 2: (1) 痛みの破局化と痛みの制御は、痛みの強さに対する T3P の影響を媒介し、(2) 人生の満足度と抑うつに対する T3P の影響は、正と負の影響を媒介します。

目的 2: 潜在的なモデレーター効果を調査することにより、T3P が最も効果的な人物を特定する。

研究デザイン:

提案された研究は、SCIに続発する慢性疼痛を持つスイスのコミュニティサンプルにおけるT3Pの効果とメカニズムを決定するための並行グループデザインを備えた単盲検無作為化対照試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Lucerne
      • Nottwil、Lucerne、スイス、6207
        • Swiss Paraplegic Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～100年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) に登録
  • 過去 1 週間に 0 ～ 10 の数値評価尺度で平均 4 以上の障害関連の痛み強度を経験した個人
  • 過去 4 週間で、少なくとも半日は痛みを経験した個人、および
  • 個人はドイツ語を話し、読み、書くことができます

除外基準:

  • 現在何らかの心理療法に参加していると報告している個人 (例: 精神療法、催眠術、バイオフィードバック）を月に1回以上
  • 過去1年以内に精神疾患による入院歴のある方
  • 6項目スクリーニングで1つ以上のエラーとして定義される重度の認知障害を持つ個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：T3P介入グループ
介入グループ: 参加者は、10 種類のポジティブ サイコロジー エクササイズ (感謝、楽観主義、親切行為、社会関係、許し、フロー、味わい、目標、スピリチュアリティ、体の世話) のうち 4 つを少なくとも 15 分間練習するように指示されます。 「悪い」日（痛みの強さが平均レベルよりも高い日、または「落ち込んでいる」と感じる日と定義される）を含め、毎週少なくとも 1 日を 8 週間。
行動：ポジティブ心理学の介入
介入グループ: 参加者は、10 種類のポジティブ心理学エクササイズ (感謝、楽観主義、親切行為、社会関係、許し、フロー、味わい、目標、スピリチュアリティ、体の世話) のうち 4 つを少なくとも 15 分間練習するように指示されます。 「悪い」日（痛みの強さが平均レベルよりも高い日、または「落ち込んでいる」と感じる日と定義される）を含め、毎週少なくとも 1 日を 8 週間。
アクティブコンパレータ：対照群
コントロールグループ: コントロールエクササイズ (注意トレーニング): コントロールグループに割り当てられた参加者は、周囲にもっと注意を払い、過去 7 日間の 3 つの特定の出来事または活動について少なくとも 15 分間、週に 1 回、8 週間書くように指示されます。 この条件は、介入活動への時間と参加の影響を制御するように設計されています。
行動：ポジティブ心理介入（コントロールエクササイズ）
コントロールグループ: コントロールエクササイズ (注意トレーニング): コントロールグループに割り当てられた参加者は、周囲にもっと注意を払い、過去 7 日間の 3 つの特定の出来事または活動について少なくとも 15 分間、週に 1 回、8 週間書くように指示されます。 この条件は、介入活動への時間と参加の影響を制御するように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み数値評価尺度のベースラインからの変化 (痛みの強さ)
時間枠：ベースライン（前処理）
痛みの数値評価尺度 (0-10)
ベースライン（前処理）
フォローアップ時の疼痛数値評価尺度（疼痛強度）のベースラインからの変化
時間枠：フォローアップ（治療後 20 週間または 3 か月後）
痛みの数値評価尺度 (0-10)
フォローアップ（治療後 20 週間または 3 か月後）
治療中期の疼痛数値評価スケール（疼痛強度）のベースラインからの変化
時間枠：治療中期（4週間目）
痛みの数値評価スケール (0-10)
治療中期（4週間目）
治療後の疼痛数値評価スケール（疼痛強度）のベースラインからの変化
時間枠：治療後（8週間目）
痛みの数値評価スケール (0-10)
治療後（8週間目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rachel Müller、Swiss Paraplegic Research, Nottwil

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014-24

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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