Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positive psykologiske interventioner hos personer med kroniske smerter og rygmarvsskade (T3P)

6. november 2023 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Et fase II, fællesskabsbaseret, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret, parallelgruppeforsøg for at vurdere virkningerne af en skræddersyet positiv psykologisk intervention på kronisk smerte og velvære hos personer med rygmarvsskade

Baggrund:

Kroniske smerter er en af ​​de mest belastende potentielle konsekvenser af et fysisk handicap, såsom rygmarvsskade (SCI). Estimater af forekomsten af ​​kroniske smerter i SCI varierer mellem 65 - 80%. Et nyligt pilotstudie af en computerbaseret skræddersyet positiv psykologisk intervention viste en signifikant reduktion i smerteintensitet, smerteinterferens, smertekatastrofer og depression og en forbedring af subjektivt velvære og kontrol over smerte hos personer med kronisk smerte sekundært til en fysisk smerte. handicap.

Studiemål:

Mål 1: At bestemme effektiviteten af ​​en skræddersyet positiv psykologisk intervention (T3P) i et samfundsbaseret, enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppeforsøg om subjektivt velvære og smerte hos personer med kronisk smerte sekundært til SCI.

Hypotese 1: T3P vil resultere i (1) større øjeblikkelig og langvarig stigning i subjektivt velvære og opfattet kontrol over smerte og (2) større øjeblikkelig og langvarig reduktion i depression, smerteintensitet, smerteinterferens og katastrofalisering, i forhold til en aktiv kontrolbehandling.

Specifikt mål 1: At øge forståelsen af ​​mekanismerne bag T3P ved at bestemme potentielle medieringseffekter.

Hypotese 2: (1) Smertekatastrofer og smertekontrol medierer effekten af ​​T3P på smerteintensiteten, og (2) positiv og negativ påvirkning medierer effekten af ​​T3P på livstilfredshed og depression.

Mål 2: At identificere, for hvem T3P er mest effektiv ved at udforske potentielle moderatoreffekter.

Studere design:

Det foreslåede studie er et enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg med et parallelgruppedesign til at bestemme virkningerne og mekanismerne af T3P i en schweizisk gruppe af personer med kronisk smerte sekundært til SCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret i Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI)
  • Personer, der oplever en gennemsnitlig handicaprelateret smerteintensitet på ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 i den seneste uge
  • Personer, der oplever smerter mindst halvdelen af ​​dagene i de sidste fire uger, og
  • Enkeltpersoner er i stand til at tale, læse og skrive tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der rapporterer aktuel deltagelse i psykoterapi (f.eks. psykoterapi, hypnose, biofeedback) en gang om måneden eller oftere
  • Personer, der har anmeldt hospitalsindlæggelse af psykiatriske årsager inden for det seneste år
  • Personer med en alvorlig kognitiv svækkelse defineret som en eller flere fejl på en seks-element screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: T3P-interventionsgruppe
Interventionsgruppe: Deltagerne instrueres i at øve 4 ud af 10 forskellige positive psykologiske øvelser (taknemmelighed, optimisme, venlighed, sociale relationer, tilgivelse, flow, smag, mål, spiritualitet, pleje af kroppen) i mindst 15 minutter, mindst én dag hver uge, inklusive på "dårlige" dage (defineret som dage med højere end gennemsnittet niveauer af smerteintensitet eller følelsen af ​​"ned i dumpene") i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Positiv psykologisk intervention
Interventionsgruppe: Deltagerne instrueres i at øve 4 ud af 10 forskellige positive psykologiske øvelser (Taknemmelighed, Optimisme, Venlighed, Sociale Relationer, Tilgivelse, Flow, Savoring, Mål, Spiritualitet, Pas på kroppen) i mindst 15 minutter, kl. mindst én dag hver uge, inklusive på "dårlige" dage (defineret som dage med højere end gennemsnittet niveauer af smerteintensitet eller følelse af "ned i dumpen") i 8 uger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Kontroløvelse (Opmærksomhedstræning): Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, instrueres i at være mere opmærksomme på deres omgivelser og skrive om tre specifikke begivenheder eller aktiviteter fra de seneste 7 dage i mindst 15 minutter en gang om ugen i 8 uger. Denne tilstand er designet til at kontrollere virkningerne af tid og deltagelse i en interventionsaktivitet.
Adfærdsmæssigt: Positiv psykologisk intervention (kontroløvelse)
Kontrolgruppe: Kontroløvelse (Opmærksomhedstræning): Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, instrueres i at være mere opmærksomme på deres omgivelser og skrive om tre specifikke begivenheder eller aktiviteter fra de seneste 7 dage i mindst 15 minutter en gang om ugen i 8 uger. Denne tilstand er designet til at kontrollere virkningerne af tid og deltagelse i en interventionsaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Pain Numeric Rating Scale (smerteintensitet)
Tidsramme: Baseline (forbehandling)
Smerte numerisk vurderingsskala (0-10)
Baseline (forbehandling)
Ændring fra baseline i Pain Numeric Rating Scale (smerteintensitet) ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgning (ved 20 uger eller 3 måneder efter efterbehandling)
Smerte numerisk vurderingsskala (0-10)
Opfølgning (ved 20 uger eller 3 måneder efter efterbehandling)
Ændring fra baseline i Pain Numeric Rating Scale (smerteintensitet) midt i behandlingen
Tidsramme: Midt i behandling (ved 4 uger)
Smerte numerisk vurderingsskala (0-10)
Midt i behandling (ved 4 uger)
Ændring fra baseline i Pain Numeric Rating Scale (smerteintensitet) ved efterbehandling
Tidsramme: Efterbehandling (ved 8 uger)
Smerte numerisk vurderingsskala (0-10)
Efterbehandling (ved 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel Müller, Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger