慢性疼痛および脊髄損傷患者へのポジティブ心理学介入 (T3P)
脊髄損傷患者の慢性疼痛と幸福に対するテーラード ポジティブ心理学介入の効果を評価するためのフェーズ II、コミュニティ ベース、単一盲検、無作為化対照、並行群間試験
バックグラウンド：
慢性疼痛は、脊髄損傷 (SCI) などの身体障害の潜在的な結果として最も厄介なものの 1 つです。 SCI における慢性疼痛の推定発生率は 65 ～ 80% です。 コンピューターベースのテーラードポジティブ心理学介入に関する最近のパイロット研究では、身体的原因による慢性的な痛みを持つ人の痛みの強さ、痛みの干渉、痛みの破局化、抑うつが大幅に減少し、主観的な幸福と痛みのコントロールが強化されることが示されました。障害。
研究目的:
目的 1: SCI に続発する慢性疼痛を有する個人の主観的な幸福と痛みに関するコミュニティベースの単一盲検無作為化対照並行群間試験における、調整されたポジティブ心理学介入 (T3P) の有効性を判断すること。
仮説 1: T3P は、(1) 主観的な幸福感の即時的かつ長期的な増加と、痛みに対する知覚的コントロール、および (2) うつ病、痛みの強さ、痛みの干渉、破局化の大幅な即時的かつ長期的な減少をもたらします。アクティブコントロール治療と比較して。
特定の目的 1: 潜在的な仲介効果を決定することにより、T3P の根底にあるメカニズムの理解を深めること。
仮説 2: (1) 痛みの破局化と痛みの制御は、痛みの強さに対する T3P の影響を媒介し、(2) 人生の満足度と抑うつに対する T3P の影響は、正と負の影響を媒介します。
目的 2: 潜在的なモデレーター効果を調査することにより、T3P が最も効果的な人物を特定する。
研究デザイン:
提案された研究は、SCIに続発する慢性疼痛を持つスイスのコミュニティサンプルにおけるT3Pの効果とメカニズムを決定するための並行グループデザインを備えた単盲検無作為化対照試験です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
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Lucerne
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Nottwil、Lucerne、スイス、6207
- Swiss Paraplegic Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) に登録
- 過去 1 週間に 0 ～ 10 の数値評価尺度で平均 4 以上の障害関連の痛み強度を経験した個人
- 過去 4 週間で、少なくとも半日は痛みを経験した個人、および
- 個人はドイツ語を話し、読み、書くことができます
除外基準:
- 現在何らかの心理療法に参加していると報告している個人 (例: 精神療法、催眠術、バイオフィードバック）を月に1回以上
- 過去1年以内に精神疾患による入院歴のある方
- 6項目スクリーニングで1つ以上のエラーとして定義される重度の認知障害を持つ個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T3P介入グループ
介入グループ: 参加者は、10 種類のポジティブ サイコロジー エクササイズ (感謝、楽観主義、親切行為、社会関係、許し、フロー、味わい、目標、スピリチュアリティ、体の世話) のうち 4 つを少なくとも 15 分間練習するように指示されます。 「悪い」日（痛みの強さが平均レベルよりも高い日、または「落ち込んでいる」と感じる日と定義される）を含め、毎週少なくとも 1 日を 8 週間。
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介入グループ: 参加者は、10 種類のポジティブ心理学エクササイズ (感謝、楽観主義、親切行為、社会関係、許し、フロー、味わい、目標、スピリチュアリティ、体の世話) のうち 4 つを少なくとも 15 分間練習するように指示されます。 「悪い」日（痛みの強さが平均レベルよりも高い日、または「落ち込んでいる」と感じる日と定義される）を含め、毎週少なくとも 1 日を 8 週間。
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アクティブコンパレータ：対照群
コントロールグループ: コントロールエクササイズ (注意トレーニング): コントロールグループに割り当てられた参加者は、周囲にもっと注意を払い、過去 7 日間の 3 つの特定の出来事または活動について少なくとも 15 分間、週に 1 回、8 週間書くように指示されます。
この条件は、介入活動への時間と参加の影響を制御するように設計されています。
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コントロールグループ: コントロールエクササイズ (注意トレーニング): コントロールグループに割り当てられた参加者は、周囲にもっと注意を払い、過去 7 日間の 3 つの特定の出来事または活動について少なくとも 15 分間、週に 1 回、8 週間書くように指示されます。
この条件は、介入活動への時間と参加の影響を制御するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み数値評価尺度のベースラインからの変化 (痛みの強さ)
時間枠：ベースライン（前処理）
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痛みの数値評価尺度 (0-10)
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ベースライン（前処理）
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フォローアップ時の疼痛数値評価尺度（疼痛強度）のベースラインからの変化
時間枠：フォローアップ（治療後 20 週間または 3 か月後）
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痛みの数値評価尺度 (0-10)
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フォローアップ（治療後 20 週間または 3 か月後）
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治療中期の疼痛数値評価スケール（疼痛強度）のベースラインからの変化
時間枠：治療中期（4週間目）
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痛みの数値評価スケール (0-10)
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治療中期（4週間目）
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治療後の疼痛数値評価スケール（疼痛強度）のベースラインからの変化
時間枠：治療後（8週間目）
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痛みの数値評価スケール (0-10)
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治療後（8週間目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rachel Müller、Swiss Paraplegic Research, Nottwil
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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