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Positive psychologische Interventionen bei Personen mit chronischen Schmerzen und Rückenmarksverletzungen (T3P)

6. November 2023 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Eine gemeindebasierte, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Auswirkungen einer maßgeschneiderten positiven psychologischen Intervention auf chronische Schmerzen und das Wohlbefinden bei Personen mit Rückenmarksverletzung

Hintergrund:

Chronische Schmerzen sind eine der belastendsten möglichen Folgen einer körperlichen Behinderung wie einer Rückenmarksverletzung (SCI). Schätzungen zur Inzidenz chronischer Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen liegen zwischen 65 und 80 %. Eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie einer computergestützten maßgeschneiderten positiven psychologischen Intervention zeigte eine signifikante Verringerung der Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Schmerzkatastrophisierung und Depression sowie eine Verbesserung des subjektiven Wohlbefindens und der Schmerzkontrolle bei Personen mit chronischen Schmerzen als Folge eines körperlichen Schmerzes Behinderung.

Studienziel:

Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit einer maßgeschneiderten positiven psychologischen Intervention (T3P) in einer gemeinschaftsbasierten, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudie zum subjektiven Wohlbefinden und Schmerz bei Personen mit chronischen Schmerzen nach SCI.

Hypothese 1: T3P führt zu (1) einer stärkeren sofortigen und lang anhaltenden Steigerung des subjektiven Wohlbefindens und der wahrgenommenen Schmerzkontrolle und (2) einer stärkeren sofortigen und lang anhaltenden Verringerung der Depression, der Schmerzintensität, der Schmerzinterferenz und der Katastrophisierung. relativ zu einer aktiven Kontrollbehandlung.

Spezifisches Ziel 1: Verbesserung des Verständnisses der Mechanismen, die T3P zugrunde liegen, durch Bestimmung potenzieller Mediationseffekte.

Hypothese 2: (1) Schmerzkatastrophisierung und Schmerzkontrolle vermitteln die Wirkung von T3P auf die Schmerzintensität, und (2) positive und negative Affekte vermitteln die Wirkung von T3P auf Lebenszufriedenheit und Depression.

Ziel 2: Identifizierung, für wen T3P am effektivsten ist, indem mögliche Moderatoreffekte untersucht werden.

Studiendesign:

Die vorgeschlagene Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem parallelen Gruppendesign zur Bestimmung der Wirkungen und Mechanismen von T3P in einer Schweizer Gemeinschaftsstichprobe von Personen mit chronischen Schmerzen infolge von QSL.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registriert in der Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI)
  • Personen, die in der vergangenen Woche eine durchschnittliche behinderungsbedingte Schmerzintensität von ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 erlebt haben
  • Personen, die in den letzten vier Wochen an mindestens der Hälfte der Tage Schmerzen hatten, und
  • Einzelpersonen können Deutsch sprechen, lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die über eine aktuelle Teilnahme an einer Psychotherapie (z. Psychotherapie, Hypnose, Biofeedback) einmal im Monat oder öfter
  • Personen, die innerhalb des letzten Jahres einen Krankenhausaufenthalt aus psychiatrischen Gründen melden
  • Personen mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung, definiert als ein oder mehrere Fehler bei einem Sechs-Punkte-Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: T3P-Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: Die Teilnehmer werden angewiesen, 4 von 10 verschiedenen positiven Psychologieübungen (Dankbarkeit, Optimismus, Freundlichkeit, soziale Beziehungen, Vergebung, Flow, Genuss, Ziele, Spiritualität, Körperpflege) für mindestens 15 Minuten zu praktizieren, mindestens einen Tag pro Woche, einschließlich an „schlechten“ Tagen (definiert als Tage mit einer überdurchschnittlichen Schmerzintensität oder einem „niedergeschlagenen Gefühl“) für 8 Wochen.
Verhalten: Positive psychologische Intervention
Interventionsgruppe: Die Teilnehmer werden angewiesen, 4 von 10 verschiedenen Übungen zur Positiven Psychologie (Dankbarkeit, Optimismus, Freundlichkeit, Soziale Beziehungen, Vergebung, Flow, Genießen, Ziele, Spiritualität, Körperpflege) mindestens 15 Minuten lang zu praktizieren Mindestens einen Tag pro Woche, einschließlich an „schlechten“ Tagen (definiert als Tage mit überdurchschnittlicher Schmerzintensität oder einem „niedergeschlagenen Gefühl“) für 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Kontrollübung (Aufmerksamkeitstraining): Die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer werden angewiesen, aufmerksamer auf ihre Umgebung zu achten und 8 Wochen lang einmal pro Woche mindestens 15 Minuten lang über drei bestimmte Ereignisse oder Aktivitäten der letzten 7 Tage zu schreiben. Diese Bedingung soll die Auswirkungen von Zeit und Teilnahme an einer Interventionsaktivität kontrollieren.
Verhalten: Intervention der Positiven Psychologie (Kontrollübung)
Kontrollgruppe: Kontrollübung (Aufmerksamkeitstraining): Die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer werden angewiesen, aufmerksamer auf ihre Umgebung zu achten und 8 Wochen lang einmal pro Woche mindestens 15 Minuten lang über drei bestimmte Ereignisse oder Aktivitäten der letzten 7 Tage zu schreiben. Diese Bedingung soll die Auswirkungen von Zeit und Teilnahme an einer Interventionsaktivität kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert (Schmerzintensität)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung)
Numerische Schmerzbewertungsskala (0-10)
Baseline (Vorbehandlung)
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (Schmerzintensität) gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachsorge (20 Wochen oder 3 Monate nach der Nachbehandlung)
Numerische Schmerzbewertungsskala (0-10)
Nachsorge (20 Wochen oder 3 Monate nach der Nachbehandlung)
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (Schmerzintensität) in der Mitte der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mitte der Behandlung (nach 4 Wochen)
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0-10)
Mitte der Behandlung (nach 4 Wochen)
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (Schmerzintensität) nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 8 Wochen)
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0-10)
Nachbehandlung (nach 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachel Müller, Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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