Positive psykologiske intervensjoner hos personer med kroniske smerter og ryggmargsskade (T3P)
En fase II, fellesskapsbasert, enkeltblindet, randomisert kontrollert, parallellgruppeforsøk for å vurdere effekten av en skreddersydd positiv psykologisk intervensjon på kronisk smerte og velvære hos personer med ryggmargsskade
Bakgrunn:
Kronisk smerte er en av de mest tyngende potensielle konsekvensene av en fysisk funksjonshemming, for eksempel ryggmargsskade (SCI). Estimater av forekomsten av kronisk smerte ved SCI varierer mellom 65 – 80 %. En nylig pilotstudie av en datamaskinbasert skreddersydd positiv psykologisk intervensjon viste en signifikant reduksjon i smerteintensitet, smerteinterferens, smertekatastrofer og depresjon og en forbedring av subjektivt velvære og kontroll over smerte hos personer med kronisk smerte sekundært til en fysisk smerte. uførhet.
Studiemål:
Mål 1: Å bestemme effekten av en skreddersydd positiv psykologisk intervensjon (T3P) i en fellesskapsbasert, enkeltblind, randomisert, kontrollert, parallell gruppeforsøk på subjektivt velvære og smerte hos individer med kronisk smerte sekundært til SCI.
Hypotese 1: T3P vil resultere i (1) større umiddelbar og langvarig økning i subjektivt velvære, og opplevd kontroll over smerte og (2) større umiddelbar og langvarig nedgang i depresjon, smerteintensitet, smerteinterferens og katastrofalisering, i forhold til en aktiv kontrollbehandling.
Spesifikt mål 1: Å øke forståelsen av mekanismene bak T3P ved å bestemme potensielle medieringseffekter.
Hypotese 2: (1) Smertekatastrofer og smertekontroll medierer effekten av T3P på smerteintensitet, og (2) positiv og negativ affekt medierer effekten av T3P på livstilfredshet og depresjon.
Mål 2: Å identifisere hvem T3P er mest effektivt for ved å utforske potensielle moderatoreffekter.
Studere design:
Den foreslåtte studien er en enkeltblind, randomisert, kontrollert studie med en parallell gruppedesign for å bestemme effektene og mekanismene til T3P i et sveitsisk utvalg av personer med kronisk smerte sekundært til SCI.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Sveits, 6207
- Swiss Paraplegic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI)
- Personer som opplever en gjennomsnittlig funksjonshemmingsrelatert smerteintensitet på ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 den siste uken
- Personer som opplever smerte minst halvparten av dagene de siste fire ukene, og
- Enkeltpersoner er i stand til å snakke, lese og skrive tysk
Ekskluderingskriterier:
- Personer som rapporterer nåværende deltakelse i psykoterapi (f.eks. psykoterapi, hypnose, biofeedback) en gang i måneden eller oftere
- Personer som melder om sykehusinnleggelse av psykiatriske årsaker i løpet av det siste året
- Personer med en alvorlig kognitiv svikt definert som en eller flere feil på en seksdelt screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T3P Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe: Deltakerne blir bedt om å trene 4 av 10 forskjellige øvelser i positiv psykologi (Takknemlighet, Optimisme, vennlighet, sosiale relasjoner, tilgivelse, flyt, nytelse, mål, åndelighet, ta vare på kroppen) i minst 15 minutter, minst én dag hver uke, inkludert på "dårlige" dager (definert som dager med høyere enn gjennomsnittet nivåer av smerteintensitet eller følelsen av "ned i dumpene") i 8 uker.
|
Intervensjonsgruppe: Deltakerne instrueres til å trene 4 av 10 forskjellige positive psykologiske øvelser (Takknemlighet, Optimisme, Godhet, Sosiale relasjoner, Tilgivelse, Flyt, Nyte, Mål, Spiritualitet, Ta vare på kroppen) i minst 15 minutter, kl. minst én dag hver uke, inkludert på "dårlige" dager (definert som dager med høyere enn gjennomsnittet nivåer av smerteintensitet eller følelsen av "ned i dumpene") i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Kontrolløvelse (oppmerksomhetstrening): Deltakere som er tildelt kontrollgruppen, blir bedt om å være mer oppmerksomme på omgivelsene og skrive om tre spesifikke hendelser eller aktiviteter fra de siste 7 dagene i minst 15 minutter en gang i uken i 8 uker.
Denne tilstanden er utformet for å kontrollere effekten av tid og deltakelse i en intervensjonsaktivitet.
|
Kontrollgruppe: Kontrolløvelse (oppmerksomhetstrening): Deltakere som er tildelt kontrollgruppen, blir bedt om å være mer oppmerksomme på omgivelsene og skrive om tre spesifikke hendelser eller aktiviteter fra de siste 7 dagene i minst 15 minutter en gang i uken i 8 uker.
Denne tilstanden er utformet for å kontrollere effekten av tid og deltakelse i en intervensjonsaktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Pain Numeric Rating Scale (smerteintensitet)
Tidsramme: Grunnlinje (forbehandling)
|
Pain Numeric Rating Scale (0-10)
|
Grunnlinje (forbehandling)
|
|
Endring fra baseline i Pain Numeric Rating Scale (smerteintensitet) ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølging (ved 20 uker eller 3 måneder etter etterbehandling)
|
Pain Numeric Rating Scale (0-10)
|
Oppfølging (ved 20 uker eller 3 måneder etter etterbehandling)
|
|
Endring fra baseline i Pain Numeric Rating Scale (smerteintensitet) ved midt i behandling
Tidsramme: Midt i behandling (ved 4 uker)
|
Pain Numeric Rating Scale (0-10)
|
Midt i behandling (ved 4 uker)
|
|
Endring fra baseline i Pain Numeric Rating Scale (smerteintensitet) ved etterbehandling
Tidsramme: Etterbehandling (ved 8 uker)
|
Pain Numeric Rating Scale (0-10)
|
Etterbehandling (ved 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Müller, Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2014-24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .