このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プライマリケアのための持続的気道陽圧 (CPAP) (CPAP-SU-MAP)

2018年12月3日 更新者：Joaquin Duran-Cantolla, MD、Hospital Universitario Araba

一般開業医（GP）によって適用される閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者の治療とフォローアップのプログラムの検証。一般開業医、CPAP プロバイダー企業、睡眠スペシャリスト間の共同ネットワーク システム

この研究の目的は、持続陽圧 (CPAP) で治療された閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者と通常のコントロールで治療された閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者に対して一般開業医 (GP) によって実施されたフォローアップと治療の調整および対話型プログラムの結果を比較することです。睡眠ユニットの睡眠スペシャリスト。

方法論: デザイン: 無作為化比較研究。 これには、CPAP による治療を開始すべき重度の OSA と診断された患者が含まれます。 参加センターはビトリア ガステイス (スペイン) のアラバ大学病院です。 これらの患者は、2 つのモニタリング グループに無作為に割り付けられます。 2: OSA 診断が行われ、CPAP による治療が指示されたら、一般開業医 (GP) によるプライマリケア相談でのモニタリング。

患者は、両方のグループで同じフォローアップ訪問を2つの研究アームで実施されます：基礎、1か月、3か月、および6か月。 主要な結果: 2 つの研究グループで客観的な CPAP コンプライアンス治療を比較し、1 日 4 時間以上の使用が治療への良好な順守と定義されるようにします。 副次的アウトカム: 1) 視覚的類似尺度と生活の質のテストによって患者の満足度を評価する。 2) 傾眠および睡眠スケールによる臨床的改善を確立する。 3) CPAP 合併症の数、種類、重症度、および期間を決定する。 4) CPAP マシンの手入れのレベル、代替品と補足品、支援、および技術的な問題を把握する。 5) 費用対効果分析。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Araba
      • Vitoria、Araba、スペイン、01009
        • Hospital Universitario Araba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • 睡眠室で OSA 診断を受けた患者
  • 書面によるインフォームドコンセントが署名されています。

除外基準:

  • OSA診断のための以前のCPAP治療
  • アンケートに記入できない精神的身体的不能
  • 以前に診断された睡眠障害の存在: ナルコレプシー、不眠症、慢性的な睡眠不足、睡眠薬または鎮静薬の定期的な使用、むずむず脚症候群
  • 呼吸器疾患（オーバーラップ症候群、低換気、拘束性疾患）の患者
  • -研究の目的を妨げる可能性のある病歴、または研究者の意見では、結論を損なう可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プライマリケアグループ
このグループは、1、3、および 6 か月目にプライマリケアでフォローアップされます。 来院ごとに、患者は CPAP 治療、CPAP に関連する副作用の管理、人体計測および血圧測定に関するアドバイスを受け、アンケートに記入するよう求められました。
他の：プライマリケアグループでフォローアップ
CPAP 治療を受けている閉塞性睡眠時無呼吸患者のプライマリケアによる治療プログラムとフォローアップの結果を、睡眠ユニットによる通常の制御と比較してください。
他の：スリープ ユニット グループ
このグループは、1、3、6 か月後に睡眠ユニットでフォローアップされます。 来院ごとに、患者は CPAP 治療、CPAP に関連する副作用の管理、人体計測および血圧測定に関するアドバイスを受け、アンケートに記入するよう求められました。
他の：睡眠ユニットグループでフォローアップ
CPAP 治療を受けている閉塞性睡眠時無呼吸患者のプライマリケアによる治療プログラムとフォローアップの結果を、睡眠ユニットによる通常の制御と比較してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAP の 1 日あたりの使用時間数
時間枠：6ヶ月
2 つの研究グループで客観的な CPAP コンプライアンス治療を比較します。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワース睡眠スケールによって評価された臨床的改善のレベル
時間枠：ベースライン時およびフォローアップの 6 か月時
エプワース睡眠スケールの変化により、治療開始から6か月までの臨床的改善のレベルを評価します
ベースライン時およびフォローアップの 6 か月時
患者満足度（視覚的類似尺度）
時間枠：6ヶ月
視覚類推スケールによって患者の満足度を評価します。
6ヶ月
有害事象（CPAP合併症の数）
時間枠：6ヶ月
CPAP 合併症 (二次効果) の数を決定します。
6ヶ月
生活の質（EuroQOL テスト）
時間枠：ベースラインおよびフォローアップの 6 か月時
EuroQOLテストによる評価
ベースラインおよびフォローアップの 6 か月時
併存症指数（チャールソン指数）
時間枠：6ヶ月
チャールソン指数
6ヶ月
血圧
時間枠：6ヶ月
血圧測定
6ヶ月
費用対効果分析
時間枠：6ヶ月
費用対効果評価
6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測変数 (体格指数)
時間枠：6ヶ月
ボディ・マス・インデックス
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitario Araba

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Linde Health Care
Spain:Health Department. Basque Government.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joaquin Duran-Cantolla, MD、Hospital Universitario Araba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010111082

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理