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Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per cure primarie (CPAP-SU-MAP)

3 dicembre 2018 aggiornato da: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Convalida di un programma di trattamento e follow-up per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che deve essere applicato dai medici generici (GP). Sistema di rete collaborativo tra medici generici, CPAP Provider Enterprise e specialisti del sonno

L'obiettivo dello studio è quello di confrontare i risultati di un programma coordinato e interattivo di follow-up e trattamento eseguito dai Medici di Medicina Generale (GP) per i pazienti con Apnea Ostruttiva del Sonno (OSA) trattati con pressione continua positiva (CPAP) vs. specialisti del sonno dell'unità del sonno.

METODOLOGIA: DISEGNO: studio comparativo randomizzato. Includerà pazienti con diagnosi di OSA grave che dovrebbero iniziare il trattamento con CPAP. Centro partecipante è l'Ospedale Universitario Araba di Vitoria-Gasteiz (Spagna). Questi pazienti saranno randomizzati in due gruppi di monitoraggio: 1 monitoraggio nell'unità del sonno; 2: monitoraggio nelle visite di cure primarie da parte dei Medici di Medicina Generale (MGP), una volta che è stata fatta la diagnosi di OSA ed è stato indicato il trattamento con CPAP.

Ai pazienti verranno effettuate in entrambi i gruppi le stesse visite di follow-up in due bracci dello studio: basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. RISULTATO PRIMARIO: confrontare il trattamento oggettivo di conformità CPAP nei due gruppi di studio, in modo che l'uso >= 4 ore al giorno sia definito come buona aderenza al trattamento. RISULTATI SECONDARI: 1) Valutare il livello di soddisfazione del paziente mediante scale visuo-analogiche e test di qualità della vita; 2) stabilire il miglioramento clinico mediante sonnolenza e scale del sonno; 3) Determinare il numero di complicanze CPAP, il tipo, la gravità e la durata; 4) Rilevare il livello di cura della macchina CPAP, sostituzioni e integrazioni, assistenza e incidenti tecnici; 5) Analisi costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Araba
      • Vitoria, Araba, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di OSA eseguita nell'unità del sonno
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento CPAP per la diagnosi di OSA
  • Incapacità psico-fisica di completare i questionari
  • Presenza di eventuali disturbi del sonno precedentemente diagnosticati: narcolessia, insonnia, privazione cronica del sonno, uso regolare di farmaci ipnotici o sedativi e sindrome delle gambe senza riposo
  • Pazienti con malattie respiratorie (sindrome da sovrapposizione, ipoventilazione, malattie restrittive)
  • Una storia medica che possa interferire con gli obiettivi dello studio o, a parere dello sperimentatore, comprometterne le conclusioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di cure primarie
Questo gruppo sarà seguito nelle cure primarie a 1, 3 e 6 mesi. Ad ogni visita i pazienti ricevono consigli sul trattamento CPAP, sulla gestione degli effetti avversi associati alla CPAP, sull'effettuazione di misurazioni antropometriche e della pressione arteriosa e inoltre è stato chiesto di compilare questionari.
Altro: Follow-up nel gruppo di cure primarie
Confrontare i risultati di un programma di trattamento e follow-up da parte dell'assistenza primaria in pazienti con apnea ostruttiva del sonno in trattamento con CPAP, rispetto alla consueta pratica di controllo da parte dell'Unità del sonno.
Altro: Gruppo unità di sonno
Questo gruppo sarà seguito nell'unità del sonno a 1, 3 e 6 mesi. Ad ogni visita i pazienti ricevono consigli sul trattamento CPAP, sulla gestione degli effetti avversi associati alla CPAP, sull'effettuazione di misurazioni antropometriche e della pressione arteriosa e inoltre è stato chiesto di compilare questionari.
Altro: Follow-up nel gruppo Sleep Unit
Confrontare i risultati di un programma di trattamento e follow-up da parte dell'assistenza primaria in pazienti con apnea ostruttiva del sonno in trattamento con CPAP, rispetto alla consueta pratica di controllo da parte dell'Unità del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ore di utilizzo al giorno di CPAP
Lasso di tempo: Sei mesi
Confrontare il trattamento oggettivo di conformità CPAP nei due gruppi di studio.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di miglioramento clinico valutato attraverso la Epworth Sleep Scale
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi di follow-up
Valutare il livello di miglioramento clinico dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi in base ai cambiamenti della scala del sonno di Epworth
Al basale e a 6 mesi di follow-up
Soddisfazione del paziente (scala visuo-analogica)
Lasso di tempo: Sei mesi
Valutare il livello di soddisfazione del paziente mediante scala visivo-analogica.
Sei mesi
Eventi avversi (numero di complicanze CPAP)
Lasso di tempo: Sei mesi
Determinare il numero di complicanze CPAP (effetti secondari).
Sei mesi
Qualità della vita (test EuroQOL)
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi di follow-up
Valutare con il test EuroQOL
Basale e a 6 mesi di follow-up
Indice di comorbidità (indice di Charlson)
Lasso di tempo: Sei mesi
Indice di Charlson
Sei mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Sei mesi
Misurazioni della pressione sanguigna
Sei mesi
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Sei mesi
Valutazione costo-efficacia
Sei mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili antropometriche (Indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Sei mesi
Indice di massa corporea
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario Araba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Linde Health Care
Spain:Health Department. Basque Government.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010111082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OSSA

Prove cliniche su Follow-up nel gruppo di cure primarie

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