プライマリケアのための持続的気道陽圧 (CPAP) (CPAP-SU-MAP)
一般開業医（GP）によって適用される閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者の治療とフォローアップのプログラムの検証。一般開業医、CPAP プロバイダー企業、睡眠スペシャリスト間の共同ネットワーク システム
この研究の目的は、持続陽圧 (CPAP) で治療された閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者と通常のコントロールで治療された閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者に対して一般開業医 (GP) によって実施されたフォローアップと治療の調整および対話型プログラムの結果を比較することです。睡眠ユニットの睡眠スペシャリスト。
方法論: デザイン: 無作為化比較研究。 これには、CPAP による治療を開始すべき重度の OSA と診断された患者が含まれます。 参加センターはビトリア ガステイス (スペイン) のアラバ大学病院です。 これらの患者は、2 つのモニタリング グループに無作為に割り付けられます。 2: OSA 診断が行われ、CPAP による治療が指示されたら、一般開業医 (GP) によるプライマリケア相談でのモニタリング。
患者は、両方のグループで同じフォローアップ訪問を2つの研究アームで実施されます：基礎、1か月、3か月、および6か月。 主要な結果: 2 つの研究グループで客観的な CPAP コンプライアンス治療を比較し、1 日 4 時間以上の使用が治療への良好な順守と定義されるようにします。 副次的アウトカム: 1) 視覚的類似尺度と生活の質のテストによって患者の満足度を評価する。 2) 傾眠および睡眠スケールによる臨床的改善を確立する。 3) CPAP 合併症の数、種類、重症度、および期間を決定する。 4) CPAP マシンの手入れのレベル、代替品と補足品、支援、および技術的な問題を把握する。 5) 費用対効果分析。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Araba
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Vitoria、Araba、スペイン、01009
- Hospital Universitario Araba
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 睡眠室で OSA 診断を受けた患者
- 書面によるインフォームドコンセントが署名されています。
除外基準:
- OSA診断のための以前のCPAP治療
- アンケートに記入できない精神的身体的不能
- 以前に診断された睡眠障害の存在: ナルコレプシー、不眠症、慢性的な睡眠不足、睡眠薬または鎮静薬の定期的な使用、むずむず脚症候群
- 呼吸器疾患（オーバーラップ症候群、低換気、拘束性疾患）の患者
- -研究の目的を妨げる可能性のある病歴、または研究者の意見では、結論を損なう可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プライマリケアグループ
このグループは、1、3、および 6 か月目にプライマリケアでフォローアップされます。
来院ごとに、患者は CPAP 治療、CPAP に関連する副作用の管理、人体計測および血圧測定に関するアドバイスを受け、アンケートに記入するよう求められました。
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CPAP 治療を受けている閉塞性睡眠時無呼吸患者のプライマリケアによる治療プログラムとフォローアップの結果を、睡眠ユニットによる通常の制御と比較してください。
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他の：スリープ ユニット グループ
このグループは、1、3、6 か月後に睡眠ユニットでフォローアップされます。
来院ごとに、患者は CPAP 治療、CPAP に関連する副作用の管理、人体計測および血圧測定に関するアドバイスを受け、アンケートに記入するよう求められました。
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CPAP 治療を受けている閉塞性睡眠時無呼吸患者のプライマリケアによる治療プログラムとフォローアップの結果を、睡眠ユニットによる通常の制御と比較してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAP の 1 日あたりの使用時間数
時間枠：6ヶ月
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2 つの研究グループで客観的な CPAP コンプライアンス治療を比較します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース睡眠スケールによって評価された臨床的改善のレベル
時間枠：ベースライン時およびフォローアップの 6 か月時
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エプワース睡眠スケールの変化により、治療開始から6か月までの臨床的改善のレベルを評価します
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ベースライン時およびフォローアップの 6 か月時
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患者満足度（視覚的類似尺度）
時間枠：6ヶ月
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視覚類推スケールによって患者の満足度を評価します。
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6ヶ月
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有害事象（CPAP合併症の数）
時間枠：6ヶ月
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CPAP 合併症 (二次効果) の数を決定します。
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6ヶ月
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生活の質（EuroQOL テスト）
時間枠：ベースラインおよびフォローアップの 6 か月時
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EuroQOLテストによる評価
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ベースラインおよびフォローアップの 6 か月時
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併存症指数（チャールソン指数）
時間枠：6ヶ月
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チャールソン指数
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6ヶ月
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血圧
時間枠：6ヶ月
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血圧測定
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6ヶ月
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費用対効果分析
時間枠：6ヶ月
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費用対効果評価
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測変数 (体格指数)
時間枠：6ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joaquin Duran-Cantolla, MD、Hospital Universitario Araba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OSAの臨床試験
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Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.募集
プライマリケアグループでフォローアップの臨床試験
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了