Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) perusterveydenhuollossa (CPAP-SU-MAP)

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Obstruktiivisen uniapnean (OSA) potilaiden hoito- ja seurantaohjelman validointi yleislääkäreiden soveltamana. Yhteistyöverkkojärjestelmä yleislääkäreiden, CPAP Provider Enterprisen ja uniasiantuntijoiden välillä

Tutkimuksen tavoitteena on verrata yleislääkärien (GP) suorittaman seuranta- ja hoitokoordinaatti- ja interaktiivisen ohjelman tuloksia obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastaville potilaille, joita hoidetaan jatkuvalla positiivisella paineella (CPAP) verrattuna tavanomaiseen kontrolliin. uniyksikön uniasiantuntijat.

METODOLOGIA: SUUNNITTELU: Satunnaistettu vertaileva tutkimus. Se sisältää potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea OSA ja joiden tulee aloittaa CPAP-hoito. Osallistumiskeskus on Hospital Universitario Araba Vitoria-Gasteizissa (Espanja). Nämä potilaat satunnaistetaan kahteen seurantaryhmään: 1 seuranta nukkumisyksikössä; 2: yleislääkäreiden (GP) seuranta perusterveydenhuollon konsultaatioissa, kun OSA-diagnoosi on tehty ja CPAP-hoito on osoitettu.

Potilaille tehdään molemmissa ryhmissä samat seurantakäynnit kahdessa tutkimushaarassa: perustutkimus, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. ENSISIJAINEN TULOS: Vertaile objektiivista CPAP-myöntyvyyttä kahdessa tutkimusryhmässä siten, että käyttö >= 4h/vrk määritellään hoidon hyväksi sitoutumiseksi. TOISIJAISET TULOKSET: 1) arvioida potilaan tyytyväisyyden tasoa visuaalisesti analogisilla asteikoilla ja elämänlaatutesteillä; 2) kliinisen paranemisen toteaminen uneliaisuus- ja uniasteikoilla; 3) määrittää CPAP-komplikaatioiden lukumäärä, tyyppi, vakavuus ja kesto; 4) Selvittää CPAP-koneen huollon taso, korvaukset ja täydennykset, apu ja tekniset tapahtumat; 5) Kustannustehokkuusanalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
220

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Araba
      • Vitoria, Araba, Espanja, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Potilaat, joilla on OSA-diagnoosi tehty uniyksikössä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi CPAP-hoito OSA-diagnoosissa
  • Psykofyysinen kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
  • Aiemmin diagnosoitujen unihäiriöiden esiintyminen: narkolepsia, unettomuus, krooninen univaje, hypnoottisten tai rauhoittavien lääkkeiden säännöllinen käyttö ja levottomat jalat -oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on hengitystiesairauksia (päällekkäisyysoireyhtymä, hypoventilaatio, rajoittavat sairaudet)
  • Sairaushistoria, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkijan mielestä vaarantaa johtopäätökset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Perusterveydenhuollon ryhmä
Tätä ryhmää seurataan perusterveydenhuollossa 1, 3 ja 6 kuukauden iässä. Jokaisella käynnillä potilaat saavat neuvoja CPAP-hoidosta, CPAP:hen liittyvien haittavaikutusten hallinnasta, antropometristen ja verenpainemittausten tekemisestä, ja heitä pyydettiin myös täyttämään kyselylomakkeet.
Muut: Seuraa ensihoidon ryhmässä
Vertaa Primary Caren hoito- ja seurantaohjelman tuloksia obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden CPAP-hoitoa saaviin potilaisiin verrattuna uniyksikön tavanomaiseen valvontakäytäntöön.
Muut: Nukkumisyksikköryhmä
Tätä ryhmää seurataan uniyksikössä 1, 3 ja 6 kuukauden iässä. Jokaisella käynnillä potilaat saavat neuvoja CPAP-hoidosta, CPAP:hen liittyvien haittavaikutusten hallinnasta, antropometristen ja verenpainemittausten tekemisestä, ja heitä pyydettiin myös täyttämään kyselylomakkeet.
Muut: Seuraa uniyksikköryhmässä
Vertaa Primary Caren hoito- ja seurantaohjelman tuloksia obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden CPAP-hoitoa saaviin potilaisiin verrattuna uniyksikön tavanomaiseen valvontakäytäntöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP:n käyttötuntien määrä päivässä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Vertaa objektiivista CPAP-myöntyvyyttä kahdessa tutkimusryhmässä.
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen parannuksen taso arvioitu Epworth Sleep Scalen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
Arvioi kliinisen paranemisen taso hoidon alusta 6 kuukauteen Epworth Sleep Scale -asteikon muutosten perusteella
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
Potilastyytyväisyys (visuaal-analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Arvioi potilaan tyytyväisyyden taso visuaalisesti analogisella asteikolla.
Kuusi kuukautta
Haittatapahtumat (CPAP-komplikaatioiden määrä)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Määritä CPAP-komplikaatioiden (toissijaisten vaikutusten) lukumäärä.
Kuusi kuukautta
Elämänlaatu (EuroQOL-testi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Arvioi EuroQOL-testillä
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Komorbiditeettiindeksi (Charlson-indeksi)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Charlsonin indeksi
Kuusi kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Verenpaineen mittaukset
Kuusi kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kustannustehokkuuden arviointi
Kuusi kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometriset muuttujat (kehon massaindeksi)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Painoindeksi
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Universitario Araba

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Linde Health Care
Spain:Health Department. Basque Government.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2010111082

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia