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用于初级保健的持续气道正压通气 (CPAP) (CPAP-SU-MAP)

2018年12月3日 更新者：Joaquin Duran-Cantolla, MD、Hospital Universitario Araba

验证由全科医生 (GP) 应用的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的治疗和随访计划。全科医生、CPAP 提供者企业和睡眠专家之间的协作网络系统

该研究的目的是比较由全科医生 (GP) 对接受持续正压通气 (CPAP) 治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者进行的随访和治疗协调和互动计划与常规控制的结果睡眠部门的睡眠专家。

方法学： 设计：随机比较研究。 它将包括诊断为严重 OSA 并应开始使用 CPAP 治疗的患者。 参与中心是位于 Vitoria-Gasteiz（西班牙）的 Hospital Universitario Araba。 这些患者将被随机分配到两个监测组： 1 在睡眠单元进行监测； 2：一旦做出 OSA 诊断并指示使用 CPAP 治疗，全科医生 (GP) 在初级保健咨询中进行监测。

两组患者将在两个研究组中进行相同的随访：基础、1 个月、3 个月和 6 个月。 主要结果：比较两个研究组的客观 CPAP 依从性治疗，因此使用 >= 4 小时/天被定义为对治疗的良好依从性。 次要结果：1）通过视觉类比量表和生活质量测试来评估患者的满意度； 2) 通过嗜睡和睡眠量表建立临床改善； 3) 确定CPAP并发症的数量、类型、严重程度和持续时间； 4) 弄清楚CPAP机器的维护水平、替代品和补充品、援助和技术事件； 5）成本效益分析。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
220

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Araba
      • Vitoria、Araba、西班牙、01009
        • Hospital Universitario Araba

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的男女。
  • 在睡眠单元进行 OSA 诊断的患者
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 先前用于 OSA 诊断的 CPAP 治疗
  • 无法完成问卷调查的心理生理障碍
  • 存在任何先前诊断的睡眠障碍：发作性睡病、失眠、慢性睡眠剥夺、经常使用催眠或镇静药物和不宁腿综合征
  • 呼吸系统疾病患者（重叠综合征、通气不足、限制性疾病）
  • 可能干扰研究目标或研究者认为影响结论的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：初级保健组
该组将在第 1、3 和 6 个月时在初级保健中进行跟进。 每次就诊时，患者都会收到有关 CPAP 治疗、与 CPAP 相关的不良反应管理、进行人体测量和血压测量的建议，并要求患者完成问卷调查。
其他：跟进初级保健小组
将初级保健对接受 CPAP 治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的治疗和随访方案的结果与睡眠部门的常规控制做法进行比较。
其他：睡眠单元组
该组将在第 1、3 和 6 个月时在睡眠单元进行随访。 每次就诊时，患者都会收到有关 CPAP 治疗、与 CPAP 相关的不良反应管理、进行人体测量和血压测量的建议，并要求患者完成问卷调查。
其他：跟进睡眠单元组
将初级保健对接受 CPAP 治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的治疗和随访方案的结果与睡眠部门的常规控制做法进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
每天使用 CPAP 的小时数
大体时间：6个月
比较两个研究组的客观 CPAP 依从性治疗。
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过 Epworth 睡眠量表评估的临床改善水平
大体时间：在基线和随访 6 个月时
通过Epworth Sleep Scale的变化评估从治疗开始到6个月的临床改善水平
在基线和随访 6 个月时
患者满意度（视觉类比量表）
大体时间：6个月
通过视觉类比量表评估患者的满意度。
6个月
不良事件（CPAP 并发症的数量）
大体时间：6个月
确定 CPAP 并发症的数量（次要影响）。
6个月
生活质量（EuroQOL 测试）
大体时间：基线和随访 6 个月时
通过 EuroQOL 测试评估
基线和随访 6 个月时
合并症指数（查尔森指数）
大体时间：6个月
查尔森指数
6个月
血压
大体时间：6个月
血压测量
6个月
成本效益分析
大体时间：6个月
成本效益评估
6个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
人体测量变量（体重指数）
大体时间：6个月
体重指数
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hospital Universitario Araba

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Linde Health Care
Spain:Health Department. Basque Government.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Joaquin Duran-Cantolla, MD、Hospital Universitario Araba

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月28日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年12月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2010111082

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