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抗生物質耐性の伝播を減らすための便移植 (START)

2015年6月2日 更新者：Grzegorz W. Basak、Medical University of Warsaw

血液疾患患者の腸内定着多剤耐性細菌を根絶するために使用される糞便微生物叢移植の前向き観察研究

この前向き観察研究中に、研究者らは、多剤耐性（MDR）細菌の腸内定着を根絶するために行われた血液疾患患者の糞便微生物叢移植の結果に関する情報を収集します。

血液疾患のある患者は、繰り返される化学療法や抗菌治療の影響を受け、腸内微生物叢の多様性が乏しいという特徴があります。 そのため、抗生物質耐性の原因となる遺伝子を持つ病原菌が定着しやすくなります。 腸粘膜損傷および重度の免疫抑制の場合、これらの定着細菌は重篤な全身感染症を引き起こす可能性があります。 細菌が便とともに分泌されるため、定着した患者は他の患者にとって疫学的脅威となります。

糞便微生物叢移植 (FMT) は、再発および難治性のクロストリジウム ディフィシル感染症の治療に非常に有効であることが示され、標準治療になりました。 国内施設では、研究者らはクロストリジウム・ディフィシル大腸炎の場合だけでなく、多剤耐性（MDR）細菌の腸内定着の場合にもFMTを使用している。 これは、クロストリジウム ディフィシルの場合と同様に、生理学的腸内細菌叢が病原菌と競合し、定着の喪失につながる可能性があるという仮定に基づいています。 この手順は、記載されている包含​​基準および除外基準に従って適格である、定着したすべての患者に対して行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • 募集
        • Department of Hematology, Oncology and Internal Diseaes, The Medical University of Warsaw
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Grzegorz W Basak, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jaroslaw Bilinski, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

血液疾患、腫瘍科、内科で治療を受けており、MDR細菌の腸内定着状態が陽性で、糞便微生物叢の移植に同意している血液疾患の患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 便中のMDR細菌のキャリア状態：カルバペネム耐性の肺炎桿菌、カルバペネム耐性の緑膿菌、エンテロコッカス・フェカリスVRE、エンテロコッカス・フェシウムVRE、エンテロバクター・クロアカエKPC+、または少なくとも2回の便培養によって記録された他のMDR種
  • 糞便微生物叢移植当日の血中好中球数 > 500/uL

除外基準:

  • インフォームドコンセントが得られない、同意が得られない
  • 糞便微生物叢移植当日の血中好中球数が500/μL未満、または連続2日以内に記載の数まで減少すると予想される
  • 集中的な骨髄抑制化学療法（例、 DHAP、ICE、ESHAP、HD-Cy、HD-Ara-C、DA、同種幹細胞移植前のコンディショニング、BEACOPP）を連続 2 日以内に計画
  • 造血幹細胞移植後1か月以内の患者
  • 粘膜炎の臨床徴候
  • 重度の肝不全
  • 集中的な抗菌治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
糞便微生物叢移植
以下の細菌による腸内定着状態が証明されている患者：カルバペネム耐性の肺炎桿菌、カルバペネム耐性の緑膿菌、エンテロコッカス・フェカリスVRE（バンコマイシン耐性腸球菌）、エンテロコッカス・フェシウムVRE、カルバペネムまたは他のMDR種に耐性のあるエンテロバクター・クロアカエ。 腸内定着は従来の微生物培養および/または分子法によって証明されています。
生物学的：糞便微生物叢移植
健康な血縁関係のないドナーから得た糞便微生物叢懸濁液 100 ml を連続 2 日間、経鼻十二指腸チューブを介して移植
他の名前：
  • FMT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
腸内定着細菌の根絶は、少なくとも 2 つの便培養陰性によって証明されます。
時間枠：糞便微生物叢移植後2週間～6ヶ月
糞便微生物叢移植後2週間～6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
PCRによって証明された腸内定着細菌の根絶。
時間枠：糞便微生物叢移植後2週間～6ヶ月
糞便微生物叢移植後2週間～6ヶ月
感染エピソードの発生率
時間枠：糞便微生物叢移植後「0」日（FMTの日）から6か月まで
糞便微生物叢移植後「0」日（FMTの日）から6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Warsaw

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Grzegorz Basak, MD, PhD、Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw
  • スタディチェア：Wieslaw Wiktor-Jedrzejczak, MD, PhD、Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 02KOHAM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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