このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抗生物質耐性の伝播を減らすための便移植 (START)

2015年6月2日 更新者：Grzegorz W. Basak、Medical University of Warsaw

血液疾患患者の腸内定着多剤耐性細菌を根絶するために使用される糞便微生物叢移植の前向き観察研究

この前向き観察研究中に、研究者らは、多剤耐性（MDR）細菌の腸内定着を根絶するために行われた血液疾患患者の糞便微生物叢移植の結果に関する情報を収集します。

血液疾患のある患者は、繰り返される化学療法や抗菌治療の影響を受け、腸内微生物叢の多様性が乏しいという特徴があります。 そのため、抗生物質耐性の原因となる遺伝子を持つ病原菌が定着しやすくなります。 腸粘膜損傷および重度の免疫抑制の場合、これらの定着細菌は重篤な全身感染症を引き起こす可能性があります。 細菌が便とともに分泌されるため、定着した患者は他の患者にとって疫学的脅威となります。

糞便微生物叢移植 (FMT) は、再発および難治性のクロストリジウム ディフィシル感染症の治療に非常に有効であることが示され、標準治療になりました。 国内施設では、研究者らはクロストリジウム・ディフィシル大腸炎の場合だけでなく、多剤耐性（MDR）細菌の腸内定着の場合にもFMTを使用している。 これは、クロストリジウム ディフィシルの場合と同様に、生理学的腸内細菌叢が病原菌と競合し、定着の喪失につながる可能性があるという仮定に基づいています。 この手順は、記載されている包含​​基準および除外基準に従って適格である、定着したすべての患者に対して行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • 募集
        • Department of Hematology, Oncology and Internal Diseaes, The Medical University of Warsaw
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Grzegorz W Basak, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jaroslaw Bilinski, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

血液疾患、腫瘍科、内科で治療を受けており、MDR細菌の腸内定着状態が陽性で、糞便微生物叢の移植に同意している血液疾患の患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 便中のMDR細菌のキャリア状態：カルバペネム耐性の肺炎桿菌、カルバペネム耐性の緑膿菌、エンテロコッカス・フェカリスVRE、エンテロコッカス・フェシウムVRE、エンテロバクター・クロアカエKPC+、または少なくとも2回の便培養によって記録された他のMDR種
  • 糞便微生物叢移植当日の血中好中球数 > 500/uL

除外基準:

  • インフォームドコンセントが得られない、同意が得られない
  • 糞便微生物叢移植当日の血中好中球数が500/μL未満、または連続2日以内に記載の数まで減少すると予想される
  • 集中的な骨髄抑制化学療法（例、 DHAP、ICE、ESHAP、HD-Cy、HD-Ara-C、DA、同種幹細胞移植前のコンディショニング、BEACOPP）を連続 2 日以内に計画
  • 造血幹細胞移植後1か月以内の患者
  • 粘膜炎の臨床徴候
  • 重度の肝不全
  • 集中的な抗菌治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
糞便微生物叢移植
以下の細菌による腸内定着状態が証明されている患者：カルバペネム耐性の肺炎桿菌、カルバペネム耐性の緑膿菌、エンテロコッカス・フェカリスVRE（バンコマイシン耐性腸球菌）、エンテロコッカス・フェシウムVRE、カルバペネムまたは他のMDR種に耐性のあるエンテロバクター・クロアカエ。 腸内定着は従来の微生物培養および/または分子法によって証明されています。
生物学的：糞便微生物叢移植
健康な血縁関係のないドナーから得た糞便微生物叢懸濁液 100 ml を連続 2 日間、経鼻十二指腸チューブを介して移植
他の名前：
  • FMT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腸内定着細菌の根絶は、少なくとも 2 つの便培養陰性によって証明されます。
時間枠：糞便微生物叢移植後2週間～6ヶ月
糞便微生物叢移植後2週間～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PCRによって証明された腸内定着細菌の根絶。
時間枠：糞便微生物叢移植後2週間～6ヶ月
糞便微生物叢移植後2週間～6ヶ月
感染エピソードの発生率
時間枠：糞便微生物叢移植後「0」日（FMTの日）から6か月まで
糞便微生物叢移植後「0」日（FMTの日）から6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Warsaw

捜査官

  • 主任研究者：Grzegorz Basak, MD, PhD、Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw
  • スタディチェア：Wieslaw Wiktor-Jedrzejczak, MD, PhD、Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2017年2月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月2日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02KOHAM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血液疾患の臨床試験

糞便微生物叢移植の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する