Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontlastingstransplantatie om de overdracht van antibioticaresistentie te verminderen (START)

2 juni 2015 bijgewerkt door: Grzegorz W. Basak, Medical University of Warsaw

Prospectieve observatiestudie van fecale microbiota-transplantatie gebruikt om darmkoloniserende multiresistente bacteriën uit te roeien bij patiënten met bloedaandoeningen

Tijdens deze prospectieve observationele studie verzamelen de onderzoekers de informatie over de resultaten van fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met bloedaandoeningen, uitgevoerd om darmkolonisatie met multidrug-resistente (MDR) bacteriën uit te roeien.

Patiënten met bloedaandoeningen worden gekenmerkt door een slechte diversiteit van het darmmicrobioom, beïnvloed door herhaalde chemotherapie en antimicrobiële behandelingen. Dit maakt ze kwetsbaar voor kolonisatie door pathogene bacteriën die genen dragen die verantwoordelijk zijn voor antibioticaresistentie. In het geval van beschadiging van het darmslijmvlies en ernstige immuunsuppressie kunnen deze koloniserende bacteriën ernstige systemische infecties veroorzaken. Terwijl de bacteriën met de ontlasting worden uitgescheiden, worden de gekoloniseerde patiënten een epidemiologische bedreiging voor de anderen.

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) bleek zeer efficiënt te zijn bij de behandeling van recidiverende en refractaire Clostridium difficile-infectie en werd een standaardbehandeling. In de thuisinstelling gebruiken de onderzoekers FMT niet alleen bij Clostridium difficile colitis, maar ook bij darmkolonisatie met multiresistente (MDR) bacteriën. Dit is gebaseerd op de veronderstelling dat de fysiologische darmflora de pathogene bacteriën op dezelfde manier kan overtreffen als in het geval van Clostridium difficile en kan leiden tot verlies van kolonisatie. De procedure wordt uitgevoerd bij alle gekoloniseerde patiënten die in aanmerking komen volgens de vermelde inclusie- en exclusiecriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Werving
        • Department of Hematology, Oncology and Internal Diseaes, The Medical University of Warsaw
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grzegorz W Basak, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jaroslaw Bilinski, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bloedaandoeningen die worden behandeld op de afdeling Hematologie, Oncologie en Inwendige Ziekten, met een positieve darmkolonisatiestatus met MDR-bacteriën, die toestemming geven voor transplantatie van de fecale microbiota.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 j
  • Dragerschap van MDR-bacteriën in ontlasting: Klebsiella pneumoniae resistent tegen carbapenems, Pseudomonas aeruginosa resistent tegen carbapenems, Enterococcus faecalis VRE, Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae KPC+ of andere MDR-soorten gedocumenteerd door ten minste twee ontlastingsculturen
  • Aantal neutrofielen in het bloed > 500/uL op de dag van de fecale microbiota-transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen en gebrek aan toestemming
  • Aantal neutrofielen in bloed <500/uL op de dag van fecale microbiota-transplantatie of verwachte afname tot het vermelde aantal binnen 2 opeenvolgende dagen
  • Intensieve, myelosuppressieve chemotherapie (bijv. DHAP, ICE, ESHAP, HD-Cy, HD-Ara-C, DA, conditionering vóór allogene stamceltransplantatie, BEACOPP) gepland binnen 2 opeenvolgende dagen
  • Patiënten tot 1 maand na hematopoietische stamceltransplantatie
  • Klinische tekenen van mucositis
  • Ernstig leverfalen
  • Patiënten die een intensieve antimicrobiële behandeling ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Fecale microbiota-transplantatie
Patiënten met bewezen darmkolonisatiestatus met de volgende bacteriën: Klebsiella pneumoniae resistent tegen carbapenems, Pseudomonas aeruginosa resistent tegen carbapenems, Enterococcus faecalis VRE (vancomycine-resistente enterococcus), Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae resistent tegen carbapenems of andere MDR-soorten. Darmkolonisatie bewezen door conventionele microbiologische kweek en/of moleculaire methoden.
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie
Transplantatie van 100 ml fecale microbiota-suspensie verkregen van een gezonde niet-verwante donor in twee opeenvolgende dagen via de nasoduodenale sonde
Andere namen:
  • FMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitroeiing van darmkoloniserende bacteriën zoals bewezen door ten minste twee negatieve ontlastingsculturen.
Tijdsspanne: 2 weken tot 6 maanden na fecale microbiota-transplantatie
2 weken tot 6 maanden na fecale microbiota-transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitroeiing van darmkoloniserende bacteriën zoals bewezen door PCR.
Tijdsspanne: 2 weken tot 6 maanden na fecale microbiota-transplantatie
2 weken tot 6 maanden na fecale microbiota-transplantatie
Incidentie van infectieuze episodes
Tijdsspanne: vanaf dag "0" (dag van FMT) tot 6 maanden na fecale microbiota-transplantatie
vanaf dag "0" (dag van FMT) tot 6 maanden na fecale microbiota-transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Warsaw

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Grzegorz Basak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw
  • Studie stoel: Wieslaw Wiktor-Jedrzejczak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 02KOHAM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen