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高齢者向けの新しい適応型身体活動テクノロジー (Jintronix)

2016年5月19日 更新者：University of Florida

高齢者向けの新しい適応型身体活動テクノロジー (Jintronix)

この研究の目的は、テレビ画面、仮想ゲーム、モーションセンシングカメラに基づいた新しい身体活動技術（Jintronix）の実現可能性と、障害前高齢者における受け入れ可能性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

合計 12 人の高齢者がオーク ハンモックの住宅コミュニティで採用され、ジントロニクスと呼ばれる新技術を使用した身体活動プログラムに参加します。 Jintronix は、理学療法および作業療法のために設計された、使いやすい仮想身体活動プラットフォームです。 一般的な運動動作、仮想ゲーム、モーション センシング カメラを組み合わせて、身体活動のための楽しく効果的なツールを提供します。 演習は、特定のスケジュールに従って、各参加者が住宅コミュニティのリビングルームで自主的に実行します。 運動プログラムの期間は 30 分、週 2 日、合計 4 週間となります。 参加者は、Jintronix プラットフォームに自律的に入力して演習を実行できるように、プログラムの開始前にトレーニングを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Oak Hammock at University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 75歳以上
  • 無効になる前のステータスは、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー テストで 6 ≤ スコア ≤ 9 によって証明されます。
  • すべての研究手順に参加する意欲。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供しない
  • NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、臨床的に重大な大動脈狭窄、心停止の病歴、心臓除細動器の使用、または制御不能な狭心症などの重度の心疾患
  • 重度の認知障害。認知症の既知の診断または携帯用の短い精神状態アンケートのスコア > 2 エラーとして定義されます。
  • 重度の難聴または言語障害によりコミュニケーションができない
  • 重度の視覚障害により、評価および/または運動プログラムの完了が妨げられる場合
  • 運動への参加を妨げるその他の重大な併存疾患
  • 研究期間中に地域外への移動を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：身体活動グループ
この研究に登録されたすべての参加者は、Jintronix と呼ばれる新しい身体活動テクノロジーを使用して、4 週間にわたって計画された運動プログラムを実行する身体活動グループの一員となります。
デバイス：ジントロニクス
参加者は、Jintronix ソフトウェアを使用して軽い演習を実行します。 Jintronix は、理学療法および作業療法のために設計された、使いやすい仮想身体活動プラットフォームです。 一般的な運動動作、仮想ゲーム、モーション センシング カメラを組み合わせて、身体活動のための楽しく効果的なツールを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動きの質の合計平均スコア
時間枠：4週間

動きのスコアの質が実現可能性の尺度になります。 動きの質のスコアは、Jintronix による介入プログラムの終了時に、各参加者について Jintronix によって自動的に計算されます。

動きの質のスコアが 100% である場合は、参加者がエクササイズを完璧に実行したことを意味します。

グループ (12 人の参加者からなる) の動きの質の合計平均スコアを計算するために、各参加者の動きの質のスコアを合計し、それを 12 で割りました。 Jintronix が実現可能であると判断するには、品質動作の合計平均スコアが 80% を超えることが期待されました。
4週間
Jintronix を使用した演習の合計平均時間。
時間枠：4週間

各参加者は、Jintronix を使用したエクササイズ プログラムをセッションあたり 30 分間、週に 2 回、合計 4 週間実行する必要があります。

これは、各参加者が 4 週間で最大 240 分のエクササイズを実行できなければならないことを意味します。

Jintronix は、4 週間の介入終了時に各参加者の演習の実行時間 (分) を自動的に計算しました。

許容性の尺度として、各参加者が 4 週間エクササイズを実行した分を合計し、それを 12 で割ることにより、12 人の参加者が 4 週間エクササイズを実行する合計平均時間を計算しました。

Jintronix が許容できると判断するには、12 人の参加者が演習を実行する平均合計時間が合計 240 分 (4 時間) のうち 192 分 (3.2 時間) を超えることが期待されました。
4週間
グローバル難易度スコア
時間枠：4週間

全体的な難易度スコアも、許容性のもう 1 つの尺度でした。

グローバル難易度スコアは、9 項目の実現可能性アンケートの 2 番目の質問に対する各参加者の回答から導出されます。 アンケートの 2 番目の質問は、「Jintronix を見つけるのはどのくらい難しかったですか?」です。 参加者の答えは次のとおりです。

  • 非常に難しい（3点）
  • かなり難しい（2点）
  • まったくない (1 点)
  • 難しいことはありません (0 点)。 これは、12 人の参加者のグローバル難易度スコアが 0 (難しくない) から 36 (非常に難しい) の範囲である可能性があることを意味します。

Jintronix が許容できると判断するには、グローバル難易度スコアが 15 未満であることが予想されました。
4週間
グローバル評価スコア
時間枠：4週間

グローバル評価スコアは実現可能性の尺度です。

このスコアは、9 項目の受容性アンケートの最初の質問に対する各参加者の回答から導出されます。 アンケートの 2 番目の質問は「Jintronix はどのくらい好きですか?」です。参加者の答えは次のとおりです。

  • 気に入らなかった（0点）
  • 少し(1点)
  • 中程度 (2 点)
  • 多い（3点）。 グローバル感謝スコアは、各参加者が獲得したポイントの合計です。

12 人の参加者のグローバル感謝スコアは、0 (感謝なし) から 36 (とても感謝している) までの範囲になります。

Jintronix が実現可能であると言うために、4 週間の介入後の 12 人の参加者の全体的な評価スコアが 24 以上になると予想しました。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期物理パフォーマンス バッテリー テストでベースラインから 4 週間に変更
時間枠：ベースラインを 4 週間に変更
身体的パフォーマンスは、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー テスト (SPPB) を使用して評価されます。 このテストのスコアは、0 は最悪のパフォーマンスを意味し、12 は最高のパフォーマンスを意味します。
ベースラインを 4 週間に変更
短期身体能力バッテリーテストにおける介入終了後 4 週間 (介入終了) から 3 か月後への変更
時間枠：4週間から3ヶ月で変化
身体的パフォーマンスは、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー テスト (SPPB) を使用して評価されます。 このテストのスコアは、0 は最悪のパフォーマンスを意味し、12 は最高のパフォーマンスを意味します。
4週間から3ヶ月で変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vincenzo Valiani, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201500368

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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