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Eine neue adaptive Technologie für körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen (Jintronix)

19. Mai 2016 aktualisiert von: University of Florida

Eine neue adaptive Technologie für körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen (Jintronix)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuen Technologie für körperliche Aktivität (Jintronix) zu untersuchen, die auf Fernsehbildschirmen, virtuellen Spielen und Kameras mit Bewegungserkennung bei vorbehinderten älteren Erwachsenen basiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 12 ältere Erwachsene werden in der Wohngemeinschaft Oak Hammock rekrutiert, um an einem körperlichen Aktivitätsprogramm teilzunehmen, bei dem eine neue Technologie namens Jintronix zum Einsatz kommt. Jintronix ist eine benutzerfreundliche virtuelle Plattform für körperliche Aktivität, die für die Physiotherapie und Ergotherapie entwickelt wurde. Es kombiniert gängige Trainingsbewegungen, virtuelle Spiele und Bewegungserkennungskameras und bietet so ein unterhaltsames und effektives Werkzeug für körperliche Aktivität. Die Übungen werden von jedem Teilnehmer nach einem festgelegten Zeitplan selbstständig im Wohnzimmer der Wohngemeinschaft durchgeführt. Die Dauer des Übungsprogramms beträgt 30 Minuten an zwei Tagen pro Woche für insgesamt vier Wochen. Die Teilnehmer werden vor Beginn des Programms darin geschult, sich selbstständig in die Jintronix-Plattform einzuloggen und die Übungen durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Oak Hammock at University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 75 Jahre und älter
  • Der Status vor der Behinderung wird nachgewiesen durch: 6 ≤ Punktzahl ≤ 9 beim Short Physical Performance Battery-Test.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienabläufen.

Ausschlusskriterien:

  • Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
  • Schwere Herzerkrankung, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, klinisch signifikante Aortenstenose, Herzstillstand in der Vorgeschichte, Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, definiert als bekannte Demenzdiagnose oder ein kurzer tragbarer Fragebogen zur psychischen Verfassung mit einem Wert von > 2 Fehlern
  • Aufgrund eines schweren Hörverlusts oder einer Sprachstörung nicht in der Lage zu kommunizieren
  • Schwere Sehbehinderung, die den Abschluss der Beurteilungen und/oder des Übungsprogramms ausschließen würde
  • Andere bedeutende komorbide Erkrankungen, die eine Teilnahme an sportlicher Betätigung verhindern würden
  • Planen Sie, während des Studienzeitraums aus dem Gebiet auszuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe für körperliche Aktivität
Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer werden Teil der Gruppe für körperliche Aktivität sein, in der sie vier Wochen lang ein geplantes Trainingsprogramm unter Verwendung einer neuen Technologie für körperliche Aktivität namens Jintronix durchführen.
Gerät: Jintronix
Die Teilnehmer führen leichte Übungen mit der Jintronix-Software durch. Jintronix ist eine benutzerfreundliche virtuelle Plattform für körperliche Aktivität, die für die Physiotherapie und Ergotherapie entwickelt wurde. Es kombiniert gängige Trainingsbewegungen, virtuelle Spiele und Bewegungserkennungskameras und bietet so ein unterhaltsames und effektives Werkzeug für körperliche Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdurchschnittswert der Bewegungsqualität
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Bewertung der Bewegungsqualität ist ein Maß für die Machbarkeit. Die Bewertung der Bewegungsqualität wird von Jintronix automatisch für jeden Teilnehmer am Ende des Interventionsprogramms mit Jintronix berechnet.

Ein Bewegungsqualitätswert von 100 % bedeutet, dass der Teilnehmer die Übung perfekt ausgeführt hat.

Um die durchschnittliche Gesamtbewertung der Bewegungsqualität für die Gruppe (bestehend aus 12 Teilnehmern) zu berechnen, haben wir die Bewertung der Bewegungsqualität für jeden Teilnehmer summiert und durch 12 geteilt. Wir gingen davon aus, dass die durchschnittliche Gesamtbewertung der Qualitätsbewegungen >80 % beträgt, um zu sagen, dass Jintronix machbar war.
4 Wochen
Durchschnittliche Gesamtzeit für die Durchführung von Übungen mit Jintronix.
Zeitfenster: 4 Wochen

Jeder Teilnehmer muss das Übungsprogramm mit Jintronix 30 Minuten pro Sitzung durchführen, insgesamt 4 Wochen lang, zweimal pro Woche.

Das bedeutet, dass jeder Teilnehmer 4 Wochen lang maximal 240 Minuten Übungen durchführen kann.

Jintronix berechnete automatisch die Zeit (Minuten) für die Durchführung der Übungen für jeden Teilnehmer am Ende der 4 Interventionswochen.

Als Maß für die Akzeptanz haben wir die durchschnittliche Gesamtzeit für die Durchführung der Übungen für die 12 Teilnehmer über 4 Wochen berechnet, indem wir die Minuten für die Durchführung der Übungen für jeden Teilnehmer über 4 Wochen summiert und durch 12 geteilt haben.

Wir erwarteten eine durchschnittliche Gesamtzeit für die Durchführung der Übungen bei 12 Teilnehmern von > 192 Minuten (3,2 Stunden) von insgesamt 240 Minuten (4 Stunden), um zu sagen, dass Jintronix akzeptabel war.
4 Wochen
Globaler Schwierigkeitsgrad
Zeitfenster: 4 Wochen

Der globale Schwierigkeitsgrad war ein weiteres Maß für die Akzeptanz.

Der globale Schwierigkeitsgrad wird aus der Antwort jedes Teilnehmers auf die zweite Frage eines 9 Punkte umfassenden Machbarkeitsfragebogens abgeleitet. Die zweite Frage des Fragebogens lautet: „Wie schwierig fanden Sie den Jintronix?“ Die Antwort der Teilnehmer könnte sein:

  • Sehr schwierig (3 Punkte)
  • Ziemlich schwierig (2 Punkte)
  • Überhaupt nicht (1 Punkt)
  • Keine Schwierigkeit (0 Punkte). Das bedeutet, dass der globale Schwierigkeitsgrad für 12 Teilnehmer zwischen 0 (nicht schwierig) und 36 (sehr schwierig) liegen kann.

Wir erwarteten einen globalen Schwierigkeitsgrad von < bis 15, um zu sagen, dass Jintronix akzeptabel war.
4 Wochen
Globaler Wertschätzungswert
Zeitfenster: 4 Wochen

Der Global Appreciation Score ist ein Maß für die Machbarkeit.

Diese Punktzahl wird aus der Antwort jedes Teilnehmers auf die erste Frage eines 9-Punkte-Akzeptanzfragebogens abgeleitet. Die zweite Frage des Fragebogens lautet: „Wie sehr hat Ihnen Jintronix gefallen?“, die Antwort der Teilnehmer könnte lauten:

  • Mir hat es nicht gefallen (0 Punkt)
  • Ein wenig (1 Punkte)
  • Mäßig (2 Punkte)
  • Sehr viel (3 Punkte). Der globale Wertschätzungswert ist die Summe der von jedem Teilnehmer erzielten Punkte.

Der globale Wertschätzungswert für 12 Teilnehmer kann zwischen 0 (keine Wertschätzung) und 36 (starke Wertschätzung) liegen.

Um zu sagen, dass Jintronix machbar ist, haben wir erwartet, dass der globale Wertschätzungswert für 12 Teilnehmer nach 4 Wochen Intervention > 24 beträgt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie beim kurzen Batterietest zur körperlichen Leistungsfähigkeit vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts auf 4 Wochen
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit dem Short Physical Performance Battery Test (SPPB) beurteilt. Die Punktzahl für diesen Test beträgt 0, was die schlechteste Leistung bedeutet, bis 12, was die beste Leistung bedeutet.
Änderung des Ausgangswerts auf 4 Wochen
Änderung von 4 Wochen (Ende der Intervention) auf 3 Monate nach Ende der Intervention im kurzen Batterietest für körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Wechsel in 4 Wochen bis 3 Monaten
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit dem Short Physical Performance Battery Test (SPPB) beurteilt. Die Punktzahl für diesen Test beträgt 0, was die schlechteste Leistung bedeutet, bis 12, was die beste Leistung bedeutet.
Wechsel in 4 Wochen bis 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vincenzo Valiani, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201500368

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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