Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi mukautuva fyysinen aktiivisuustekniikka vanhemmille aikuisille (Jintronix)

torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of Florida

Uusi mukautuva fyysinen aktiivisuustekniikka vanhemmille aikuisille (Jintronix)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uuden televisioruutuun, virtuaalipeleihin ja liiketunnistimeen perustuvan liikuntateknologian (Jintronix) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä esivammaisten iäkkäiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 12 vanhempaa aikuista rekrytoidaan Oak Hammockin asuinyhteisöön osallistumaan fyysiseen aktiviteettiohjelmaan käyttämällä uutta Jintronix-tekniikkaa. Jintronix on helppokäyttöinen virtuaalinen liikuntaalusta, joka on suunniteltu fyysiseen ja toimintaterapiaan. Siinä yhdistyvät yleiset harjoitusliikkeet, virtuaaliset pelit ja liiketunnistavat kamerat tarjotakseen hauskan ja tehokkaan työkalun fyysiseen toimintaan. Jokainen osallistuja suorittaa harjoitukset itsenäisesti asuinyhteisön olohuoneessa tietyn aikataulun mukaisesti. Harjoitusohjelman kesto on 30 minuuttia kahtena päivänä viikossa yhteensä neljän viikon ajan. Osallistujat koulutetaan ennen ohjelman alkua päästäkseen itsenäisesti Jintronix-alustalle ja suorittamaan harjoitukset.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Oak Hammock at University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 75 vuotta ja vanhempi
  • Esivaimennettu tila todisteena: 6 ≤ pisteet ≤ 9 Short Physical Performance Battery -testissä.
  • Halu osallistua kaikkiin opintotoimiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen jättäminen
  • Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä aorttastenoosi, sydänpysähdys, sydämen defibrillaattorin käyttö tai hallitsematon angina pectoris
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään tunnetuksi dementiadiagnoosiksi tai lyhyeksi kannettavaksi mielentilakyselyn pistemääräksi > 2 virhettä
  • Ei pysty kommunikoimaan vakavan kuulovaurion tai puhehäiriön vuoksi
  • Vaikea näkövamma, joka estäisi arviointien ja/tai harjoitusohjelman suorittamisen
  • Muita merkittäviä liitännäissairauksia, jotka estäisivät osallistumisen harjoitteluun
  • Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta opiskeluaikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Liikuntaryhmä
Kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet osallistuvat fyysisen aktiivisuuden ryhmään, jossa he suorittavat suunniteltua harjoitusohjelmaa 4 viikon ajan käyttämällä uutta Jintronix-nimistä fyysistä aktiivisuusteknologiaa.
Laite: Jintronix
Osallistujat tekevät kevyitä harjoituksia Jintronix-ohjelmistolla. Jintronix on helppokäyttöinen virtuaalinen liikuntaalusta, joka on suunniteltu fyysiseen ja toimintaterapiaan. Siinä yhdistyvät yleiset harjoitusliikkeet, virtuaaliset pelit ja liiketunnistavat kamerat tarjotakseen hauskan ja tehokkaan työkalun fyysiseen toimintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkeiden laadun keskimääräinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Liikkeiden laatu on toteutettavuuden mitta. Jintronix laskee automaattisesti liikkeen pistemäärän jokaiselle osallistujalle interventio-ohjelman lopussa Jintronixin kanssa.

Liikkeen pistemäärä 100 % tarkoittaa, että osallistuja suoritti harjoituksen täydellisesti.

Ryhmän (joka koostuu 12 osallistujasta) liikkeiden keskimääräisen pistemäärän laskemiseksi summasimme kunkin osallistujan liikkeiden laatupisteet ja jakoimme sen 12:een. Odotimme löytävämme keskimääräisen kokonaislaadun liikkeistä > 80 % voidaksemme sanoa, että Jintronix oli toteutettavissa.
4 viikkoa
Keskimääräinen kokonaisaika harjoitusten suorittamiseen Jintronixin kanssa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Jokaisen osallistujan tulee suorittaa harjoitusohjelma Jintronixin kanssa 30 minuuttia per harjoitus, 2 kertaa viikossa yhteensä 4 viikon ajan.

Tämä tarkoittaa, että jokaisen osallistujan tulee pystyä suorittamaan enintään 240 minuuttia harjoituksia 4 viikon ajan.

Jintronix laski automaattisesti kunkin osallistujan harjoitusten suorittamiseen kuluvan ajan (minuutteja) neljän viikon interventiojakson lopussa.

Hyväksyttävyyden mittana laskemme 12 osallistujan harjoitusten suorittamiseen kuluneen keskimääräisen kokonaisajan 4 viikon ajalta laskemalla yhteen kunkin osallistujan harjoitusten tekemiseen kuluneet minuutit 4 viikon ajalta ja jakamalla sen 12:lla.

Odotimme löytävämme keskimääräisen kokonaisajan harjoitusten suorittamiseen 12 osallistujalle > 192 minuuttia (3,2 tuntia) yhteensä 240 minuutista (4 tuntia), jotta voidaan sanoa, että Jintronix oli hyväksyttävä.
4 viikkoa
Globaali vaikeuspiste
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Maailmanlaajuinen vaikeuspiste oli toinen hyväksyttävyyden mitta.

Globaali vaikeuspistemäärä johdetaan kunkin osallistujan vastauksesta 9 kohdan toteutettavuuskyselyn toiseen kysymykseen. Kyselyn toinen kysymys on: "Kuinka vaikeaksi pidit Jintronixista?", osallistujien vastaus voi olla:

  • Erittäin vaikea (3 pistettä)
  • Melko vaikea (2 pistettä)
  • Ei ollenkaan (1 piste)
  • Ei vaikeuksia (0 pistettä). Tämä tarkoittaa, että 12 osallistujan globaali vaikeuspistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei vaikeaa) 36:een (erittäin vaikea).

Odotimme löytävämme maailmanlaajuisen vaikeuspistemäärän < 15, jotta voisimme sanoa, että Jintronix oli hyväksyttävä.
4 viikkoa
Maailmanlaajuinen arvostuspiste
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Maailmanlaajuinen arvostuspiste on toteutettavuuden mitta.

Tämä pistemäärä saadaan kunkin osallistujan vastauksesta 9 kohdan hyväksyttävyyskyselyn ensimmäiseen kysymykseen. Kyselyn toinen kysymys on: "Kuinka paljon pidit Jintronixista?", osallistujien vastaus voi olla:

  • En pitänyt siitä (0 pistettä)
  • Vähän (1 piste)
  • Keskitaso (2 pistettä)
  • Paljon (3 pistettä). Yleinen arvostuspiste on kunkin osallistujan saamien pisteiden summa.

12 osallistujan yleinen arvostuspiste voi vaihdella 0:sta (ei arvostusta) 36:een (paljon arvostusta).

Voidaksemme sanoa, että Jintronix on toteutettavissa, odotimme 12 osallistujan maailmanlaajuisen arvostuksen olevan > 24 4 viikon hoidon jälkeen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda perustilasta 4 viikkoon lyhyessä fyysisen suorituskyvyn akkutestissä
Aikaikkuna: Perustason muutos 4 viikkoon
Fyysinen suorituskyky arvioidaan Short Physical Performance Battery -testillä (SPPB). Tämän testin pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa huonointa suorituskykyä, ja 12 tarkoittaa parasta suorituskykyä.
Perustason muutos 4 viikkoon
Muuta 4 viikosta (intervention loppu) 3 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen lyhyessä fyysisen suorituskyvyn akkutestissä
Aikaikkuna: Muutos 4 viikossa 3 kuukauteen
Fyysinen suorituskyky arvioidaan Short Physical Performance Battery -testillä (SPPB). Tämän testin pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa huonointa suorituskykyä, ja 12 tarkoittaa parasta suorituskykyä.
Muutos 4 viikossa 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Florida

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vincenzo Valiani, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB201500368

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia