Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny adaptiv fysisk aktivitetsteknologi hos eldre voksne (Jintronix)

19. mai 2016 oppdatert av: University of Florida

En ny adaptiv fysisk aktivitetsteknologi hos eldre voksne (Jintronix)

Hensikten med denne studien er å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny fysisk aktivitetsteknologi (Jintronix) basert på TV-skjerm, virtuelle spill og bevegelsessensorkameraer blant pre-funksjonshemmede eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 12 eldre voksne vil bli rekruttert i Oak Hammock-boligmiljøet for å delta i et fysisk aktivitetsprogram ved hjelp av en ny teknologi kalt Jintronix. Jintronix er en brukervennlig virtuell fysisk aktivitetsplattform designet for fysio- og ergoterapi. Den kombinerer vanlige treningsbevegelser, virtuelle spill og bevegelsessensorer for å tilby et morsomt og effektivt verktøy for fysisk aktivitet. Øvelsene vil bli utført av hver deltaker autonomt i stua i bofellesskapet etter en bestemt tidsplan. Varigheten av treningsprogrammet vil være på 30 minutter to dager i uken i totalt fire uker. Deltakerne vil bli opplært før starten av programmet for å gå autonomt inn i Jintronix-plattformen og utføre øvelsene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Oak Hammock at University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 75 år og eldre
  • Pre-deaktivert status bevist av: 6 ≤ poengsum ≤ 9 på Short Physical Performance Battery-testen.
  • Vilje til å delta i alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi informert samtykke
  • Alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestans, bruk av hjertedefibrillator eller ukontrollert angina.
  • Signifikant kognitiv svikt, definert som en kjent diagnose av demens eller en kort skåre for bærbar mental status > 2 feil
  • Kan ikke kommunisere på grunn av alvorlig hørselstap eller taleforstyrrelser
  • Alvorlig synsforstyrrelse, som vil hindre fullføring av vurderingene og/eller treningsprogrammet
  • Andre betydelige komorbide sykdommer som ville hindre deltakelse i trening
  • Planlegger å flytte ut av området i løpet av studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Fysisk aktivitetsgruppe
Alle deltakerne som er registrert i studien vil være en del av fysisk aktivitetsgruppen der de skal utføre et planlagt treningsprogram i 4 uker ved hjelp av en ny fysisk aktivitetsteknologi kalt Jintronix.
Enhet: Jintronix
Deltakerne skal utføre lette øvelser ved hjelp av Jintronix-programvaren. Jintronix er en brukervennlig virtuell fysisk aktivitetsplattform designet for fysio- og ergoterapi. Den kombinerer vanlige treningsbevegelser, virtuelle spill og bevegelsessensorer for å tilby et morsomt og effektivt verktøy for fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på bevegelsers totale gjennomsnittsscore
Tidsramme: 4 uker

Kvaliteten på bevegelsenes poengsum er et mål på gjennomførbarhet. Kvaliteten på bevegelsens poengsum beregnes automatisk av Jintronix for hver deltaker ved slutten av intervensjonsprogrammet med Jintronix.

En bevegelseskvalitetsscore på 100 % betyr at deltakeren utførte øvelsen perfekt.

For å beregne kvaliteten på bevegelsenes totale gjennomsnittlige poengsum for gruppen (bestående av 12 deltakere), summerte vi kvaliteten på bevegelsenes poengsum for hver deltaker og delte den på 12. Vi forventet å finne en total gjennomsnittlig kvalitetsbevegelsesscore > 80 % for å si at Jintronix var gjennomførbart.
4 uker
Total gjennomsnittlig tid for å utføre øvelser med Jintronix.
Tidsramme: 4 uker

Hver deltaker må utføre treningsprogrammet med Jintronix i 30 minutter per økt, 2 ganger i uken i totalt 4 uker.

Dette betyr at hver deltaker må kunne utføre maksimalt 240 minutter med øvelser i 4 uker.

Jintronix beregnet automatisk tiden (minutter) for å utføre øvelsene for hver deltaker ved slutten av de 4 ukene med intervensjon.

Som et mål på aksept beregnet vi den totale gjennomsnittlige tiden for å utføre øvelsene for de 12 deltakerne i 4 uker ved å summere minuttene i å utføre øvelsene for hver deltaker i 4 uker og dele den på 12.

Vi forventet å finne en gjennomsnittlig totaltid for å utføre øvelsene for 12 deltakere > 192 minutter (3,2 timer) av totalt 240 minutter (4 timer) for å si at Jintronix var akseptabelt.
4 uker
Global vanskelighetsgrad
Tidsramme: 4 uker

Den globale vanskelighetsgraden var et annet mål på aksept.

Den globale vanskelighetsgraden vil bli utledet fra hver deltakers svar på det andre spørsmålet i et 9-elements gjennomførbarhetsspørreskjema. Det andre spørsmålet i spørreskjemaet er: "Hvor vanskelig fant du Jintronix?", deltakernes svar kan være:

  • Veldig vanskelig (3 poeng)
  • Ganske vanskelig (2 poeng)
  • Ikke i det hele tatt (1 poeng)
  • Ingen vanskeligheter (0 poeng). Dette betyr at den globale vanskelighetsgraden for 12 deltakere kan variere fra 0 (ikke vanskelig) til 36 (svært vanskelig).

Vi forventet å finne en global vanskelighetsgrad < til 15 for å si at Jintronix var akseptabelt.
4 uker
Global verdsettingspoeng
Tidsramme: 4 uker

Den globale verdsettelsesscore er et mål på gjennomførbarhet.

Denne poengsummen vil bli utledet fra hver deltakers svar på det første spørsmålet i et akseptabelt spørreskjema med 9 elementer. Det andre spørsmålet i spørreskjemaet er: "Hvor mye likte du Jintronix?", kan deltakernes svar være:

  • Jeg likte det ikke (0 poeng)
  • Litt (1 poeng)
  • Moderat (2 poeng)
  • Mye (3 poeng). Den globale verdsettelsespoengsummen er summen av poengene oppnådd av hver deltaker.

Den globale verdsettelsesscore for 12 deltakere kan variere fra 0 (ingen verdsettelse) til 36 (mye verdsettelse).

For å si at Jintronix er gjennomførbart, forventet vi en global verdsettelsesscore for 12 deltakere etter 4 ukers intervensjon til å være > 24.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline til 4 uker i den korte fysiske ytelsesbatteritesten
Tidsramme: Endring i baseline til 4 uker
Fysisk ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Short Physical Performance Battery-testen (SPPB). Poengsummen for denne testen er 0 som betyr den dårligste ytelsen til 12 som betyr den beste ytelsen.
Endring i baseline til 4 uker
Endre fra 4 uker (slutt på intervensjon) til 3 måneder etter slutten av intervensjonen i den korte fysiske ytelsesbatteritesten
Tidsramme: Endring på 4 uker til 3 måneder
Fysisk ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Short Physical Performance Battery-testen (SPPB). Poengsummen for denne testen er 0 som betyr den dårligste ytelsen til 12 som betyr den beste ytelsen.
Endring på 4 uker til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vincenzo Valiani, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201500368

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger