変形性膝関節症におけるPRPに対するパイロット滑液分子/幹細胞応答:臨床および画像結果の相関
変形性膝関節症におけるPRPに対する滑液バイオマーカーおよび間葉系幹細胞応答と臨床および画像結果の相関:概念実証研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23224
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-早期/軽度から中等度の段階の変形性膝関節症(KOA)、過去3か月以内にPAスタンディングレントゲン写真でKellgren-Lawrence Grade 2〜3によって決定された;
- 非末期 KOA の診断を受けており (すなわち、潜在的な研究候補者)、参加に関心を示しているが、指定された期間内に XRAY がない被験者には、新しい XRAY が送信されます。 この XRAY は放射線科医によって読み取られ、調査によって支払われます。
- >=40 歳;
過去 3 か月以内の平均 100 ポイントの VAS スコアが平均で 50 を超えており*、KOA が痛みの主な原因であると感じています。
- 被験者候補がスクリーニング時にスコアが 50 を超える VAS も完了している場合は、平均が 5 を超える疼痛スコアの代替 10 ポイント スケールを考慮してもよい。
- KOA が疼痛の主な病因であることと一致する検査。
- 医療記録、病歴または身体検査に炎症性関節症の徴候がない;
- -超音波評価で存在する3ミリメートルを超える関節内(IA)滲出液。
- [慢性肝疾患または腎疾患患者の場合、過去 6 か月以上または 6 か月以内の安定した疾患の証拠、そうでない場合は除外]
- McGuire VAMC で治療を受けている退役軍人。
除外基準:
- 病的肥満 (BMI >40);
- -過去6か月間、糖尿病の管理が不十分(ヘモグロビンA1C> 7.5または空腹時血糖値> 200);
- -同側の膝の手術、過去6か月以内の外傷、または3か月以内のコルチコステロイド注射。
- 4.炎症性関節症の病歴(RA、SLEまたは膝の結晶性関節炎)**;
- 関節リウマチまたは痛風の診断は除外されます。
- 影響を受けた関節の現在の感染症、またはその他の制御されていない、または治療されていない活動中の感染症。
中等度から重度の貧血 (ヘモグロビン < 11 g/dl) または血小板減少症 (血小板数 < 100,000);ヘモグロビン >17 g/dl または <11 g/dl および/または血小板数 >500,000 または <100,000 血小板/μl。
- [初診時であっても6ヶ月以内のCBCが必要です]
透析中、肝不全、または管理されていない腎臓または肝臓疾患のある人は除外されます。
- 慢性腎疾患または肝疾患を患っている場合は、直近 6 か月以内に疾患が安定しているという文書が必要になります。
治療用抗凝固薬(ワルファリン、ダビガトラン、エノキサパリンなど)を使用している個人、および凝固障害の病歴のある個人は除外されます。
- 標準的な臨床診療では、抗血小板療法を受けている被験者は除外されません。
妊娠中または授乳中;
- -出産の可能性のある女性被験者は、登録前に妊娠スクリーニングが陰性でなければなりません。
- -出産の可能性のある女性被験者は、登録前に積極的に授乳していないことを確認する必要があります。
- 現在の違法薬物乱用 / 積極的なアルコール乱用 (例: 現在の薬物乱用);
- コントロールされていない精神障害;
- 交通手段の欠如 (すなわち、VAMC での予定に出入りするため) および/または研究の予定に出席する意欲 (スクリーニング/同意、介入、10 日目のフォローアップ、6 か月目のフォローアップ、およびその後の定期的な訪問) 3 か月目と 12 か月目は、電話 / 対面 / または Telehealth 経由。
- -進行がんまたは現在活動中のがん。
- 血液疾患(鎌状赤血球貧血、TTPなど)
- 脆弱な集団: 十分な情報に基づいた決定を下すことができない個人は登録されず、何らかの形で投獄されている人も登録されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:多血小板血漿
ベースライン時に約 5 mL の関節内 PRP を 1 回
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プラセボ(生理食塩水)注射に対する膝への多血小板血漿注射。
他の名前:
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他の:生理食塩水
ベースライン時に 1 回、関節内生理食塩水約 5 mL
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プラセボ(生理食塩水)注射に対する膝への多血小板血漿注射。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的分子結果
時間枠:ベースラインと10日間のフォローアップ
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マルチプレックス サスペンション アレイ技術によって測定されるように、ベースラインと比較して、PRP 注射または生理食塩水 (コントロール) 後の生化学的分子環境の時間的応答の変化を評価します。
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ベースラインと10日間のフォローアップ
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床結果
時間枠:1年
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ベースライン時およびフォローアップ時の VAS および WOMAC による疼痛レベルの変化の評価。
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1年
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画像の結果
時間枠:6ヵ月
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ベースラインと6ヶ月のフォローアップでの膝のX線写真を使用した関節腔幅の変化の評価。
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Lance L Goetz, MD、Hunter Holmes McGuire VAMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB #01979/FDA IDE#15944
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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