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変形性膝関節症におけるPRPに対するパイロット滑液分子/幹細胞応答:臨床および画像結果の相関

2017年8月13日 更新者:Dr. Lance Goetz、Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

変形性膝関節症におけるPRPに対する滑液バイオマーカーおよび間葉系幹細胞応答と臨床および画像結果の相関:概念実証研究

この研究の目的は、多血小板血漿が膝関節の分子および細胞機能に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、軽度から中等度の症候性変形性膝関節症の18人の被験者が、IRB承認のプロトコルに従って、明確な包含および除外基準で募集されます。 登録され、すべての基準を満たす被験者は、盲検化され、無作為化され(2:1)、血小板が豊富な血漿または生理食塩水「コントロール」を受け取ります。 介入の前に、滑液吸引が発生します。 最初のフォローアップ (ベースラインから約 10 日後) に、誤嚥が繰り返され、分子的および生化学的影響の示差分析が行われます。このデータは、主要な結果の尺度として機能します。 このデータは、ベースラインで完了し、研究全体で断続的に行われる二次的な結果の測定値となる臨床および画像の結果測定値に関連付けられます。 研究期間は1年間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23224
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -早期/軽度から中等度の段階の変形性膝関節症(KOA)、過去3か月以内にPAスタンディングレントゲン写真でKellgren-Lawrence Grade 2〜3によって決定された;

    • 非末期 KOA の診断を受けており (すなわち、潜在的な研究候補者)、参加に関心を示しているが、指定された期間内に XRAY がない被験者には、新しい XRAY が送信されます。 この XRAY は放射線科医によって読み取られ、調査によって支払われます。
  2. >=40 歳;
  3. 過去 3 か月以内の平均 100 ポイントの VAS スコアが平均で 50 を超えており*、KOA が痛みの主な原因であると感じています。

    • 被験者候補がスクリーニング時にスコアが 50 を超える VAS も完了している場合は、平均が 5 を超える疼痛スコアの代替 10 ポイント スケールを考慮してもよい。
  4. KOA が疼痛の主な病因であることと一致する検査。
  5. 医療記録、病歴または身体検査に炎症性関節症の徴候がない;
  6. -超音波評価で存在する3ミリメートルを超える関節内(IA)滲出液。
  7. [慢性肝疾患または腎疾患患者の場合、過去 6 か月以上または 6 か月以内の安定した疾患の証拠、そうでない場合は除外]
  8. McGuire VAMC で治療を受けている退役軍人。

除外基準:

  1. 病的肥満 (BMI >40);
  2. -過去6か月間、糖尿病の管理が不十分(ヘモグロビンA1C> 7.5または空腹時血糖値> 200);
  3. -同側の膝の手術、過去6か月以内の外傷、または3か月以内のコルチコステロイド注射。
  4. 4.炎症性関節症の病歴(RA、SLEまたは膝の結晶性関節炎)**;
  5. 関節リウマチまたは痛風の診断は除外されます。
  6. 影響を受けた関節の現在の感染症、またはその他の制御されていない、または治療されていない活動中の感染症。
  7. 中等度から重度の貧血 (ヘモグロビン < 11 g/dl) または血小板減少症 (血小板数 < 100,000);ヘモグロビン >17 g/dl または <11 g/dl および/または血小板数 >500,000 または <100,000 血小板/μl。

    • [初診時であっても6ヶ月以内のCBCが必要です]
  8. 透析中、肝不全、または管理されていない腎臓または肝臓疾患のある人は除外されます。

    • 慢性腎疾患または肝疾患を患っている場合は、直近 6 か月以内に疾患が安定しているという文書が必要になります。
  9. 治療用抗凝固薬(ワルファリン、ダビガトラン、エノキサパリンなど)を使用している個人、および凝固障害の病歴のある個人は除外されます。

    • 標準的な臨床診療では、抗血小板療法を受けている被験者は除外されません。
  10. 妊娠中または授乳中;

    • -出産の可能性のある女性被験者は、登録前に妊娠スクリーニングが陰性でなければなりません。
    • -出産の可能性のある女性被験者は、登録前に積極的に授乳していないことを確認する必要があります。
  11. 現在の違法薬物乱用 / 積極的なアルコール乱用 (例: 現在の薬物乱用);
  12. コントロールされていない精神障害;
  13. 交通手段の欠如 (すなわち、VAMC での予定に出入りするため) および/または研究の予定に出席する意欲 (スクリーニング/同意、介入、10 日目のフォローアップ、6 か月目のフォローアップ、およびその後の定期的な訪問) 3 か月目と 12 か月目は、電話 / 対面 / または Telehealth 経由。
  14. -進行がんまたは現在活動中のがん。
  15. 血液疾患(鎌状赤血球貧血、TTPなど)
  16. 脆弱な集団: 十分な情報に基づいた決定を下すことができない個人は登録されず、何らかの形で投獄されている人も登録されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多血小板血漿
ベースライン時に約 5 mL の関節内 PRP を 1 回
プラセボ(生理食塩水)注射に対する膝への多血小板血漿注射。
他の名前:
  • 血小板濃縮物
他の:生理食塩水
ベースライン時に 1 回、関節内生理食塩水約 5 mL
プラセボ(生理食塩水)注射に対する膝への多血小板血漿注射。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的分子結果
時間枠:ベースラインと10日間のフォローアップ
マルチプレックス サスペンション アレイ技術によって測定されるように、ベースラインと比較して、PRP 注射または生理食塩水 (コントロール) 後の生化学的分子環境の時間的応答の変化を評価します。
ベースラインと10日間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床結果
時間枠:1年
ベースライン時およびフォローアップ時の VAS および WOMAC による疼痛レベルの変化の評価。
1年
画像の結果
時間枠:6ヵ月
ベースラインと6ヶ月のフォローアップでの膝のX線写真を使用した関節腔幅の変化の評価。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lance L Goetz, MD、Hunter Holmes McGuire VAMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月13日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

出版予定。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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