Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot synovialvæske molekylær/stamcellerespons på PRP i kneartrose: Korrelasjon med klinisk og bildediagnostikk

13. august 2017 oppdatert av: Dr. Lance Goetz, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Synovialvæskebiomarkør og mesenkymal stamcellerespons på PRP i kneartrose med klinisk utfallskorrelasjon og bildediagnostikk: studie av konseptet.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten som blodplaterikt plasma har på den molekylære og cellulære funksjonen til kneleddet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 18 personer med mild til moderat symptomatisk kneartrose bli rekruttert i henhold til en IRB-godkjent protokoll med eksplisitte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Forsøkspersoner som er påmeldt og oppfyller alle kriterier vil bli blindet og randomisert (2:1) for å motta blodplaterik plasma eller normal saltvannskontroll. Før intervensjonen vil det oppstå en synovialvæskeaspirasjon. Ved oppfølging nummer én (ca. 10 dager fra baseline) vil en gjentatt aspirasjon forekomme og en differensiell analyse av de molekylære og biokjemiske effektene vil bli utført; disse dataene vil tjene som de primære utfallsmålene. Disse dataene vil være korrelert til kliniske og bildediagnostiske utfallsmål som vil være sekundære utfallsmål fullført ved baseline og med jevne mellomrom gjennom hele studien. Studiets varighet er ett år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23224
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidlig/mild til moderat stadium kneartrose (KOA), som bestemt av Kellgren-Lawrence grad 2 til 3 på PA stående røntgenbilde i løpet av de siste tre månedene;

    • En potensiell forsøksperson som har en diagnose av ikke-sluttstadium KOA (dvs. en potensiell studiekandidat) og uttrykker interesse for å delta, men ikke har røntgenbilder innen den angitte tidsperioden, vil bli sendt til en ny røntgenstråle. Dette røntgenbildet vil bli lest av en radiolog og bli betalt av studien.
  2. >=40 år gammel;

  3. Gjennomsnittlig 100-poengs VAS-score på >50, i gjennomsnitt, i løpet av de siste 3 månedene*, med KOA antatt å være den primære bidragsyteren til smerte.

    • Alternative 10-punkts skalaer med smerteskår i snitt >5 kan vurderes dersom den potensielle forsøkspersonen også fullfører en VAS med skår >50 ved screening.
  4. Eksamen konsistent med at KOA er primær etiologi for smerte;
  5. Ingen tegn på inflammatorisk artropati i journal, historie eller fysisk undersøkelse;
  6. En >3 millimeter intraartikulær (IA) effusjon tilstede ved ultralydevaluering.
  7. [Hvis en pasient med kronisk lever- eller nyresykdom, bevis på stabil sykdom over/i løpet av de siste seks månedene, ellers ekskludering.]
  8. Veteran som mottar omsorg ved McGuire VAMC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykelig overvekt (BMI >40);
  2. Dårlig kontrollert diabetes (hemoglobin A1C > 7,5 eller fastende blodsukker på >200) de siste 6 månedene;
  3. Ipsilateral kneoperasjon, traumer innen siste 6 måneder, eller kortikosteroidinjeksjon innen 3 måneder.
  4. 4. Anamnese med inflammatorisk artropati (RA, SLE eller krystallinsk leddgikt i kneet)**;
  5. Enhver revmatoid artritt eller giktdiagnose er ekskluderende.
  6. Nåværende infeksjon i det berørte leddet eller annen ukontrollert eller ubehandlet aktiv infeksjon.

  7. Moderat til alvorlig anemi (hemoglobin < 11 g/dl) eller trombocytopeni (tall blodplater < 100 000); Hemoglobin >17 g/dl eller <11 g/dl og/eller blodplatetall >500 000 eller <100 000 blodplater/μl.

    • [CBC oppnådd innen 6 måneder vil være nødvendig, selv om det oppnås ved første screeningbesøk.]

  8. Personer i dialyse, med leversvikt eller ukontrollert nyre- eller leversykdom er ekskludert.

    • Hos de med kronisk nyre- eller leversykdom vil det kreves dokumentasjon på stabil sykdom innen de siste 6 månedene.

  9. Personer på et terapeutisk antikoagulant (f.eks. Warfarin, Dabigatran, Enoxaparin) og de med tidligere koagulopati er ekskludert.

    • I henhold til standard klinisk praksis er forsøkspersoner på anti-blodplatebehandling ikke ekskludert.

  10. Graviditet eller amming;

    • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetsskjerm før påmelding.
    • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bekrefte at de ikke ammer aktivt før påmelding.
  11. Nåværende ulovlig narkotikamisbruk / aktivt alkoholmisbruk (dvs. Nåværende rusmisbruk);
  12. Ukontrollert psykiatrisk lidelse;
  13. Mangel på transport (dvs. for å komme til/fra avtaler ved VAMC) og/eller vilje til å delta på studieavtaler (screening/samtykke, Intervensjon, Dag10-oppfølging, Måned-6 oppfølging og deretter besøk over-the- telefon / personlig / eller via Telehealth for måned-3 og måned-12;
  14. Avansert eller for øyeblikket aktiv kreft.
  15. Blodsykdommer (som sigdcelleanemi, TTP, andre)
  16. Sårbare populasjoner: Individer som ikke er i stand til å ta informerte beslutninger, vil ikke bli registrert, og heller ikke de som er under en eller annen form for fengsling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Blodplaterik plasma
Omtrent 5 ml intraartikulær PRP én gang ved baseline
Biologisk: Blodplaterik plasma
Blodplaterik plasmainjeksjon i kneet versus placebo (saltvann) injeksjon.
Andre navn:
  • Blodplatekonsentrat
Annen: Vanlig saltvann
Omtrent 5 ml intraartikulært normalt saltvann én gang ved baseline
Annen: Vanlig saltvann
Blodplaterik plasmainjeksjon i kneet versus placebo (saltvann) injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske molekylære resultater
Tidsramme: Baseline og 10 dagers oppfølging
Evaluer for endring i biokjemisk molekylært miljø temporal respons etter PRP-injeksjon eller normal saltvann (kontroll) sammenlignet med baseline, målt med multipleks suspensjonsarray-teknologi.
Baseline og 10 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 1 år
Evaluering for endring i smertenivå via VAS og WOMAC ved baseline og oppfølging.
1 år
Bilderesultater
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering for endring i leddromsbredde ved bruk av røntgenbilder av kne ved baseline og 6 måneders oppfølging.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Foundation for Physical Medicine and Rehabilitation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lance L Goetz, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB #01979/FDA IDE#15944

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Publikasjoner planlagt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger