このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

黒色腫アドバンストイメージングダーマスコープ（mAID）の画像診断研究

2023年5月23日 更新者：Rockefeller University

黒色腫先進画像ダーマスコープ (mAID) の多施設画像診断研究

この研究の目的は、皮膚の初期段階の黒色腫と母斑を検出する際の、新しいイメージング デバイスと関連ソフトウェア アルゴリズムの感度と特異性を計算することです。 この研究のためにPIが発明したこの器具は、3つの外部（ロックフェラー）機関に貸与され、色素性病変の生検が予定されている患者に使用される予定である。 新しいデバイスの出力スクリーニング結果とゴールドスタンダード組織学分析手順の出力診断を相関させる目的は、これら 2 つの診断を比較して、真陽性、真陰性、偽陽性、および偽陰性の数を生成できるようにすることです。斬新な装置。 この装置を外部機関に普及する目的は、特異性を 99% の感度で評価できる適切な検出力を実現することです。 この研究で必要な電力の理論的根拠は、臨床的に有用であるためには、デバイスが非常に高感度である必要があるということです（つまり、 99%)、偽陰性診断は危険な状況であり、最も致死性の高い皮膚がんである黒色腫の進行の可能性をもたらすためです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の目的は、皮膚の初期段階の黒色腫と母斑を検出する際の、新しいイメージング デバイスと関連ソフトウェア アルゴリズムの感度と特異性を計算することです。 この研究のためにPIが発明したこの器具は、3つの外部（ロックフェラー）機関に貸与され、色素性病変の生検が予定されている患者に使用される予定である。 新しいデバイスの出力スクリーニング結果とゴールドスタンダード組織学分析手順の出力診断を相関させる目的は、これら 2 つの診断を比較して、真陽性、真陰性、偽陽性、および偽陰性の数を生成できるようにすることです。斬新な装置。 この装置を外部機関に普及する目的は、特異性を 99% の感度で評価できる適切な検出力を実現することです。 この研究で必要な電力の理論的根拠は、臨床的に有用であるためには、デバイスが非常に高感度である必要があるということです（つまり、 99%)、偽陰性診断は危険な状況であり、最も致死性の高い皮膚がんである黒色腫の進行の可能性をもたらすためです。

科学的仮説は、表在性黒色腫の診断メカニズムは、ブルーシフトした波長間で起こる光組織相互作用であるというものです。 青色光、紫外線）と表皮の診断メカニズム、より深部の黒色腫（つまり、 ブレスロー深度 >0.5mm）は、赤色にシフトした光の間で発生する光と組織の相互作用です（つまり、 赤色光、赤外線光）および真皮内にある色素性病変の部分。 これらの仮説は、従来のデジタルダーモスコピーイメージングで利用可能な赤、緑、青の波長のみを調べた研究で、診断の感度と特異度が波長に依存するという最初の観察によって強化されました。 最初の発見は、分析された複数の特徴のうち、より多くの特徴が青チャネルで統計的に有意な診断結果であるが、赤チャネルでより良好な結果を示した他の特徴が (相対的に少数で) 存在するということでした。 赤のチャネルでより良好な結果を示した診断特徴は深部メラニンの特徴であり、理論的にはすべての黒色腫では非定型であるはずの表層領域が、青のチャネルから生成された定量的エンドポイント指標で明らかであったという仮説が立てられています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
143

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92617
        • Beckman Laser Institute at University of California Irvine
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • The University of California (Davis)
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Skin and Cancer Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準治療として生検が行われる疑わしい病変がある皮膚科の患者

説明

包含基準:

  • 参加者の皮膚は正常に見えますが、疑わしい色素沈着病変があります。

除外基準:

  • 目の近くの病変（安全のため）
  • デバイスに関連する病変へのアクセス不能: 耳、つま先、指、爪床、足首、肘、生殖器
  • 自己申告による光線過敏症の病歴
  • 自己申告による白斑および/またはその他の日光に敏感な疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
皮膚科の患者様
生検が必要な疑わしい皮膚病変のある患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールドスタンダードの組織病理学スクリーニング結果と mAID スクリーニング結果の比較
時間枠：1日目
ゴールドスタンダードの侵襲性生検診断結果 (黒色腫または母斑) と、mAID で生成されたハイパースペクトル画像を操作する自動コンピューター画像処理によって生成された診断結果との比較。 この診断結果は黒色腫 Q スコアとして定義されます。これは、53 の独自の悪性指標を利用した以前のコンピューター学習アルゴリズムに基づいて、この病変が黒色腫である可能性のパーセントです。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールドスタンダードの組織病理学スクリーニング結果と標準の皮膚鏡画像の分析との比較。
時間枠：1日目
ゴールドスタンダードの侵襲性生検診断結果 (黒色腫または母斑) と、標準的な皮膚鏡画像を処理する自動コンピューター画像処理によって生成された診断結果との比較。 この診断結果は黒色腫 Q スコアとして定義されます。これは、53 の独自の悪性指標を利用した以前のコンピューター学習アルゴリズムに基づいて、この病変が黒色腫である可能性のパーセントです。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rockefeller University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oregon Health and Science University
University of California, Irvine
Skin and Cancer Associates

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Gareau, PhD, MCR、Rockefeller University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DGA-0860
  • Q141095 (その他の識別子：FDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理