黒色腫アドバンストイメージングダーマスコープ（mAID）の画像診断研究
黒色腫先進画像ダーマスコープ (mAID) の多施設画像診断研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、皮膚の初期段階の黒色腫と母斑を検出する際の、新しいイメージング デバイスと関連ソフトウェア アルゴリズムの感度と特異性を計算することです。 この研究のためにPIが発明したこの器具は、3つの外部（ロックフェラー）機関に貸与され、色素性病変の生検が予定されている患者に使用される予定である。 新しいデバイスの出力スクリーニング結果とゴールドスタンダード組織学分析手順の出力診断を相関させる目的は、これら 2 つの診断を比較して、真陽性、真陰性、偽陽性、および偽陰性の数を生成できるようにすることです。斬新な装置。 この装置を外部機関に普及する目的は、特異性を 99% の感度で評価できる適切な検出力を実現することです。 この研究で必要な電力の理論的根拠は、臨床的に有用であるためには、デバイスが非常に高感度である必要があるということです（つまり、 99%)、偽陰性診断は危険な状況であり、最も致死性の高い皮膚がんである黒色腫の進行の可能性をもたらすためです。
科学的仮説は、表在性黒色腫の診断メカニズムは、ブルーシフトした波長間で起こる光組織相互作用であるというものです。 青色光、紫外線）と表皮の診断メカニズム、より深部の黒色腫（つまり、 ブレスロー深度 >0.5mm）は、赤色にシフトした光の間で発生する光と組織の相互作用です（つまり、 赤色光、赤外線光）および真皮内にある色素性病変の部分。 これらの仮説は、従来のデジタルダーモスコピーイメージングで利用可能な赤、緑、青の波長のみを調べた研究で、診断の感度と特異度が波長に依存するという最初の観察によって強化されました。 最初の発見は、分析された複数の特徴のうち、より多くの特徴が青チャネルで統計的に有意な診断結果であるが、赤チャネルでより良好な結果を示した他の特徴が (相対的に少数で) 存在するということでした。 赤のチャネルでより良好な結果を示した診断特徴は深部メラニンの特徴であり、理論的にはすべての黒色腫では非定型であるはずの表層領域が、青のチャネルから生成された定量的エンドポイント指標で明らかであったという仮説が立てられています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92617
- Beckman Laser Institute at University of California Irvine
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Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- The University of California (Davis)
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Skin and Cancer Associates
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者の皮膚は正常に見えますが、疑わしい色素沈着病変があります。
除外基準:
- 目の近くの病変（安全のため）
- デバイスに関連する病変へのアクセス不能: 耳、つま先、指、爪床、足首、肘、生殖器
- 自己申告による光線過敏症の病歴
- 自己申告による白斑および/またはその他の日光に敏感な疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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皮膚科の患者様
生検が必要な疑わしい皮膚病変のある患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴールドスタンダードの組織病理学スクリーニング結果と mAID スクリーニング結果の比較
時間枠：1日目
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ゴールドスタンダードの侵襲性生検診断結果 (黒色腫または母斑) と、mAID で生成されたハイパースペクトル画像を操作する自動コンピューター画像処理によって生成された診断結果との比較。
この診断結果は黒色腫 Q スコアとして定義されます。これは、53 の独自の悪性指標を利用した以前のコンピューター学習アルゴリズムに基づいて、この病変が黒色腫である可能性のパーセントです。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴールドスタンダードの組織病理学スクリーニング結果と標準の皮膚鏡画像の分析との比較。
時間枠：1日目
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ゴールドスタンダードの侵襲性生検診断結果 (黒色腫または母斑) と、標準的な皮膚鏡画像を処理する自動コンピューター画像処理によって生成された診断結果との比較。
この診断結果は黒色腫 Q スコアとして定義されます。これは、53 の独自の悪性指標を利用した以前のコンピューター学習アルゴリズムに基づいて、この病変が黒色腫である可能性のパーセントです。
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1日目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Gareau, PhD, MCR、Rockefeller University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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