Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická zobrazovací studie pro dermatoskop pro pokročilé zobrazování melanomu (mAID)

23. května 2023 aktualizováno: Rockefeller University

Multicentrická diagnostická zobrazovací studie pro dermatoskop pro pokročilé zobrazování melanomu (mAID)

Účelem této studie je vypočítat senzitivitu a specificitu nového zobrazovacího zařízení a souvisejícího softwarového algoritmu při detekci časného stadia melanomu versus névy kůže. Nástroj, který pro účely této studie vynalezl PI, bude zapůjčen třem externím (Rockefellerovým) institucím a použit u pacientů, u kterých je plánována biopsie pigmentových lézí. Účelem korelace výsledku výstupního screeningu nového zařízení a výstupní diagnózy postupu histologické analýzy zlatého standardu je, aby tyto dvě diagnózy mohly být porovnány a vygenerován počet skutečně pozitivních, skutečně negativních, falešně pozitivních a falešně negativních. nové zařízení. Účelem distribuce zařízení do externích institucí je dosáhnout vhodného výkonu, aby bylo možné vyhodnotit specificitu s 99% senzitivitou. Důvodem pro výkon potřebný ve studii je, že aby bylo zařízení klinicky užitečné, musí být extrémně citlivé (tj. 99 %), protože falešně negativní diagnóza je nebezpečná situace, která vede k potenciální progresi melanomu, nejsmrtelnější formy rakoviny kůže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účelem této studie je vypočítat senzitivitu a specificitu nového zobrazovacího zařízení a souvisejícího softwarového algoritmu při detekci časného stadia melanomu versus névy kůže. Nástroj, který pro účely této studie vynalezl PI, bude zapůjčen třem externím (Rockefellerovým) institucím a použit u pacientů, u kterých je plánována biopsie pigmentových lézí. Účelem korelace výsledku výstupního screeningu nového zařízení a výstupní diagnózy postupu histologické analýzy zlatého standardu je, aby tyto dvě diagnózy mohly být porovnány a vygenerován počet skutečně pozitivních, skutečně negativních, falešně pozitivních a falešně negativních. nové zařízení. Účelem distribuce zařízení do externích institucí je dosáhnout vhodného výkonu, aby bylo možné vyhodnotit specificitu s 99% senzitivitou. Důvodem pro výkon potřebný ve studii je, že aby bylo zařízení klinicky užitečné, musí být extrémně citlivé (tj. 99 %), protože falešně negativní diagnóza je nebezpečná situace, která vede k potenciální progresi melanomu, nejsmrtelnější formy rakoviny kůže.

Vědecká hypotéza je, že diagnostickým mechanismem pro povrchový melanom je interakce světelné tkáně, ke které dochází mezi modrými posunutými vlnovými délkami (tj. modré světlo, ultrafialové světlo) a povrchová epidermis, zatímco mechanismus pro diagnostiku hlubšího melanomu (tj. Breslow hloubka >0,5 mm) je interakce světlo/tkáň, ke které dochází mezi červeným posunutým světlem (tj. červené světlo, infračervené světlo) a část pigmentové léze, která leží v dermis. Tyto hypotézy byly podpořeny počátečními pozorováními, že diagnostická citlivost a specifita byly závislé na vlnové délce ve studii, která sledovala pouze červené, zelené a modré vlnové délky dostupné v tradičním digitálním dermoskopickém zobrazování. Počáteční zjištění bylo, že z mnoha analyzovaných znaků bylo více znaků statisticky významnou diagnostikou v modrém kanálu, ale existovaly (relativní menšina) jiné znaky, které dopadly lépe v červeném kanálu. Předpokládá se, že diagnostické rysy, které byly lepší v červeném kanálu, byly rysy hlubokého melaninu, zatímco povrchové oblasti, které by teoreticky měly být atypické u VŠECH melanomů, byly evidentní v kvantitativních koncových metrikách generovaných z modrého kanálu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92617
        • Beckman Laser Institute at University of California Irvine
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • The University of California (Davis)
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Skin and Cancer Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dermatologičtí pacienti s podezřelou lézí, která bude biopsií jako standardní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má normální vzhled kůže a podezřelou pigmentovou lézi.

Kritéria vyloučení:

  • Léze v blízkosti očí (kvůli bezpečnosti)
  • Nepřístupnost lézí souvisejících s přístrojem: uši, prsty, prsty, nehtová lůžka, kotníky, lokty, genitálie
  • Samostatně hlášená historie fotosenzitivity
  • Samostatně hlášená anamnéza vitiliga a/nebo jiného onemocnění citlivého na slunce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Dermatologičtí pacienti
Pacienti s podezřelou kožní lézí indikováni k biopsii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi výsledky zlatého standardu histopatologického screeningu a výsledky screeningu mAID
Časové okno: Den 1
Srovnání mezi zlatým standardem diagnostického výsledku invazivní biopsie (melanom nebo névus) a diagnostickým výsledkem vytvořeným automatizovaným počítačovým zpracováním obrazu, které funguje na hyperspektrálním obrazu vytvořeném mAID. Tento diagnostický výsledek je definován jako skóre Q melanomu, což je procento pravděpodobnosti, že tato léze je melanom na základě předchozího algoritmu počítačového učení, který využíval 53 jedinečných metrik malignity.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi výsledky zlatého standardu histopatologického screeningu a analýzou standardního obrazu dermatoskopu.
Časové okno: Den 1
Srovnání mezi zlatým standardem diagnostického výsledku invazivní biopsie (melanom nebo névus) a diagnostickým výsledkem získaným automatizovaným počítačovým zpracováním obrazu, které funguje na standardním dermatoskopovém obrazu. Tento diagnostický výsledek je definován jako skóre Q melanomu, což je procento pravděpodobnosti, že tato léze je melanom na základě předchozího algoritmu počítačového učení, který využíval 53 jedinečných metrik malignity.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rockefeller University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oregon Health and Science University
University of California, Irvine
Skin and Cancer Associates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Gareau, PhD, MCR, Rockefeller University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DGA-0860
  • Q141095 (Jiný identifikátor: FDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení