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ニューモバックス23に対する免疫反応に対する肥満の影響 (ROVE)

2020年11月5日 更新者：University of Florida

肺炎球菌多糖体ワクチンに対する免疫反応に対する肥満の影響、ROVE 研究

肺炎球菌感染症は、成人および小児の入院および死亡の主な原因です。 肥満の人はこの細菌感染症のリスクが高いことが示されています。 その結果、研究者らは肥満の人にワクチンを接種して、正常体重の人と同じレベルのワクチンによる防御が提供されるかどうかを確認する予定です。 この特定の細菌感染症に使用されるワクチンは、ニューモバックス 23 と呼ばれます。

この研究の目的は、BMI がワクチンがこれらの細菌に対して提供する防御にどのような影響を与えるかを比較することです。

主な仮説: 健康な BMI の個人と肥満の個人において、ワクチンによる防御レベルはワクチン接種前と接種後で変わりません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究参加者: この研究では、研究者は 56 人の参加者を 2 つのグループに分けて募集します。 グループ 1 には、BMI が 22 ～ 25 の 23 人が登録されます。 グループ 2 には 23 人の肥満者が登録されます。 研究の参加者は18～35歳で健康状態が良い人です。

事前審査：まず電話またはアンケートにより基本的な資格を決定します。 研究者は、BMIを計算するために体重と身長の情報を取得し、慢性的な健康上の問題について尋ねます。 事前スクリーニングの最後に、最初の訪問前に参加者が確認できるように同意書のコピーを電子メールで送信するため、電子メール アドレスが要求されます。その際、参加者と一緒に同意書が確認され、質問があれば解決されます。 。 約束の前夜に参加者にリマインダーをテキストメッセージで送信するために、携帯電話番号も要求されます (訪問 1 と訪問 2)。 参加者がリマインダー テキストを拒否した場合、リマインダーの電話が設定されます。

スクリーニング: 対面スクリーニングでは、調査員がいくつかの質問をします。 慢性的な健康上の問題（重度の血管疾患、肝炎、腎疾患、糖尿病、免疫不全）のある参加者は除外されます。 Pneumovax23 または Prevnar (肺炎球菌感染を防ぐ別のワクチン) ですでに予防接種を受けている人も除外されます。 妊娠している人を除外するために、女性には妊娠検査が行われます。 血糖値が高い参加者を除外するために、HbA1C（指を刺して血液を一滴採取する検査）も実施されます。 健康状態を評価するために、最初のスクリーニングに合格した参加者に対して身体検査が実施され、バイタル測定が行われます。

感染を防ぐ能力に影響を与えることがわかっているストレスを評価するために、初回訪問時にアンケートも行われます。

研究訪問: すべての参加者は、ニューモバックス 23 ワクチン、アンケート、身体検査を受け、2 回の採血を受けます。

血液の一部は遺伝子分析のために研究所に送られます。 これは、特定の遺伝子マーカーがニューモバックス 23 の有効性における個人差を説明するかどうかを判断するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Uf Ctsi Crc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エリア郡 肥満と診断され、それ以外は健康な成人居住者。

説明

包含基準:

対照群

  • 18～35歳
  • BMIが22～25kg/m2、肥満グループ
  • 18～35歳
  • BMIが30kg/m2を超える、および
  • ウエストとヒップの比率が男性で少なくとも0.9、女性で少なくとも0.85

除外基準:

  • 妊娠：妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
  • 糖尿病 (A1C> 6.5%): 糖尿病と診断された
  • 主任研究者によって決定された異常な CMP および CBC 値。
  • 最初の採血前に8時間絶食できない
  • 予防接種: Pneumovax 23 による予防接種、または Prevnar による予防接種

  • 薬: 現在、以下の薬のいずれかを服用している、または研究開始から 4 週間以内に服用している:

    私。アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、TNF阻害剤、シクロスポリン、メトトレキサート、レフルノミド、シクロホスファミド、スルファサラジン、抗マラリア薬、クロランブシル、ナイトロジェンマスタードなどの免疫抑制剤または化学療法剤

ii.プレドニゾン、コルチゾン、ヒドロコルチゾンなどのステロイド

iii. メトホルミン、インスリン、グリピジド、メグリチニド、スルホニル尿素、グリメピリド、レパグリニド、ナテグリニドなどの抗糖尿病薬

  • 臨床疾患の病歴（診療中の除外）

    1. 肺炎または以前に肺炎を患っていた
    2. 低血圧またはめまいの経験がある
    3. 重篤な心血管疾患：主任研究者の裁量により重大と判断された最近の入院、または心臓発作の病歴、または脳卒中の病歴
    4. 脾臓、脾臓摘出術、または脾臓の損傷
    5. 肺疾患または肺疾患の病歴
    6. 腎臓病、血尿、尿タンパク
    7. 肝疾患、A型、B型、C型肝炎、肝硬変、自己免疫性肝炎などの過去または現在の肝疾患、またはAST/ALT検査値の上昇
    8. 白血球減少症
    9. ヘモグロビン症、鎌状赤血球症の病歴、またはサラセミア
    10. HIV/AIDS、または HIV 感染歴
    11. 娯楽目的の IV 薬物使用または静脈内薬物注射は、免疫系を変化させ、Pneumovax に対する免疫グロブリン反応に影響を与える可能性があるヒト免疫不全ウイルスなどの感染症にかかりやすくなります23。
    12. IV 薬剤の使用歴、または IV 薬剤の使用は HIV 感染の危険因子であり、ニューモバックス 23 に対する免疫反応が変化する可能性があります。
    13. 特発性血小板減少性紫斑病の病歴
    14. 関節リウマチや慢性肉芽腫症などの慢性炎症性疾患の病歴
    15. 自己免疫疾患
    16. 免疫不全：好中球減少症、一般的な可変免疫不全症、ブルトンX連鎖無ガンマグロブリン血症。 SCID;選択的 IgA 欠損症。ウィスコット・アルドリッチ症候群;毛細血管拡張性失調症;ディジョージ症候群;慢性肉芽腫性疾患;ハイパーIgE症候群;補体欠損症

  • 重さ

    1. 研究期間内に体重を減らす計画を立てる
    2. 研究前の2か月以内に過度の体重減少または体重増加を経験したことがある
    3. 研究期間内に脂肪吸引、胃バイパス手術、胃ステープル留め、むち打ち手術、または脂肪組織の移植を伴う再建手術を受ける予定のある患者
    4. ボディービルダーまたは過度のウェイトトレーニングに参加する人

  • アレルギー

    1. ワクチンによる重度の副作用
    2. フェノールに対するアレルギー反応

  • 薬/サプリメント

    1. 抗酸化サプリメント（EmergenC）の摂取
    2. 研究期間中、抗酸化サプリメントの摂取を控えることはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
肥満の人
このグループの参加者は、ベースライン時に0.5mLのPneumovax23筋肉内ワクチンを1回接種され、ベースライン時に4回のアンケートが実施され、ベースライン時に50mLの採血が1回、6週間後までに50mLの採血が1回行われる。
薬：ニューモバックス 23
すべての参加者は、ベースラインで 0.5 mL の Pneumovax 23 筋肉内ワクチンを 1 回接種されます。
他の名前：
  • 肺炎球菌多糖体ワクチン
他の：血液検査
すべての参加者は、ベースライン時と最大6週間後までに2回、50ミリリットルの採血を受けます。
他の：アンケート

すべての参加者は次のアンケートに回答します。

UCLA 孤独感尺度アンケートは、グループ間の差異を測定するために使用されます。

知覚ストレス スケール 10 アンケートは、グループ間の差異を測定するために使用されます。

対人支援評価リスト-12は、グループ間の差異を測定するために使用されます。 生活オリエンテーションテスト-改訂版は、グループ間の差異を測定するために使用されます。
正常な個人
このグループの参加者は、ベースライン時に0.5mLのPneumovax23筋肉内ワクチンを1回接種され、ベースライン時に4回のアンケートが実施され、ベースライン時に50mLの採血が1回、6週間後までに50mLの採血が1回行われる。
薬：ニューモバックス 23
すべての参加者は、ベースラインで 0.5 mL の Pneumovax 23 筋肉内ワクチンを 1 回接種されます。
他の名前：
  • 肺炎球菌多糖体ワクチン
他の：血液検査
すべての参加者は、ベースライン時と最大6週間後までに2回、50ミリリットルの採血を受けます。
他の：アンケート

すべての参加者は次のアンケートに回答します。

UCLA 孤独感尺度アンケートは、グループ間の差異を測定するために使用されます。

知覚ストレス スケール 10 アンケートは、グループ間の差異を測定するために使用されます。

対人支援評価リスト-12は、グループ間の差異を測定するために使用されます。 生活オリエンテーションテスト-改訂版は、グループ間の差異を測定するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の抗肺炎球菌抗体
時間枠：ベースラインと最大 6 週間の変化
Pneumovax 23 の各血清型 (すなわち、1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19F、19A、 20、22F、23F、33F）を分析します。
ベースラインと最大 6 週間の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UCLA 孤独感尺度アンケートは、グループ間の差異を測定するために使用されます。
時間枠：ベースライン
UCLA の孤独感尺度は 20 項目のアンケートで、各質問が 0 ～ 3 のスケールで表されます。 このアンケートでは、主観的な孤独感と社会的孤立を測定します。 最終スコア 0 は孤独がないことを表し、60 は最大量の孤独を表します。
ベースライン
知覚ストレス スケール 10 のアンケートは、グループ間の差異を測定するために使用されます。
時間枠：ベースライン
知覚ストレス スケール 10 は、ストレスの多い参加者が自分の生活をどのように認識しているかを評価する 10 項目のアンケートです。 各質問は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。最終スコア 0 はストレスがないことを示し、40 はストレスの最大量を示します。
ベースライン
対人サポート評価リスト-12はグループ間の差異を測定するために使用されます
時間枠：ベースライン
対人サポート評価リスト-12 は、評価サポート (話し相手がいるかどうか)、帰属サポート (一緒に何かをすることができるかどうか)、そして具体的なサポート (例: 物資援助）。 これは 0 ～ 36 のスケールで測定されます。 数値が大きいほど、より多くのサポートが認識されます。
ベースライン
人生オリエンテーション テスト - 改訂版は、グループ間の違いを測定するために使用されます。
時間枠：ベースライン
人生指向テスト - 改訂版。連続スケールに沿って楽観主義と悲観主義を測定する 10 項目の尺度。スコアが高いほど楽観的であることを示します。 最低スコアは 0、最高スコアは 24 です。
ベースライン
遺伝子解析
時間枠：訪問終了後に研究室で実施される検査
少量の血液が遺伝子マーカーの分析のために研究所に送られます。具体的には、インターフェロン遺伝子刺激因子 (STING) の分析が行われます。 これは、これまでニューモバックスの有効性に寄与すると考えられていたこの遺伝子が免疫反応の個人差の説明に役立つかどうかを判断するのに役立つだろう。
訪問終了後に研究室で実施される検査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark Brantly, MD、Professor of Medicine & Chief, Division of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201401069

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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