Wpływ otyłości na odpowiedź immunologiczną na Pneumovax 23 (ROVE)
Wpływ otyłości na odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę polisacharydową przeciwko pneumokokom, badanie ROVE
Zakażenia pneumokokowe są główną przyczyną hospitalizacji i zgonów dorosłych i dzieci. Wykazano, że osoby otyłe są bardziej narażone na tę infekcję bakteryjną. W rezultacie badacze będą szczepić osoby otyłe, aby sprawdzić, czy szczepionka zapewnia im taki sam poziom ochrony, jak osobom o normalnej wadze. Szczepionka stosowana w tej konkretnej infekcji bakteryjnej nazywa się Pneumovax 23.
Celem tego badania jest porównanie wpływu wskaźnika masy ciała na ochronę, jaką zapewnia szczepionka przed tymi bakteriami.
Hipoteza pierwotna: Poziomy ochrony ze strony szczepionki nie różnią się przed i po szczepieniu u osób o zdrowym BMI iu osób otyłych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania: Do tego badania badacze zrekrutują 56 uczestników podzielonych na dwie grupy. Grupa 1 zapisze 23 osoby z BMI między 22 a 25. Grupa 2 zapisze 23 osoby otyłe. Uczestnicy badania będą w wieku od 18 do 35 lat i będą w dobrym stanie zdrowia.
Wstępna kontrola: Podstawowe uprawnienia zostaną najpierw ustalone telefonicznie lub za pomocą kwestionariusza. Badacze zdobędą informacje o wadze i wzroście, aby obliczyć BMI, a także zapytają o wszelkie przewlekłe problemy zdrowotne. Pod koniec wstępnej selekcji zostanie poproszony o podanie adresu e-mail w celu wysłania kopii formularza zgody do zapoznania się przez uczestnika przed pierwszą wizytą, podczas której formularz zgody zostanie przejrzany z uczestnikiem i udzielone zostaną odpowiedzi na wszelkie pytania . Numer telefonu komórkowego zostanie również poproszony o wysyłanie SMS-ów z przypomnieniami dla uczestników w noc poprzedzającą ich spotkania (wizyta 1 i wizyta 2). Jeśli uczestnik odrzuci wiadomość SMS z przypomnieniem, zostanie nawiązane połączenie telefoniczne z przypomnieniem.
Kontrola przesiewowa: Podczas osobistej kontroli śledczy zadają kilka pytań. Uczestnicy z przewlekłymi problemami zdrowotnymi (poważna choroba naczyniowa, zapalenie wątroby, choroby nerek, cukrzyca, niedobory odporności) zostaną wykluczeni. Osoby już zaszczepione szczepionką Pneumovax23 lub Prevnar (inna szczepionka chroniąca przed zakażeniem pneumokokami) również zostaną wykluczone. Kobietom zostanie przeprowadzony test ciążowy w celu wykluczenia ciężarnych. Zostanie również wykonane badanie HbA1C (nakłucie palca w celu pobrania kropli krwi), aby wykluczyć uczestników z wysokim poziomem cukru we krwi. Zostaną przeprowadzone badania fizykalne i zostaną pobrane parametry życiowe uczestników, którzy przejdą wstępną kontrolę w celu oceny stanu zdrowia.
Kwestionariusze zostaną również podane podczas pierwszej wizyty w celu oceny stresu, który, jak wykazano, wpływa na zdolność do ochrony przed infekcją.
Wizyty studyjne: Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę Pneumovax 23, kwestionariusze, badania fizykalne i przejdą 2 pobrania krwi.
Część krwi zostanie wysłana do laboratorium badawczego w celu analizy genów. Pomoże nam to ustalić, czy określone markery genetyczne wyjaśniają indywidualne różnice w skuteczności szczepionki Pneumovax 23.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Uf Ctsi Crc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa kontrolna
- w wieku 18-35 lat
- BMI między 22-25kg/m2, grupa otyłych
- Wiek 18 - 35 lat
- BMI powyżej 30 kg/m2 oraz
- stosunek talii do bioder co najmniej 0,9 u mężczyzn i co najmniej 0,85 u kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża: Ciąża, Planowanie ciąży lub Karmienie piersią
- Cukrzyca (A1C> 6,5%): Rozpoznano cukrzycę
- Nieprawidłowe wartości CMP i CBC określone przez głównego badacza.
- Niezdolność do poszczenia przez 8 godzin przed pierwszym pobraniem krwi
- Immunizacja: Immunizacja szczepionką Pneumovax 23 lub szczepionka Prevnar
Leki:Obecnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków lub w ciągu 4 tygodni nauki:
I. Leki immunosupresyjne lub chemioterapeutyki, takie jak azatiopryna, mykofenolan mofetylu, inhibitory TNF, cyklosporyna, metotreksat, leflunomid, cyklofosfamid, sulfasalazyna, leki przeciwmalaryczne, chlorambucyl, iperyt azotowy
II. Steroidy, takie jak prednizon, kortyzon, hydrokortyzon
iii. Leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina, insulina, glipizyd, meglitynid, sulfonylomocznik, glimepiryd, repaglinid, nateglinid
Historia choroby klinicznej (wykluczenie podczas kliniki)
- Zapalenie płuc lub wcześniej przebyte zapalenie płuc
- Niskie ciśnienie krwi lub Doświadczone zawroty głowy
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa: Niedawne hospitalizacje uznane za istotne według uznania głównego badacza lub Zawał serca w wywiadzie lub Udar mózgu w wywiadzie
- Śledziona, splenektomia lub uszkodzenie śledziony
- Choroba płuc lub historia chorób płuc
- Choroba nerek, Krew w moczu lub Białko w moczu
- Choroba wątroby, przebyte lub obecne choroby wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C, marskość wątroby lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby, lub podwyższony poziom AST/ALT w badaniu laboratoryjnym
- Leukopenie
- Hemoglobinopatie, historia anemii sierpowatokrwinkowej lub talasemia
- HIV/AIDS lub historia zakażenia wirusem HIV
- Rekreacyjne zażywanie narkotyków dożylnie lub dożylne wstrzykiwanie narkotyków predysponuje użytkowników do infekcji, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności, które mogą zmieniać układ odpornościowy, a tym samym wpływać na odpowiedź immunoglobulin na Pneumovax23.
- Historia zażywania narkotyków dożylnie lub dożylnie jest czynnikiem ryzyka zakażenia wirusem HIV, który może zmienić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Pneumovax 23.
- Historia idiopatycznej plamicy małopłytkowej
- Historia przewlekłych chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub przewlekła choroba ziarniniakowa
- Choroby autoimmunologiczne
- Niedobory odporności: neutropenia, pospolity zmienny niedobór odporności, agammaglobulinemia sprzężona z chromosomem X Brutona; SCID; Selektywny niedobór IgA; zespół Wiskotta-Aldricha; Ataksja telangiektazja; zespół DiGeorge'a; przewlekła choroba ziarniniakowa; zespół hiper-IgE; Uzupełnij niedobory
Waga
- Planowanie utraty wagi w ramach czasowych badania
- Doświadczyli nadmiernej utraty lub przybrania na wadze w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem
- Planowanie poddania się liposukcji, bypassowi żołądka, zszyciu żołądka, zabiegowi whipple'a lub operacji rekonstrukcyjnej polegającej na przeszczepie tkanki tłuszczowej w okresie studiów
- Kulturysta lub ktoś, kto bierze udział w treningu siłowym
Alergia
- Wszelkie poważne skutki uboczne szczepionek
- Reakcja alergiczna na fenol
Leki/Suplementy
- Przyjmowanie jakichkolwiek suplementów antyoksydacyjnych (EmergenC)
- Niezdolny do powstrzymania się od suplementów antyoksydacyjnych przez cały czas trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby otyłe
Uczestnicy w tej grupie otrzymają jedną szczepionkę domięśniową Pneumovax23 0,5 ml na początku badania, cztery kwestionariusze podane na początku badania, jeden 50 ml krwi na początku badania i jeden 50 ml krwi do 6 tygodni później.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą 0,5 ml szczepionkę domięśniową Pneumovax 23 na początku badania.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy zostaną pobrani dwa razy po 50 mililitrów krwi: na początku badania i do 6 tygodni później.
Wszyscy uczestnicy odpowiedzą na następujące kwestionariusze: Kwestionariusz Skali Samotności UCLA zostanie wykorzystany do zmierzenia różnicy między grupami. Do zmierzenia różnic między grupami zostanie wykorzystany Kwestionariusz Skali Postrzeganego Stresu-10. Lista oceny wsparcia interpersonalnego-12 zostanie wykorzystana do zmierzenia różnicy między grupami Zmieniony test orientacji życiowej zostanie wykorzystany do zmierzenia różnicy między grupami. |
|
Normalne osoby
Uczestnicy w tej grupie otrzymają jedną szczepionkę domięśniową Pneumovax23 0,5 ml na początku badania, cztery kwestionariusze podane na początku badania, jeden 50 ml krwi na początku badania i jeden 50 ml krwi do 6 tygodni później.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą 0,5 ml szczepionkę domięśniową Pneumovax 23 na początku badania.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy zostaną pobrani dwa razy po 50 mililitrów krwi: na początku badania i do 6 tygodni później.
Wszyscy uczestnicy odpowiedzą na następujące kwestionariusze: Kwestionariusz Skali Samotności UCLA zostanie wykorzystany do zmierzenia różnicy między grupami. Do zmierzenia różnic między grupami zostanie wykorzystany Kwestionariusz Skali Postrzeganego Stresu-10. Lista oceny wsparcia interpersonalnego-12 zostanie wykorzystana do zmierzenia różnicy między grupami Zmieniony test orientacji życiowej zostanie wykorzystany do zmierzenia różnicy między grupami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała przeciw pneumokokom między grupami
Ramy czasowe: Zmiany w punkcie wyjściowym i do 6 tygodni
|
Miana przeciwciał IgG specyficzne dla każdego serotypu w Pneumovax 23 (tj. 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F i 33F) zostaną przeanalizowane.
|
Zmiany w punkcie wyjściowym i do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Skali Samotności UCLA zostanie wykorzystany do zmierzenia różnicy między grupami.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala samotności UCLA to 20-punktowy kwestionariusz, w skali 0-3 dla każdego pytania.
Kwestionariusz ten mierzy subiektywne poczucie samotności i izolacji społecznej.
Końcowy wynik 0 oznacza brak samotności, a 60 oznacza maksymalną ilość samotności.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz skali postrzeganego stresu-10 zostanie wykorzystany do pomiaru różnicy między grupami.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Postrzeganego Stresu-10 to 10-punktowy kwestionariusz oceniający, jak bardzo uczestnicy postrzegają swoje życie jako stresujące.
Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 4. Wynik końcowy 0 oznacza brak stresu, a 40 oznacza maksymalny poziom stresu.
|
Linia bazowa
|
|
Lista oceny wsparcia interpersonalnego-12 zostanie wykorzystana do zmierzenia różnicy między grupami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lista oceny wsparcia interpersonalnego-12, 12-punktowy kwestionariusz, który mierzy postrzegane wsparcie społeczne w 3 wymiarach: wsparcie oceny (dostępność kogoś, z kim można porozmawiać), wsparcie przynależności (dostępność osób, z którymi można robić różne rzeczy) i wsparcie namacalne (np.
pomoc materialna).
Jest to mierzone w skali od 0 do 36.
Im większa liczba, tym większe postrzegane poparcie.
|
Linia bazowa
|
|
Zmieniony test orientacji życiowej zostanie wykorzystany do zmierzenia różnicy między grupami.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zrewidowany test orientacji życiowej, 10-punktowa skala mierząca optymizm w porównaniu z pesymizmem na ciągłej skali; wyższy wynik wskazuje na większy optymizm.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy 24.
|
Linia bazowa
|
|
Analiza genetyczna
Ramy czasowe: Badanie do wykonania w laboratorium badawczym po zakończeniu Wizyt
|
Niewielka ilość krwi zostanie wysłana do laboratorium badawczego w celu analizy markerów genetycznych. W szczególności będziemy analizować stymulator genów interferonu (STING).
Pomoże nam to ustalić, czy ten gen, o którym wcześniej sądzono, że przyczynia się do skuteczności szczepionki Pneumovax, pomaga wyjaśnić indywidualne różnice w odpowiedzi immunologicznej.
|
Badanie do wykonania w laboratorium badawczym po zakończeniu Wizyt
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Brantly, MD, Professor of Medicine & Chief, Division of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201401069
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pneumovax 23
-
NCT00535730ZakończonyPółpasiec | Infekcja pneumokokowa
-
NCT04460235RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Szczepionka | Streptococcus Pneumoniae
-
NCT00829595ZakończonyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicy | Zapalna choroba jelit
-
NCT02232191Rekrutacyjny
-
NCT00496093Zakończony
-
NCT02079701ZakończonyZapalenie płuc | Ostra choroba układu oddechowego
-
NCT06177912ZakończonyInfekcja pneumokokowa
-
NCT05569954Zakończony