Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ otyłości na odpowiedź immunologiczną na Pneumovax 23 (ROVE)

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Florida

Wpływ otyłości na odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę polisacharydową przeciwko pneumokokom, badanie ROVE

Zakażenia pneumokokowe są główną przyczyną hospitalizacji i zgonów dorosłych i dzieci. Wykazano, że osoby otyłe są bardziej narażone na tę infekcję bakteryjną. W rezultacie badacze będą szczepić osoby otyłe, aby sprawdzić, czy szczepionka zapewnia im taki sam poziom ochrony, jak osobom o normalnej wadze. Szczepionka stosowana w tej konkretnej infekcji bakteryjnej nazywa się Pneumovax 23.

Celem tego badania jest porównanie wpływu wskaźnika masy ciała na ochronę, jaką zapewnia szczepionka przed tymi bakteriami.

Hipoteza pierwotna: Poziomy ochrony ze strony szczepionki nie różnią się przed i po szczepieniu u osób o zdrowym BMI iu osób otyłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania: Do tego badania badacze zrekrutują 56 uczestników podzielonych na dwie grupy. Grupa 1 zapisze 23 osoby z BMI między 22 a 25. Grupa 2 zapisze 23 osoby otyłe. Uczestnicy badania będą w wieku od 18 do 35 lat i będą w dobrym stanie zdrowia.

Wstępna kontrola: Podstawowe uprawnienia zostaną najpierw ustalone telefonicznie lub za pomocą kwestionariusza. Badacze zdobędą informacje o wadze i wzroście, aby obliczyć BMI, a także zapytają o wszelkie przewlekłe problemy zdrowotne. Pod koniec wstępnej selekcji zostanie poproszony o podanie adresu e-mail w celu wysłania kopii formularza zgody do zapoznania się przez uczestnika przed pierwszą wizytą, podczas której formularz zgody zostanie przejrzany z uczestnikiem i udzielone zostaną odpowiedzi na wszelkie pytania . Numer telefonu komórkowego zostanie również poproszony o wysyłanie SMS-ów z przypomnieniami dla uczestników w noc poprzedzającą ich spotkania (wizyta 1 i wizyta 2). Jeśli uczestnik odrzuci wiadomość SMS z przypomnieniem, zostanie nawiązane połączenie telefoniczne z przypomnieniem.

Kontrola przesiewowa: Podczas osobistej kontroli śledczy zadają kilka pytań. Uczestnicy z przewlekłymi problemami zdrowotnymi (poważna choroba naczyniowa, zapalenie wątroby, choroby nerek, cukrzyca, niedobory odporności) zostaną wykluczeni. Osoby już zaszczepione szczepionką Pneumovax23 lub Prevnar (inna szczepionka chroniąca przed zakażeniem pneumokokami) również zostaną wykluczone. Kobietom zostanie przeprowadzony test ciążowy w celu wykluczenia ciężarnych. Zostanie również wykonane badanie HbA1C (nakłucie palca w celu pobrania kropli krwi), aby wykluczyć uczestników z wysokim poziomem cukru we krwi. Zostaną przeprowadzone badania fizykalne i zostaną pobrane parametry życiowe uczestników, którzy przejdą wstępną kontrolę w celu oceny stanu zdrowia.

Kwestionariusze zostaną również podane podczas pierwszej wizyty w celu oceny stresu, który, jak wykazano, wpływa na zdolność do ochrony przed infekcją.

Wizyty studyjne: Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę Pneumovax 23, kwestionariusze, badania fizykalne i przejdą 2 pobrania krwi.

Część krwi zostanie wysłana do laboratorium badawczego w celu analizy genów. Pomoże nam to ustalić, czy określone markery genetyczne wyjaśniają indywidualne różnice w skuteczności szczepionki Pneumovax 23.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Uf Ctsi Crc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Area County Dorośli mieszkańcy z rozpoznaniem otyłości, którzy poza tym są zdrowi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa kontrolna

  • w wieku 18-35 lat
  • BMI między 22-25kg/m2, grupa otyłych
  • Wiek 18 - 35 lat
  • BMI powyżej 30 kg/m2 oraz
  • stosunek talii do bioder co najmniej 0,9 u mężczyzn i co najmniej 0,85 u kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża: Ciąża, Planowanie ciąży lub Karmienie piersią
  • Cukrzyca (A1C> 6,5%): Rozpoznano cukrzycę
  • Nieprawidłowe wartości CMP i CBC określone przez głównego badacza.
  • Niezdolność do poszczenia przez 8 godzin przed pierwszym pobraniem krwi
  • Immunizacja: Immunizacja szczepionką Pneumovax 23 lub szczepionka Prevnar
  • Leki:Obecnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków lub w ciągu 4 tygodni nauki:

    I. Leki immunosupresyjne lub chemioterapeutyki, takie jak azatiopryna, mykofenolan mofetylu, inhibitory TNF, cyklosporyna, metotreksat, leflunomid, cyklofosfamid, sulfasalazyna, leki przeciwmalaryczne, chlorambucyl, iperyt azotowy

II. Steroidy, takie jak prednizon, kortyzon, hydrokortyzon

iii. Leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina, insulina, glipizyd, meglitynid, sulfonylomocznik, glimepiryd, repaglinid, nateglinid

  • Historia choroby klinicznej (wykluczenie podczas kliniki)

    1. Zapalenie płuc lub wcześniej przebyte zapalenie płuc
    2. Niskie ciśnienie krwi lub Doświadczone zawroty głowy
    3. Poważna choroba sercowo-naczyniowa: Niedawne hospitalizacje uznane za istotne według uznania głównego badacza lub Zawał serca w wywiadzie lub Udar mózgu w wywiadzie
    4. Śledziona, splenektomia lub uszkodzenie śledziony
    5. Choroba płuc lub historia chorób płuc
    6. Choroba nerek, Krew w moczu lub Białko w moczu
    7. Choroba wątroby, przebyte lub obecne choroby wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C, marskość wątroby lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby, lub podwyższony poziom AST/ALT w badaniu laboratoryjnym
    8. Leukopenie
    9. Hemoglobinopatie, historia anemii sierpowatokrwinkowej lub talasemia
    10. HIV/AIDS lub historia zakażenia wirusem HIV
    11. Rekreacyjne zażywanie narkotyków dożylnie lub dożylne wstrzykiwanie narkotyków predysponuje użytkowników do infekcji, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności, które mogą zmieniać układ odpornościowy, a tym samym wpływać na odpowiedź immunoglobulin na Pneumovax23.
    12. Historia zażywania narkotyków dożylnie lub dożylnie jest czynnikiem ryzyka zakażenia wirusem HIV, który może zmienić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Pneumovax 23.
    13. Historia idiopatycznej plamicy małopłytkowej
    14. Historia przewlekłych chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub przewlekła choroba ziarniniakowa
    15. Choroby autoimmunologiczne
    16. Niedobory odporności: neutropenia, pospolity zmienny niedobór odporności, agammaglobulinemia sprzężona z chromosomem X Brutona; SCID; Selektywny niedobór IgA; zespół Wiskotta-Aldricha; Ataksja telangiektazja; zespół DiGeorge'a; przewlekła choroba ziarniniakowa; zespół hiper-IgE; Uzupełnij niedobory
  • Waga

    1. Planowanie utraty wagi w ramach czasowych badania
    2. Doświadczyli nadmiernej utraty lub przybrania na wadze w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem
    3. Planowanie poddania się liposukcji, bypassowi żołądka, zszyciu żołądka, zabiegowi whipple'a lub operacji rekonstrukcyjnej polegającej na przeszczepie tkanki tłuszczowej w okresie studiów
    4. Kulturysta lub ktoś, kto bierze udział w treningu siłowym
  • Alergia

    1. Wszelkie poważne skutki uboczne szczepionek
    2. Reakcja alergiczna na fenol
  • Leki/Suplementy

    1. Przyjmowanie jakichkolwiek suplementów antyoksydacyjnych (EmergenC)
    2. Niezdolny do powstrzymania się od suplementów antyoksydacyjnych przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby otyłe
Uczestnicy w tej grupie otrzymają jedną szczepionkę domięśniową Pneumovax23 0,5 ml na początku badania, cztery kwestionariusze podane na początku badania, jeden 50 ml krwi na początku badania i jeden 50 ml krwi do 6 tygodni później.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą 0,5 ml szczepionkę domięśniową Pneumovax 23 na początku badania.
Inne nazwy:
  • polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom
Wszyscy uczestnicy zostaną pobrani dwa razy po 50 mililitrów krwi: na początku badania i do 6 tygodni później.

Wszyscy uczestnicy odpowiedzą na następujące kwestionariusze:

Kwestionariusz Skali Samotności UCLA zostanie wykorzystany do zmierzenia różnicy między grupami.

Do zmierzenia różnic między grupami zostanie wykorzystany Kwestionariusz Skali Postrzeganego Stresu-10.

Lista oceny wsparcia interpersonalnego-12 zostanie wykorzystana do zmierzenia różnicy między grupami Zmieniony test orientacji życiowej zostanie wykorzystany do zmierzenia różnicy między grupami.

Normalne osoby
Uczestnicy w tej grupie otrzymają jedną szczepionkę domięśniową Pneumovax23 0,5 ml na początku badania, cztery kwestionariusze podane na początku badania, jeden 50 ml krwi na początku badania i jeden 50 ml krwi do 6 tygodni później.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą 0,5 ml szczepionkę domięśniową Pneumovax 23 na początku badania.
Inne nazwy:
  • polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom
Wszyscy uczestnicy zostaną pobrani dwa razy po 50 mililitrów krwi: na początku badania i do 6 tygodni później.

Wszyscy uczestnicy odpowiedzą na następujące kwestionariusze:

Kwestionariusz Skali Samotności UCLA zostanie wykorzystany do zmierzenia różnicy między grupami.

Do zmierzenia różnic między grupami zostanie wykorzystany Kwestionariusz Skali Postrzeganego Stresu-10.

Lista oceny wsparcia interpersonalnego-12 zostanie wykorzystana do zmierzenia różnicy między grupami Zmieniony test orientacji życiowej zostanie wykorzystany do zmierzenia różnicy między grupami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała przeciw pneumokokom między grupami
Ramy czasowe: Zmiany w punkcie wyjściowym i do 6 tygodni
Miana przeciwciał IgG specyficzne dla każdego serotypu w Pneumovax 23 (tj. 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F i 33F) zostaną przeanalizowane.
Zmiany w punkcie wyjściowym i do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Skali Samotności UCLA zostanie wykorzystany do zmierzenia różnicy między grupami.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala samotności UCLA to 20-punktowy kwestionariusz, w skali 0-3 dla każdego pytania. Kwestionariusz ten mierzy subiektywne poczucie samotności i izolacji społecznej. Końcowy wynik 0 oznacza brak samotności, a 60 oznacza maksymalną ilość samotności.
Linia bazowa
Kwestionariusz skali postrzeganego stresu-10 zostanie wykorzystany do pomiaru różnicy między grupami.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Postrzeganego Stresu-10 to 10-punktowy kwestionariusz oceniający, jak bardzo uczestnicy postrzegają swoje życie jako stresujące. Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 4. Wynik końcowy 0 oznacza brak stresu, a 40 oznacza maksymalny poziom stresu.
Linia bazowa
Lista oceny wsparcia interpersonalnego-12 zostanie wykorzystana do zmierzenia różnicy między grupami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lista oceny wsparcia interpersonalnego-12, 12-punktowy kwestionariusz, który mierzy postrzegane wsparcie społeczne w 3 wymiarach: wsparcie oceny (dostępność kogoś, z kim można porozmawiać), wsparcie przynależności (dostępność osób, z którymi można robić różne rzeczy) i wsparcie namacalne (np. pomoc materialna). Jest to mierzone w skali od 0 do 36. Im większa liczba, tym większe postrzegane poparcie.
Linia bazowa
Zmieniony test orientacji życiowej zostanie wykorzystany do zmierzenia różnicy między grupami.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zrewidowany test orientacji życiowej, 10-punktowa skala mierząca optymizm w porównaniu z pesymizmem na ciągłej skali; wyższy wynik wskazuje na większy optymizm. Najniższy wynik to 0, a najwyższy 24.
Linia bazowa
Analiza genetyczna
Ramy czasowe: Badanie do wykonania w laboratorium badawczym po zakończeniu Wizyt
Niewielka ilość krwi zostanie wysłana do laboratorium badawczego w celu analizy markerów genetycznych. W szczególności będziemy analizować stymulator genów interferonu (STING). Pomoże nam to ustalić, czy ten gen, o którym wcześniej sądzono, że przyczynia się do skuteczności szczepionki Pneumovax, pomaga wyjaśnić indywidualne różnice w odpowiedzi immunologicznej.
Badanie do wykonania w laboratorium badawczym po zakończeniu Wizyt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Brantly, MD, Professor of Medicine & Chief, Division of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201401069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pneumovax 23

Wyszukaj podobne próby