Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fedme på immunrespons på Pneumovax 23 (ROVE)

5. november 2020 opdateret af: University of Florida

Effekten af ​​fedme på immunrespons på pneumokokpolysaccharidvaccine, ROVE-undersøgelse

Pneumokokinfektioner er en førende årsag til hospitalsindlæggelse og død hos voksne og børn. Det har vist sig, at overvægtige personer har højere risiko for denne bakterielle infektion. Som et resultat vil efterforskere vaccinere overvægtige individer for at se, om de tilbydes samme niveau af beskyttelse mod vaccinen som normalvægtige individer. Vaccinen, der bruges til netop denne bakterielle infektion, hedder Pneumovax 23.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvordan body mass index påvirker beskyttelsen, som vaccinen giver mod disse bakterier.

Primær hypotese: Beskyttelsesniveauer fra vaccinen er ikke forskellige i præ- og postvaccination hos raske BMI-individer og overvægtige individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere: Til denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere 56 deltagere opdelt i to grupper. Gruppe 1 vil tilmelde 23 personer med et BMI mellem 22 og 25. Gruppe 2 vil tilmelde 23 overvægtige personer. Deltagerne i undersøgelsen vil være mellem 18-35 år og ved godt helbred.

Pre-screening: Grundlæggende berettigelse vil først blive afgjort telefonisk eller gennem et spørgeskema. Efterforskerne vil indhente oplysninger om vægt og højde for at beregne BMI, samt spørge om eventuelle kroniske helbredsproblemer. Ved afslutningen af ​​forhåndsscreeningen vil der blive anmodet om en e-mailadresse for at e-maile en kopi af samtykkeformularen, som deltageren kan gennemgå inden det første besøg, hvor samtykkeformularen vil blive gennemgået med deltageren og eventuelle spørgsmål behandlet . Der vil også blive anmodet om et mobiltelefonnummer for at sende en sms til deltagerpåmindelser aftenen før deres aftaler (besøg 1 og besøg 2). Hvis deltageren afslår en rykker-sms, vil der blive oprettet et rykkertelefonopkald.

Screening: Under den personlige screening vil efterforskerne stille flere spørgsmål. Deltagere med kroniske helbredsproblemer (betydelig vaskulær sygdom, hepatitis, nyresygdom, diabetes, immundefekt) vil blive udelukket. Personer, der allerede er immuniseret med Pneumovax23 eller Prevnar (en anden vaccine, der beskytter mod pneumokokinfektion) vil også blive udelukket. En graviditetstest vil blive givet til kvinder for at udelukke gravide personer. Et HbA1C (fingerstik for at få en dråbe blod) vil også blive udført for at udelukke deltagere med højt blodsukker. Fysiske undersøgelser vil blive udført, og vital vil blive taget på deltagere, der består den indledende screening for at hjælpe med at vurdere helbredet.

Ved første besøg vil der også blive givet spørgeskemaer til vurdering af stress, som har vist sig at påvirke evnen til at beskytte mod infektion.

Studiebesøg: Alle deltagere vil modtage en Pneumovax 23-vaccine, spørgeskemaer, fysiske undersøgelser og gennemgå 2 blodprøver.

En del af blodet vil blive sendt til et forskningslaboratorium til genanalyse. Dette vil hjælpe os med at afgøre, om visse genetiske markører forklarer individuelle forskelle i Pneumovax 23-effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Uf Ctsi Crc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Area County Voksne beboere med en diagnose af fedme, som ellers er raske.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kontrolgruppe

  • i alderen 18-35
  • BMI mellem 22-25 kg/m2, fedmegruppe
  • I alderen 18-35
  • BMI større end 30 kg/m2, og
  • talje til hofte-forhold på mindst 0,9 hos mænd og mindst 0,85 hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Diabetes mellitus (A1C> 6,5%): Diagnosticeret med diabetes
  • Unormale CMP- og CBC-værdier som bestemt af den primære investigator.
  • Manglende evne til at faste i 8 timer før den første blodprøvetagning
  • Immunisering: Immuniseret med Pneumovax 23 eller immuniseret med Prevnar

  • Medicin: Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende medicin eller inden for de 4 ugers undersøgelse:

    jeg. Immunsuppressive lægemidler eller kemoterapeutiske midler såsom azathioprin, mycophenolatmofetil, TNF-hæmmere, cyclosporin, methotrexat, leflunomid, cyclophosphamid, sulfasalazin, antimalarialægemidler, chlorambucil, nitrogensennep

ii. Steroider såsom prednison, kortison, hydrocortison

iii. Antidiabetiske lægemidler såsom metformin, insulin, glipizid, meglitinid, sulfonylurinstof, glimepirid, repaglinid, nateglinid

  • Anamnese med klinisk sygdom (udelukkelse under klinik)

    1. Lungebetændelse eller tidligere haft lungebetændelse
    2. Lavt blodtryk eller Oplevet svimmelhed
    3. Betydelig kardiovaskulær sygdom: nylige hospitalsindlæggelser vurderet som væsentlige efter hovedforskerens skøn, eller historie med hjerteanfald eller historie med slagtilfælde
    4. Milt, miltoperation eller skade på milten
    5. Lungesygdom eller historie med lungesygdom
    6. Nyresygdom, blod i urinen eller protein i urinen
    7. Leversygdom, tidligere eller nuværende leversygdomme såsom hepatitis A, B eller C, levercirrhose eller autoimmun hepatitis eller forhøjet AST/ALT laboratorietest
    8. Leukopenier
    9. Hæmoglobinopatier, historie med seglcellesygdom eller thalassæmi
    10. HIV/AIDS eller en historie med HIV-infektion
    11. Rekreativt IV stofbrug eller intravenøs stofindsprøjtning disponerer brugere for infektioner, såsom human immundefektvirus, der kan ændre immunsystemet og derfor påvirke immunglobulinresponset på Pneumovax23.
    12. Anamnese med IV-stofbrug eller IV-brug er en risikofaktor for HIV-infektion, som kan ændre immunresponset på Pneumovax 23.
    13. Anamnese med idiopatisk trombocytopenisk purpura
    14. Anamnese med kroniske inflammatoriske sygdomme såsom leddegigt eller kronisk granulomatøs sygdom
    15. Autoimmun sygdom
    16. Immundefekter: neutropeni, almindelig variabel immundefekt, Brutons X-bundet agammaglobulinæmi; SCID; Selektiv IgA-mangel; Wiskott-Aldrich syndrom; Ataxia Telangiectasia; DiGeorge syndrom; Kronisk granulomatøs sygdom; Hyper IgE syndrom; Komplementer mangler

  • Vægt

    1. Planlægger at tabe sig inden for undersøgelsens tidsramme
    2. Har oplevet overdrevent vægttab eller -øgning inden for to måneder før undersøgelsen
    3. Planlægger at gennemgå fedtsugning, gastrisk bypass, mavehæftning, whipple-procedure eller rekonstruktiv kirurgi, der involverer transplantation af fedtvæv inden for undersøgelsesperioden
    4. Bodybuilder eller en, der deltager i overdreven vægttræning

  • Allergi

    1. Eventuelle alvorlige bivirkninger fra vacciner
    2. Allergisk reaktion på phenol

  • Medicin/tilskud

    1. Indtagelse af antioxidanttilskud (EmergenC)
    2. Ude af stand til at afholde sig fra antioxidanttilskud under hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Overvægtige individer
Deltagerne i denne gruppe vil modtage én 0,5 ml Pneumovax23 intramuskulær vaccine ved baseline, fire spørgeskemaer administreret ved baseline og én 50 ml blodprøve ved baseline og én 50 ml blodprøve op til 6 uger senere.
Medicin: Pneumovax 23
Alle deltagere vil modtage en enkelt 0,5 ml Pneumovax 23 intramuskulær vaccine ved baseline.
Andre navne:
  • pneumokok polysaccharidvaccine
Andet: Blodprøver
Alle deltagere vil have to 50 milliliters blodprøver: ved baseline og op til 6 uger senere.
Andet: Spørgeskemaer

Alle deltagere vil besvare følgende spørgeskemaer:

UCLA Loneliness Scale Questionnaire vil blive brugt til at måle en forskel mellem grupperne.

Perceived Stress Scale-10 Spørgeskema vil blive brugt til at måle en forskel mellem grupperne.

Interpersonel Support Evalueringsliste-12 vil blive brugt til at måle en forskel mellem grupperne Livsorienteringstest-Revideret vil blive brugt til at måle en forskel mellem grupperne.
Normale individer
Deltagerne i denne gruppe vil modtage én 0,5 ml Pneumovax23 intramuskulær vaccine ved baseline, fire spørgeskemaer administreret ved baseline og én 50 ml blodprøve ved baseline og én 50 ml blodprøve op til 6 uger senere.
Medicin: Pneumovax 23
Alle deltagere vil modtage en enkelt 0,5 ml Pneumovax 23 intramuskulær vaccine ved baseline.
Andre navne:
  • pneumokok polysaccharidvaccine
Andet: Blodprøver
Alle deltagere vil have to 50 milliliters blodprøver: ved baseline og op til 6 uger senere.
Andet: Spørgeskemaer

Alle deltagere vil besvare følgende spørgeskemaer:

UCLA Loneliness Scale Questionnaire vil blive brugt til at måle en forskel mellem grupperne.

Perceived Stress Scale-10 Spørgeskema vil blive brugt til at måle en forskel mellem grupperne.

Interpersonel Support Evalueringsliste-12 vil blive brugt til at måle en forskel mellem grupperne Livsorienteringstest-Revideret vil blive brugt til at måle en forskel mellem grupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-pneumokok-antistoffer mellem grupperne
Tidsramme: Ændringer i baseline og op til 6 uger
IgG-antistoftitre, der er specifikke for hver serotype i Pneumovax 23 (dvs. 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 119 20, 22F, 23F og 33F) vil blive analyseret.
Ændringer i baseline og op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UCLA Loneliness Scale Spørgeskema vil blive brugt til at måle en forskel mellem grupperne.
Tidsramme: Baseline
UCLA-ensomhedsskalaen er et spørgeskema med 20 punkter, på en skala fra 0-3 for hvert spørgsmål. Dette spørgeskema måler subjektive følelser af ensomhed og social isolation. Slutresultatet på 0 afspejler ingen ensomhed og 60 afspejler den maksimale mængde ensomhed.
Baseline
Opfattet stress skala-10 spørgeskema vil blive brugt til at måle en forskel mellem grupperne.
Tidsramme: Baseline
Perceived Stress Scale-10 er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer, hvor stressede deltagere opfatter deres liv som værende. Hvert spørgsmål vurderes på en skala fra 0 til 4. Slutscore på 0 afspejler ingen stress, og 40 angiver den maksimale mængde stress.
Baseline
Interpersonel støtte evalueringsliste-12 vil blive brugt til at måle en forskel mellem grupperne
Tidsramme: Baseline
The Interpersonal Support Evaluation List-12, et spørgeskema med 12 punkter, der måler oplevet social støtte langs 3 dimensioner: vurderingsstøtte (tilgængelighed af nogen at tale med), tilhørsstøtte (tilgængelighed af mennesker at gøre ting med) og håndgribelig støtte (f.eks. materiel hjælp). Dette måles på en skala fra 0 til 36. Jo større tal, jo større opfattet støtte.
Baseline
Livsorienteringstest-revideret vil blive brugt til at måle en forskel mellem grupperne.
Tidsramme: Baseline
The Life Orientation Test-Revised, en 10-element skala, der måler optimisme versus pessimisme langs en kontinuerlig skala; en højere score indikerer mere optimisme. Den laveste score er 0 og den højeste er 24.
Baseline
Genetisk Analyse
Tidsramme: Test skal udføres i et forskningslaboratorium efter besøg er afsluttet
En lille mængde blod vil blive sendt til et forskningslaboratorium for en analyse af genetiske markører. Specifikt vil vi analysere stimulatoren af ​​interferon-gener (STING). Dette vil hjælpe os med at afgøre, om dette gen, som tidligere har været antaget at bidrage til Pneumovax-effektiviteten, hjælper med at forklare individuelle forskelle i immunrespons.
Test skal udføres i et forskningslaboratorium efter besøg er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Brantly, MD, Professor of Medicine & Chief, Division of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201401069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumovax 23

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger