Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obezity na imunitní odpověď na Pneumovax 23 (ROVE)

5. listopadu 2020 aktualizováno: University of Florida

Vliv obezity na imunitní odpovědi na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, studie ROVE

Pneumokokové infekce jsou hlavní příčinou hospitalizace a úmrtí dospělých a dětí. Bylo prokázáno, že obézní jedinci jsou vystaveni vyššímu riziku této bakteriální infekce. V důsledku toho budou vyšetřovatelé očkovat obézní jedince, aby zjistili, zda jim vakcína nabízí stejnou úroveň ochrany jako jedincům s normální hmotností. Vakcína používaná pro tuto konkrétní bakteriální infekci se nazývá Pneumovax 23.

Účelem této studie je porovnat, jak index tělesné hmotnosti ovlivňuje ochranu, kterou vakcína proti těmto bakteriím poskytuje.

Primární hypotéza: Úrovně ochrany před vakcínou se u zdravých jedinců s BMI a obézních jedinců neliší před a po očkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci studie: Pro tuto studii vyšetřovatelé naberou 56 účastníků rozdělených do dvou skupin. Do skupiny 1 bude zařazeno 23 jedinců s BMI mezi 22 a 25. Do skupiny 2 bude zařazeno 23 obézních jedinců. Účastníci studie budou ve věku 18–35 let a v dobrém zdravotním stavu.

Pre-screening: Základní způsobilost bude nejprve stanovena telefonicky nebo prostřednictvím dotazníku. Vyšetřovatelé získají informace o váze a výšce pro výpočet BMI a také se zeptají na jakékoli chronické zdravotní problémy. Na konci předběžného prověřování bude požadována e-mailová adresa za účelem zaslání kopie formuláře souhlasu, který si účastník může prohlédnout před první návštěvou, během níž bude s účastníkem zkontrolován formulář souhlasu a vyřešeny případné dotazy. . Číslo mobilního telefonu bude také požádáno o zaslání připomenutí účastníků v noci před jejich schůzkou (návštěva 1 a návštěva 2). Pokud účastník odmítne SMS s připomínkou, bude nastaven telefon s připomínkou.

Screening: Během osobního screeningu budou vyšetřovatelé klást několik otázek. Vyřazeni budou účastníci s chronickými zdravotními problémy (závažné cévní onemocnění, hepatitida, onemocnění ledvin, cukrovka, imunodeficience). Vyloučeni budou také jedinci, kteří již byli imunizováni Pneumovax23 nebo Prevnarem (jiná vakcína, která chrání před pneumokokovou infekcí). K vyloučení březích jedinců bude ženám proveden těhotenský test. Bude také provedeno HbA1C (píchnutí do prstu pro získání kapky krve), aby se vyloučili účastníci s vysokou hladinou cukru v krvi. Účastníkům, kteří projdou úvodním screeningem, se provedou fyzické zkoušky a odeberou se vitální údaje, které pomohou posoudit zdravotní stav.

Při první návštěvě budou také rozdány dotazníky k posouzení stresu, který prokazatelně ovlivňuje schopnost ochrany před infekcí.

Studijní návštěvy: Všichni účastníci obdrží vakcínu Pneumovax 23, dotazníky, fyzikální vyšetření a podstoupí 2 odběry krve.

Část krve bude odeslána do výzkumné laboratoře na genovou analýzu. To nám pomůže určit, zda určité genetické markery vysvětlují individuální rozdíly v účinnosti Pneumovax 23.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Uf Ctsi Crc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Oblast okresu Dospělí obyvatelé s diagnózou obezity, kteří jsou jinak zdraví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kontrolní skupina

  • ve věku 18-35 let
  • BMI mezi 22-25 kg/m2, skupina obézních
  • Ve věku 18 - 35 let
  • BMI vyšší než 30 kg/m2 a
  • poměr pasu k bokům alespoň 0,9 u mužů a alespoň 0,85 u žen

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství: Těhotná, Plánování těhotenství nebo Kojení
  • Diabetes mellitus (A1C> 6,5 %): Diagnóza diabetu
  • Abnormální hodnoty CMP a CBC stanovené hlavním zkoušejícím.
  • Neschopnost hladovět 8 hodin před počátečním odběrem krve
  • Imunizace: Imunizováno Pneumovaxem 23 nebo Imunizováno Prevnarem

  • Léky: V současné době užíváte některý z následujících léků nebo během 4 týdnů studie:

    i. Imunosupresivní léky nebo chemoterapeutika, jako je azathioprin, mykofenolát mofetil, inhibitory TNF, cyklosporin, methotrexát, leflunomid, cyklofosfamid, sulfasalazin, antimalarika, chlorambucil, dusíkatý yperit

ii. Steroidy, jako je prednison, kortizon, hydrokortison

iii. Antidiabetika, jako je metformin, inzulín, glipizid, meglitinid, sulfonylmočovina, glimepirid, repaglinid, nateglinid

  • Anamnéza klinického onemocnění (vyloučení během kliniky)

    1. Pneumonie nebo dříve měl Pneumonie
    2. Nízký krevní tlak nebo zkušené závratě
    3. Významné kardiovaskulární onemocnění: Nedávné hospitalizace považované za významné podle uvážení hlavního zkoušejícího, nebo anamnéza srdečního infarktu nebo anamnéza mrtvice
    4. Slezina, splenektomie nebo poškození sleziny
    5. Plicní onemocnění nebo onemocnění plic v anamnéze
    6. Onemocnění ledvin, Krev v moči nebo Protein v moči
    7. Onemocnění jater, předchozí nebo současná onemocnění jater, jako je hepatitida A, B nebo C, cirhóza jater nebo autoimunitní hepatitida nebo zvýšený laboratorní test AST/ALT
    8. Leukopenie
    9. Hemoglobinopatie, anamnéza srpkovité anémie nebo talasémie
    10. HIV/AIDS nebo anamnéza infekce HIV
    11. Rekreační IV užívání drog nebo nitrožilní injekce drog predisponují uživatele k infekcím, jako je virus lidské imunodeficience, které mohou změnit imunitní systém, a proto ovlivnit imunoglobulinovou odpověď na Pneumovax23.
    12. Anamnéza nitrožilního užívání drog nebo nitrožilní užívání drog je rizikovým faktorem pro infekci HIV, což může změnit imunitní odpověď na Pneumovax 23.
    13. Idiopatická trombocytopenická purpura v anamnéze
    14. Anamnéza chronických zánětlivých onemocnění, jako je revmatoidní artritida nebo chronické granulomatózní onemocnění
    15. Autoimunitní onemocnění
    16. Imunodeficience: neutropenie, běžná variabilní imunodeficience, Brutonova X-vázaná agamaglobulinémie; SCID; Selektivní nedostatek IgA; Wiskott-Aldrichův syndrom; ataxie teleangiektázie; DiGeorge syndrom; chronické granulomatózní onemocnění; Hyper IgE syndrom; Doplňte nedostatky

  • Hmotnost

    1. Plánování hubnutí v časovém rámci studie
    2. Během dvou měsíců před studií zaznamenali nadměrný úbytek nebo nárůst hmotnosti
    3. Plánování podstoupení liposukce, bypassu žaludku, sešívání žaludku, procedury whipple nebo rekonstrukční operace zahrnující transplantaci tukové tkáně během studijního období
    4. Kulturista nebo někdo, kdo se účastní cvičení s nadměrnou hmotností

  • Alergie

    1. Jakékoli závažné vedlejší účinky vakcín
    2. Alergická reakce na fenol

  • Léky/doplňky

    1. Užívání jakýchkoli antioxidačních doplňků (EmergenC)
    2. Po celou dobu trvání studie se nelze zdržet antioxidačních doplňků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Obézní jedinci
Účastníci v této skupině obdrží jednu 0,5 ml intramuskulární vakcínu Pneumovax23 na začátku, čtyři dotazníky podané na začátku a jeden odběr 50 ml krve na začátku a jeden odběr 50 ml krve až o 6 týdnů později.
Lék: Pneumovax 23
Všichni účastníci obdrží na začátku jednu intramuskulární vakcínu Pneumovax 23 o objemu 0,5 ml.
Ostatní jména:
  • pneumokoková polysacharidová vakcína
Jiný: Krevní testy
Všichni účastníci podstoupí dva odběry krve o objemu 50 mililitrů: na začátku a až o 6 týdnů později.
Jiný: Dotazníky

Všichni účastníci odpoví na následující dotazníky:

K měření rozdílu mezi skupinami bude použit dotazník UCLA Loneliness Scale Questionnaire.

K měření rozdílu mezi skupinami bude použit dotazník Perceived Stress Scale-10 Questionnaire.

Interpersonal Support Evaluation List-12 bude použit k měření rozdílu mezi skupinami Life Orientation Test-Revised bude použit k měření rozdílu mezi skupinami.
Normální jedinci
Účastníci v této skupině obdrží jednu 0,5 ml intramuskulární vakcínu Pneumovax23 na začátku, čtyři dotazníky podané na začátku a jeden odběr 50 ml krve na začátku a jeden odběr 50 ml krve až o 6 týdnů později.
Lék: Pneumovax 23
Všichni účastníci obdrží na začátku jednu intramuskulární vakcínu Pneumovax 23 o objemu 0,5 ml.
Ostatní jména:
  • pneumokoková polysacharidová vakcína
Jiný: Krevní testy
Všichni účastníci podstoupí dva odběry krve o objemu 50 mililitrů: na začátku a až o 6 týdnů později.
Jiný: Dotazníky

Všichni účastníci odpoví na následující dotazníky:

K měření rozdílu mezi skupinami bude použit dotazník UCLA Loneliness Scale Questionnaire.

K měření rozdílu mezi skupinami bude použit dotazník Perceived Stress Scale-10 Questionnaire.

Interpersonal Support Evaluation List-12 bude použit k měření rozdílu mezi skupinami Life Orientation Test-Revised bude použit k měření rozdílu mezi skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-pneumokokové protilátky mezi skupinami
Časové okno: Změny ve výchozím stavu a do 6 týdnů
Titry protilátek IgG specifické pro každý sérotyp v Pneumovax 23 (tj. 20, 22F, 23F a 33F) budou analyzovány.
Změny ve výchozím stavu a do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník škály osamělosti UCLA bude použit k měření rozdílu mezi skupinami.
Časové okno: Základní linie
Škála osamělosti UCLA je dotazník o 20 položkách, na škále 0-3 pro každou otázku. Tento dotazník měří subjektivní pocity osamělosti a sociální izolace. Konečné skóre 0 neodráží žádnou osamělost a 60 odráží maximální množství osamělosti.
Základní linie
K měření rozdílu mezi skupinami bude použit dotazník škály vnímaného stresu-10.
Časové okno: Základní linie
Vnímaná škála stresu-10 je 10-položkový dotazník, který hodnotí, jak stresující účastníci vnímají svůj život jako. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Konečné skóre 0 odráží žádný stres a 40 označuje maximální míru stresu.
Základní linie
Hodnotící seznam interpersonální podpory-12 bude použit k měření rozdílu mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
The Interpersonal Support Evaluation List-12, 12položkový dotazník, který měří vnímanou sociální podporu ve 3 dimenzích: podpora hodnocení (dostupnost někoho, s kým si můžete popovídat), podpora sounáležitosti (dostupnost lidí dělat věci) a hmatatelná podpora (např. materiální pomoc). To se měří na stupnici od 0 do 36. Čím větší číslo, tím větší vnímaná podpora.
Základní linie
Revidovaný test životní orientace bude použit k měření rozdílu mezi skupinami.
Časové okno: Základní linie
The Life Orientation Test-Revised, 10-položková škála měřící optimismus versus pesimismus na spojité škále; vyšší skóre znamená více optimismu. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší je 24.
Základní linie
Genetická analýza
Časové okno: Test, který bude proveden ve výzkumné laboratoři po dokončení návštěv
Malé množství krve bude odesláno do výzkumné laboratoře k analýze genetických markerů Konkrétně budeme analyzovat stimulátor interferonových genů (STING). To nám pomůže určit, zda tento gen, o kterém se dříve předpokládalo, že přispívá k účinnosti Pneumovaxu, pomáhá vysvětlit individuální rozdíly v imunitní odpovědi.
Test, který bude proveden ve výzkumné laboratoři po dokončení návštěv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Brantly, MD, Professor of Medicine & Chief, Division of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201401069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumovax 23

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení