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人工膝関節全置換術における大腿神経ブロックとExparelの比較

2016年3月16日 更新者：Carl Talmo、The New England Baptist Hospital

膝関節全置換術における大腿神経ブラックとリポソームブピバカイン（Exparel）の術中局所麻酔注射を比較する前向きランダム化試験

この研究の主な目的は、リポソームブピビカイン（Exparel）の関節内注射が、膝関節全置換術（TKR）後の現在の標準的な大腿神経ブロックと関節内注射を組み合わせた現在の標準的なニューイングランドバプテスト病院のレジメンよりも優れた術後疼痛緩和と機能的転帰をもたらすかどうかを判断することです。標準ブピビカイン溶液の。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大腿神経遮断および関節内後嚢注射と、ブピビカインおよびリポソームブピビカイン（Exparel）単独の関節内注射を比較した前向き単一盲検研究。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
312

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • New England Baptist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• マサチューセッツ州ボストンのニューイングランド バプテスト病院で初回の片側性膝関節全置換術を受けている 18 ～ 73 歳の患者が参加資格があります。

除外基準:

  • 再置換術または複雑な人工膝関節置換術を受けた 18 歳未満または 73 歳以上の患者は除外されます。
  • ASA 4 レベルの患者は除外されます。
  • BMI が 20 未満および 40 を超える患者は除外されます。
  • 術前に麻薬を服用している患者、麻薬や局所麻酔薬に対して極度の過敏症やアレルギーのある患者、手術までの少なくとも3か月間オピオイド薬を使用している患者も除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：大腿神経ブロック (グループ 1)

グループ 1 (標準グループ) では、すべての患者が TKR の現在の標準的な周術期疼痛管理プロトコルを受けます。

次に患者は、ブピバカイン 0.25% 20 cc を使用した超音波ガイド下大腿神経ブロックを受けます。 術中、TKR のセメント固定の前に、患者は膝関節の後嚢に 0.25% ブピビカイン 30cc、エピネフリン、トラドール 30mg、硫酸モルヒネ 10mg の混合物の局所麻酔注射も受けます。 術後、患者は PRN に基づいて麻薬性鎮痛剤の投与を受けます。
薬：大腿神経ブロック ブピバカイン
次に患者は、ブピバカイン 0.25% 20 cc を使用して術前領域に超音波ガイド下大腿神経ブロックを受けます。 すべての患者は、内側膝蓋骨傍アプローチを使用して片側の TKR を受けます。 術中、TKR のセメント固定の前に、患者は膝関節の後嚢に 0.25% ブピビカイン 30cc、エピネフリン、トラドール 30mg、硫酸モルヒネ 10mg の混合物の局所麻酔注射も受けます。
他の名前：
  • ブピバカイン
実験的：エクスパレル (グループ 2)
グループ 2 は、TKR の標準的な周術期疼痛管理を受けます。超音波ガイド下、生理食塩水 (NS) 20 cc によるプラセボ大腿神経ブロックを受ける予定です。 大腿骨の切断後、0.25%ブピビカインとエピネフリンの混合物30ccの局所麻酔注射、防腐剤を含まない生理食塩水20cc、トラドール30mg、硫酸モルヒネ10mgを骨膜、関節包、膝後嚢を含む関節周囲組織に注射します。関節および側副靱帯および皮下組織。 プロテーゼをセメント固定する前に、20 mL の 1.3% Exparel と 40 mL の生理食塩水の混合物による 2 回目の注射が、同じ組織、関節包、および側副靱帯に注射されます。
薬：エクスパレル
プロテーゼのセメント固定前（最低 20 分後）に、生理食塩水 40 mL と 1.3% Exparel 20 mL の混合物を注射します。
他の名前：
  • ブピバカインリポソーム注射用懸濁液
薬：トラドル
次に患者は、ブピバカイン 0.25% 20 cc を使用して術前領域に超音波ガイド下大腿神経ブロックを受けます。 すべての患者は、内側膝蓋骨傍アプローチを使用して片側の TKR を受けます。 術中、TKR のセメント固定の前に、患者は膝関節の後嚢に 0.25% ブピビカイン 30cc、エピネフリン、トラドール 30mg、硫酸モルヒネ 10mg の混合物の局所麻酔注射も受けます。
他の名前：
  • スプリックス
  • 眼球
  • アクベイル
薬：硫酸モルヒネ
次に患者は、ブピバカイン 0.25% 20 cc を使用して術前領域に超音波ガイド下大腿神経ブロックを受けます。 すべての患者は、内側膝蓋骨傍アプローチを使用して片側の TKR を受けます。 術中、TKR のセメント固定の前に、患者は膝関節の後嚢に 0.25% ブピビカイン 30cc、エピネフリン、トラドール 30mg、硫酸モルヒネ 10mg の混合物の局所麻酔注射も受けます。
他の名前：
  • インフモルフ
  • デュラモーフ
  • アストラモーフPF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASアンケートで測定した鎮痛効果
時間枠：1年
研究の主な目的は、リポソームブピビカイン（Exparel）の関節内注射が、標準的なブピビカインの関節内注射と組み合わせた現在の標準的な大腿神経ブロックのNEBHレジメンよりも全膝関節置換術（TKR）後の術後疼痛緩和と機能的転帰が良好であるかどうかを判断することです。ブピビカイン溶液。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
KSSアンケートスコアで測定される機能的能力
時間枠：1年
研究の主な目的は、リポソームブピビカイン（Exparel）の関節内注射が、標準的なブピビカインの関節内注射と組み合わせた現在の標準的な大腿神経ブロックのNEBHレジメンよりも全膝関節置換術（TKR）後の術後疼痛緩和と機能的転帰が良好であるかどうかを判断することです。ブピビカイン溶液。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The New England Baptist Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carl Talmo, MD、New England Baptist Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 463360

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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