人工膝関節全置換術における大腿神経ブロックとExparelの比較
2016年3月16日 更新者：Carl Talmo、The New England Baptist Hospital
膝関節全置換術における大腿神経ブラックとリポソームブピバカイン（Exparel）の術中局所麻酔注射を比較する前向きランダム化試験
この研究の主な目的は、リポソームブピビカイン（Exparel）の関節内注射が、膝関節全置換術（TKR）後の現在の標準的な大腿神経ブロックと関節内注射を組み合わせた現在の標準的なニューイングランドバプテスト病院のレジメンよりも優れた術後疼痛緩和と機能的転帰をもたらすかどうかを判断することです。標準ブピビカイン溶液の。
調査の概要
詳細な説明
大腿神経遮断および関節内後嚢注射と、ブピビカインおよびリポソームブピビカイン（Exparel）単独の関節内注射を比較した前向き単一盲検研究。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
312
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- New England Baptist Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• マサチューセッツ州ボストンのニューイングランド バプテスト病院で初回の片側性膝関節全置換術を受けている 18 ～ 73 歳の患者が参加資格があります。
除外基準:
- 再置換術または複雑な人工膝関節置換術を受けた 18 歳未満または 73 歳以上の患者は除外されます。
- ASA 4 レベルの患者は除外されます。
- BMI が 20 未満および 40 を超える患者は除外されます。
- 術前に麻薬を服用している患者、麻薬や局所麻酔薬に対して極度の過敏症やアレルギーのある患者、手術までの少なくとも3か月間オピオイド薬を使用している患者も除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大腿神経ブロック (グループ 1)
グループ 1 (標準グループ) では、すべての患者が TKR の現在の標準的な周術期疼痛管理プロトコルを受けます。 次に患者は、ブピバカイン 0.25% 20 cc を使用した超音波ガイド下大腿神経ブロックを受けます。 術中、TKR のセメント固定の前に、患者は膝関節の後嚢に 0.25% ブピビカイン 30cc、エピネフリン、トラドール 30mg、硫酸モルヒネ 10mg の混合物の局所麻酔注射も受けます。 術後、患者は PRN に基づいて麻薬性鎮痛剤の投与を受けます。 |
次に患者は、ブピバカイン 0.25% 20 cc を使用して術前領域に超音波ガイド下大腿神経ブロックを受けます。
すべての患者は、内側膝蓋骨傍アプローチを使用して片側の TKR を受けます。
術中、TKR のセメント固定の前に、患者は膝関節の後嚢に 0.25% ブピビカイン 30cc、エピネフリン、トラドール 30mg、硫酸モルヒネ 10mg の混合物の局所麻酔注射も受けます。
他の名前：
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実験的：エクスパレル (グループ 2)
グループ 2 は、TKR の標準的な周術期疼痛管理を受けます。超音波ガイド下、生理食塩水 (NS) 20 cc によるプラセボ大腿神経ブロックを受ける予定です。
大腿骨の切断後、0.25%ブピビカインとエピネフリンの混合物30ccの局所麻酔注射、防腐剤を含まない生理食塩水20cc、トラドール30mg、硫酸モルヒネ10mgを骨膜、関節包、膝後嚢を含む関節周囲組織に注射します。関節および側副靱帯および皮下組織。
プロテーゼをセメント固定する前に、20 mL の 1.3% Exparel と 40 mL の生理食塩水の混合物による 2 回目の注射が、同じ組織、関節包、および側副靱帯に注射されます。
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プロテーゼのセメント固定前（最低 20 分後）に、生理食塩水 40 mL と 1.3% Exparel 20 mL の混合物を注射します。
他の名前：
次に患者は、ブピバカイン 0.25% 20 cc を使用して術前領域に超音波ガイド下大腿神経ブロックを受けます。
すべての患者は、内側膝蓋骨傍アプローチを使用して片側の TKR を受けます。
術中、TKR のセメント固定の前に、患者は膝関節の後嚢に 0.25% ブピビカイン 30cc、エピネフリン、トラドール 30mg、硫酸モルヒネ 10mg の混合物の局所麻酔注射も受けます。
他の名前：
次に患者は、ブピバカイン 0.25% 20 cc を使用して術前領域に超音波ガイド下大腿神経ブロックを受けます。
すべての患者は、内側膝蓋骨傍アプローチを使用して片側の TKR を受けます。
術中、TKR のセメント固定の前に、患者は膝関節の後嚢に 0.25% ブピビカイン 30cc、エピネフリン、トラドール 30mg、硫酸モルヒネ 10mg の混合物の局所麻酔注射も受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASアンケートで測定した鎮痛効果
時間枠：1年
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研究の主な目的は、リポソームブピビカイン（Exparel）の関節内注射が、標準的なブピビカインの関節内注射と組み合わせた現在の標準的な大腿神経ブロックのNEBHレジメンよりも全膝関節置換術（TKR）後の術後疼痛緩和と機能的転帰が良好であるかどうかを判断することです。ブピビカイン溶液。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KSSアンケートスコアで測定される機能的能力
時間枠：1年
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研究の主な目的は、リポソームブピビカイン（Exparel）の関節内注射が、標準的なブピビカインの関節内注射と組み合わせた現在の標準的な大腿神経ブロックのNEBHレジメンよりも全膝関節置換術（TKR）後の術後疼痛緩和と機能的転帰が良好であるかどうかを判断することです。ブピビカイン溶液。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carl Talmo, MD、New England Baptist Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
研究の完了 (予想される)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月16日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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