Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Femoral nerveblokk sammenlignet med Exparel i total kneprotese

16. mars 2016 oppdatert av: Carl Talmo, The New England Baptist Hospital

En prospektiv randomisert studie som sammenligner femoral nerve svart med intraoperativ lokalbedøvelsesinjeksjon av liposomal bupivacain (Exparel) i total kneprotese

Hovedmålet med studien er å finne ut om intrartikulær injeksjon med liposomal bupivicain (Exparel) gir bedre postoperativ smertelindring og funksjonelt resultat etter total kneprotese (TKR) enn dagens standard New England Baptist Hospital-regime for femoral nerveblokk kombinert med intraartikulær injeksjon av en standard bupivikainløsning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enkeltblind studie som sammenligner femoral nerveblokkade og intraartikulær posterior kapselinjeksjon med interartikulær injeksjon av bupivicain og liposomalt bupivikain (Exparel) alene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
312

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • New England Baptist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter mellom 18 og 73 år som gjennomgår primær, ensidig total kneprotese ved New England Baptist Hospital i Boston, Massachusetts, er kvalifisert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med revisjon eller kompleks total kneprotese og er under 18 år eller over 73 år vil bli ekskludert.
  • Pasienter med ASA 4-nivå vil bli ekskludert.
  • Pasienter med en kroppsmasseindeks på mindre enn 20 og over 40 vil bli ekskludert.
  • Pasienter som tar preoperative narkotiske midler, pasienter med ekstrem sensitivitet eller allergi mot narkotiske midler eller lokalbedøvelse, og pasienter som bruker opioide medisiner i minst 3 måneder frem til operasjon, vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Femoral nerveblokk (gruppe 1)

I gruppe 1 (standardgruppe) får alle pasienter standard gjeldende perioperativ smertebehandlingsprotokoll for TKR.

Pasienten vil da gjennomgå en ultralydveiledet femoral nerveblokk med bupivakain 0,25 % 20 cc. Intraoperativt før sementering av TKR, vil pasienter også få en lokalbedøvelsesinjeksjon av en blanding av 30cc 0,25% bupivicain med epinefrin, 30 mg toradol og 10 mg morfinsulfat inn i den bakre kapselen i kneleddet. Postoperative pasienter vil få narkotiske smertestillende medisiner på PRN-basis.
Legemiddel: Lårnerveblokk Bupivacaine
Pasienten vil da gjennomgå en ultralydveiledet femoral nerveblokk i det preoperative området med bupivakain 0,25 % 20 cc. Alle pasienter vil gjennomgå unilateral TKR ved bruk av en medial parapatellar tilnærming. Intraoperativt før sementering av TKR, vil pasienter også få en lokalbedøvelsesinjeksjon av en blanding av 30cc 0,25% bupivicain med epinefrin, 30 mg toradol og 10 mg morfinsulfat inn i den bakre kapselen i kneleddet.
Andre navn:
  • Bupivakain
Eksperimentell: Exparel (gruppe 2)
Gruppe 2 vil få standard perioperativ smertebehandling for TKR; vil gjennomgå placebo femoral nerveblokkering under ultralydveiledning med normal saltvann (NS) 20 cc. Etter kutt i lårbenet vil de få lokalbedøvelse injeksjonsblanding av 30 cc 0,25 % bupivikain med epinefrin 20 cc konserveringsmiddelfritt normalt saltvann, 30 mg toradol og 10 mg morfinsulfat inn i periartikulært vev inkludert periosteum og bakre leddkapsler ledd- og kollaterale leddbånd og subkutant vev. Før sementering av protese, vil en andre injeksjon med blanding av 20 ml 1,3 % Exparel og 40 ml normal saltvannsoppløsning injiseres i samme vev, leddkapsler og sidebånd.
Legemiddel: Exparel
Før sementering av protesen (minimum 20 minutter senere), injiseres med blanding av 40 ml normal saltvannsløsning og 20 ml 1,3 % Exparel.
Andre navn:
  • Bupivacaine liposom injiserbar suspensjon
Legemiddel: Toradol
Pasienten vil da gjennomgå en ultralydveiledet femoral nerveblokk i det preoperative området med bupivakain 0,25 % 20 cc. Alle pasienter vil gjennomgå unilateral TKR ved bruk av en medial parapatellar tilnærming. Intraoperativt før sementering av TKR, vil pasienter også få en lokalbedøvelsesinjeksjon av en blanding av 30cc 0,25% bupivicain med epinefrin, 30 mg toradol og 10 mg morfinsulfat inn i den bakre kapselen i kneleddet.
Andre navn:
  • Sprix
  • Acular
  • Acuvail
Legemiddel: Morfinsulfat
Pasienten vil da gjennomgå en ultralydveiledet femoral nerveblokk i det preoperative området med bupivakain 0,25 % 20 cc. Alle pasienter vil gjennomgå unilateral TKR ved bruk av en medial parapatellar tilnærming. Intraoperativt før sementering av TKR, vil pasienter også få en lokalbedøvelsesinjeksjon av en blanding av 30cc 0,25% bupivicain med epinefrin, 30 mg toradol og 10 mg morfinsulfat inn i den bakre kapselen i kneleddet.
Andre navn:
  • Infumorph
  • Duramorph
  • Astramorph PF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring målt ved VAS spørreskjema
Tidsramme: Ett år
Hovedmålet med studien er å finne ut om intrartikulær injeksjon med liposomalt bupivicain (Exparel) gir bedre postoperativ smertelindring og funksjonelle resultater etter total kneprotese (TKR) enn dagens standard NEBH-regime for femoral nerveblokk kombinert med intraartikulær injeksjon av en standard bupivikain-løsning.
Ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell evne målt ved KSS spørreskjemascore
Tidsramme: Ett år
Hovedmålet med studien er å finne ut om intrartikulær injeksjon med liposomalt bupivicain (Exparel) gir bedre postoperativ smertelindring og funksjonelle resultater etter total kneprotese (TKR) enn dagens standard NEBH-regime for femoral nerveblokk kombinert med intraartikulær injeksjon av en standard bupivikain-løsning.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The New England Baptist Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carl Talmo, MD, New England Baptist Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 463360

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger