Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада бедренного нерва по сравнению с Exparel при полной замене коленного сустава

16 марта 2016 г. обновлено: Carl Talmo, The New England Baptist Hospital

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее чернение бедренного нерва с интраоперационной инъекцией местного анестетика липосомального бупивакаина (Экспарел) при полной замене коленного сустава

Основная цель исследования — определить, обеспечивает ли внутрисуставная инъекция липосомального бупивакаина (Exparel) лучшее послеоперационное обезболивание и функциональный результат после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR), чем текущий стандартный режим блокады бедренного нерва в баптистской больнице Новой Англии в сочетании с внутрисуставной инъекцией. стандартного раствора бупивакаина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное слепое исследование, в котором сравнивали блокаду бедренного нерва и внутрисуставную инъекцию задней капсулы с внутрисуставной инъекцией бупивакаина и липосомального бупивакаина (Экспарел) отдельно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
312

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Право на участие имеют пациенты в возрасте от 18 до 73 лет, которым проводится первичная односторонняя полная замена коленного сустава в баптистской больнице Новой Англии в Бостоне, штат Массачусетс.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ревизией или сложной полной заменой коленного сустава в возрасте до 18 или старше 73 лет будут исключены.
  • Пациенты с уровнем ASA 4 будут исключены.
  • Пациенты с индексом массы тела менее 20 и более 40 будут исключены.
  • Пациенты, принимающие наркотики перед операцией, пациенты с крайней чувствительностью или аллергией на наркотики или местные анестетики, а также пациенты, принимающие опиоидные препараты в течение как минимум 3 месяцев до операции, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Блокада бедренного нерва (группа 1)

В группе 1 (стандартная группа) все пациенты получают стандартный текущий протокол периоперационного обезболивания ТКР.

Затем пациенту будет проведена блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем бупивакаином 0,25% 20 мл. Во время операции перед цементированием TKR пациенты также получат инъекцию местной анестезии смеси 30 мл 0,25% бупивакаина с адреналином, 30 мг торадола и 10 мг сульфата морфина в заднюю капсулу коленного сустава. В послеоперационном периоде пациенты будут получать наркотические обезболивающие препараты на основе PRN.
Лекарство: Блокада бедренного нерва бупивакаином
Затем пациенту будет проведена блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем в предоперационной зоне бупивакаином 0,25% 20 мл. Всем пациентам будет выполнена односторонняя ТКР с использованием медиального парапателлярного доступа. Во время операции перед цементированием TKR пациенты также получат инъекцию местной анестезии смеси 30 мл 0,25% бупивакаина с адреналином, 30 мг торадола и 10 мг сульфата морфина в заднюю капсулу коленного сустава.
Другие имена:
  • Бупивакаин
Экспериментальный: Экспарель (Группа 2)
Группа 2 получит стандартное периоперационное обезболивание для TKR; пройдет плацебо-блокаду бедренного нерва под ультразвуковым контролем с использованием физиологического раствора (NS) 20 мл. После разрезов бедренной кости они получат инъекцию местной анестезирующей смеси 30 мл 0,25% бупиваина с адреналином, 20 мл физиологического раствора без консервантов, 30 мг торадола и 10 мг сульфата морфина в околосуставные ткани, включая надкостницу, суставную капсулу и заднюю капсулу колена. сустава, боковых связок и подкожной клетчатки. Перед цементированием протеза в те же ткани, суставные капсулы и коллатеральные связки вводят вторую инъекцию смеси 20 мл 1,3% Exparel и 40 мл физиологического раствора.
Лекарство: Exparel
Перед цементированием протеза (минимум через 20 минут) вводят смесь 40 мл физиологического раствора и 20 мл 1,3% Exparel.
Другие имена:
  • Бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций
Лекарство: Торадол
Затем пациенту будет проведена блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем в предоперационной зоне бупивакаином 0,25% 20 мл. Всем пациентам будет выполнена односторонняя ТКР с использованием медиального парапателлярного доступа. Во время операции перед цементированием TKR пациенты также получат инъекцию местной анестезии смеси 30 мл 0,25% бупивакаина с адреналином, 30 мг торадола и 10 мг сульфата морфина в заднюю капсулу коленного сустава.
Другие имена:
  • Сприкс
  • Глазной
  • Акувейл
Лекарство: Сульфат морфина
Затем пациенту будет проведена блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем в предоперационной зоне бупивакаином 0,25% 20 мл. Всем пациентам будет выполнена односторонняя ТКР с использованием медиального парапателлярного доступа. Во время операции перед цементированием TKR пациенты также получат инъекцию местной анестезии смеси 30 мл 0,25% бупивакаина с адреналином, 30 мг торадола и 10 мг сульфата морфина в заднюю капсулу коленного сустава.
Другие имена:
  • Инфуморф
  • Дураморф
  • Астраморф ПФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли, измеренное с помощью опросника ВАШ
Временное ограничение: Один год
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли внутрисуставная инъекция липосомального бупивакаина (Экспарел) лучшее послеоперационное обезболивание и функциональные результаты после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR), чем текущий стандартный режим NEBH блокады бедренного нерва в сочетании с внутрисуставной инъекцией стандартного раствор бупивакаина.
Один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная способность, измеряемая по шкале опросника KSS
Временное ограничение: Один год
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли внутрисуставная инъекция липосомального бупивакаина (Экспарел) лучшее послеоперационное обезболивание и функциональные результаты после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR), чем текущий стандартный режим NEBH блокады бедренного нерва в сочетании с внутрисуставной инъекцией стандартного раствор бупивакаина.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The New England Baptist Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carl Talmo, MD, New England Baptist Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 463360

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками