Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femoral nerveblok sammenlignet med Exparel i total knæudskiftning

16. marts 2016 opdateret af: Carl Talmo, The New England Baptist Hospital

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner femoral nerve sort med intraoperativ lokalbedøvelsesindsprøjtning af liposomalt bupivacain (Exparel) i total knæudskiftning

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme, om intrartikulær injektion med liposomal bupivicain (Exparel) giver bedre postoperativ smertelindring og funktionelt resultat efter total knæudskiftning (TKR) end den nuværende standard-regimen til New England Baptist Hospital af femoral nerveblok kombineret med intraartikulær injektion af en standard bupivicainopløsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, enkelt blind undersøgelse, der sammenligner femoral nerveblokade og intraartikulær posterior kapselinjektion med interartikulær injektion af bupivicain og liposomalt bupivicain (Exparel) alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
312

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • New England Baptist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter mellem 18 - 73 år, som gennemgår primær, ensidig, total knæudskiftning på New England Baptist Hospital i Boston, Massachusetts, er berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med revision eller komplekse knæudskiftninger og er under 18 år eller over 73 år vil blive udelukket.
  • Patienter med et ASA 4-niveau vil blive udelukket.
  • Patienter med et kropsmasseindeks på mindre end 20 og over 40 vil blive udelukket.
  • Patienter, der tager præoperativ narkotika, patienter med ekstrem følsomhed eller allergi over for narkotika eller lokalbedøvelse, og patienter, der bruger opioidmedicin i mindst 3 måneder op til operation, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Femoral nerveblok (gruppe 1)

I gruppe 1 (standardgruppe) modtager alle patienter den nuværende standard perioperative smertebehandlingsprotokol for TKR.

Patienten vil derefter gennemgå en ultralydsstyret femoral nerveblokering med bupivacain 0,25 % 20 cc. Intraoperativt forud for cementering af TKR, vil patienterne også modtage en lokalbedøvelsesindsprøjtning af en blanding af 30cc 0,25% bupivicain med epinephrin, 30 mg toradol og 10 mg morfinsulfat i den bageste kapsel af knæleddet. Postoperativt vil patienter modtage narkotisk smertestillende medicin på PRN-basis.
Medicin: Lårnerveblok Bupivacain
Patienten vil derefter gennemgå en ultralydsstyret femoral nerveblokade i det præoperative område med bupivacain 0,25 % 20 cc. Alle patienter vil gennemgå ensidig TKR ved hjælp af en medial parapatellar tilgang. Intraoperativt forud for cementering af TKR, vil patienterne også modtage en lokalbedøvelsesindsprøjtning af en blanding af 30cc 0,25% bupivicain med epinephrin, 30 mg toradol og 10 mg morfinsulfat i den bageste kapsel af knæleddet.
Andre navne:
  • Bupivacain
Eksperimentel: Exparel (gruppe 2)
Gruppe 2 vil modtage standard perioperativ smertebehandling for TKR; vil gennemgå placebo femoral nerveblokade under ultralydsvejledning med normal saltvand (NS) 20 cc. Efter lårbensknogleskæringer vil de modtage lokalbedøvende injektionsblanding af 30cc 0,25% bupivicain med epinephrin 20 cc konserveringsmiddelfrit normalt saltvand, 30 mg toradol og 10 mg morfinsulfat i det periartikulære væv, inklusive periosteum og den bageste ledkapsel. led- og kollaterale ledbånd og subkutant væv. Inden cementering af protese vil en anden injektion med en blanding af 20mL 1,3% Exparel og 40mL normal saltvandsopløsning blive injiceret i det samme væv, ledkapsler og kollaterale ledbånd.
Medicin: Exparel
Inden cementering af protesen (minimum 20 minutter senere), injektion med blanding af 40 ml normal saltvandsopløsning og 20 ml 1,3 % Exparel.
Andre navne:
  • Bupivacain liposom injicerbar suspension
Medicin: Toradol
Patienten vil derefter gennemgå en ultralydsstyret femoral nerveblokade i det præoperative område med bupivacain 0,25 % 20 cc. Alle patienter vil gennemgå ensidig TKR ved hjælp af en medial parapatellar tilgang. Intraoperativt forud for cementering af TKR, vil patienterne også modtage en lokalbedøvelsesindsprøjtning af en blanding af 30cc 0,25% bupivicain med epinephrin, 30 mg toradol og 10 mg morfinsulfat i den bageste kapsel af knæleddet.
Andre navne:
  • Sprix
  • Acular
  • Acuvail
Medicin: Morfinsulfat
Patienten vil derefter gennemgå en ultralydsstyret femoral nerveblokade i det præoperative område med bupivacain 0,25 % 20 cc. Alle patienter vil gennemgå ensidig TKR ved hjælp af en medial parapatellar tilgang. Intraoperativt forud for cementering af TKR, vil patienterne også modtage en lokalbedøvelsesindsprøjtning af en blanding af 30cc 0,25% bupivicain med epinephrin, 30 mg toradol og 10 mg morfinsulfat i den bageste kapsel af knæleddet.
Andre navne:
  • Infumorph
  • Duramorph
  • Astramorph PF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring målt ved VAS-spørgeskema
Tidsramme: Et år
Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme, om intrartikulær injektion med liposomal bupivicain (Exparel) giver bedre postoperativ smertelindring og funktionelle resultater efter total knæudskiftning (TKR) end den nuværende standard NEBH-kur af femoral nerveblok kombineret med intraartikulær injektion af en standard bupivicain opløsning.
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel evne målt ved KSS-spørgeskemascore
Tidsramme: Et år
Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme, om intrartikulær injektion med liposomal bupivicain (Exparel) giver bedre postoperativ smertelindring og funktionelle resultater efter total knæudskiftning (TKR) end den nuværende standard NEBH-kur af femoral nerveblok kombineret med intraartikulær injektion af en standard bupivicain opløsning.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The New England Baptist Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carl Talmo, MD, New England Baptist Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 463360

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lårnerveblok Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger