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ジアゼパム鼻スプレーとジアゼパム直腸ゲル（Diastat®）のバイオアベイラビリティ、安全性、忍容性

2018年9月20日 更新者：Acorda Therapeutics

難治性てんかん患者におけるジアゼパム鼻スプレーとジアゼパム直腸ゲル（Diastat®）の単回投与のバイオアベイラビリティ、安全性、忍容性を決定するための非盲検無作為クロスオーバー薬物動態研究

これは、難治性（薬剤耐性）てんかんの青年および成人を対象とした、多施設共同、非盲検、クロスオーバー、薬物動態、バイオアベイラビリティ研究です。 コホート 1 は、DZNS 対 DRG (Diastat) の相対的バイオアベイラビリティを決定するために使用される被験者を含みます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

難治性てんかんの定義を満たす思春期および成人のてんかん患者 (PWE) における使用条件下で、ジアゼパム点鼻スプレーとジアゼパム直腸ゲル (Diastat®) のバイオアベイラビリティを決定すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Acorda Site #115
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Acorda Site #127
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Acorda Site #101
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Acorda Site #125
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
        • Acorda Site #104
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Acorda Site #111
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Acorda Site #102
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Acorda Site #110
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Acorda Site #117
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Acorda Site #112
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08818
        • Acorda Site #128
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Acorda Site #121
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Acorda Site #123
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Acorda Site #119
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Acorda Site #132
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Acorda Site #114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Acorda Site #116
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Acorda Site #105
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Acorda Site #130
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Acorda Site #103
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Acorda Site #122
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Acorda Site #108

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 難治性てんかんの診断
  • 体重 26 ～ 111 キログラム (kg)
  • 他の包含基準が適用されます

除外基準:

  • -外科的に無菌ではない男性または女性の被験者、または閉経後2年未満であり、研究中および治験薬の最終投与後3か月までの非常に効果的な避妊法を使用することに同意しない女性の被験者
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
  • -ジアゼパムの吸収、分布、代謝または排除に影響を与える可能性のある異常または病気の存在または病歴
  • その他の除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ジアゼパム鼻スプレー (DZNS)
ジアゼパム鼻スプレーの 1 回の投与は、2 回の鼻腔内スプレーとして投与されます。鼻スプレー装置を使用して各鼻孔に 1 つずつ。
薬：ジアゼパム鼻スプレー
他の名前：
  • ジアゼパム
アクティブコンパレータ：ジアゼパム直腸ゲル (DRG)
Diastatの処方情報に従って、ジアゼパムの単回直腸用量が被験者に投与されます。
薬：ジアゼパム直腸ゲル
他の名前：
  • ダイヤスタット®
  • AcuDial™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC 0-24h
時間枠：24時間
時間血漿濃度曲線下面積に基づく相対的バイオアベイラビリティ。
24時間
Cmax
時間枠：24時間
観察された最大血漿濃度に基づく相対的バイオアベイラビリティ。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
焦点を絞った鼻の検査 (パート A)
時間枠：投与前（1日目）から投与後24時間まで

鼻粘膜の目視検査に基づいて、ジアゼパム鼻腔スプレーが投与された治療期間に治験責任医師によって集中的な鼻の検査が完了した。 鼻への刺激は、「なし」からグレード 4 の「中隔穿孔」に等級付けされます。 グレード 1a= 局所刺激、グレード 1b= 表在性粘膜びらん、グレード 2= 中程度の粘膜びらん、グレード 3= 潰瘍、グレード 4= 中隔穿孔。 この検査は、指定された時点から 5 分以内に実施できます。 12 時間から 24 時間の時点で、残りの症状が解決するまで追跡するために、必要に応じて 4 時間ごとに検査を繰り返し、解決の時間を記録する必要があります。

（データのない項目は省略）
投与前（1日目）から投与後24時間まで
焦点を絞った鼻の検査 (パート B)
時間枠：投与前（1日目）から投与後24時間まで

鼻粘膜の目視検査に基づいて、ジアゼパム鼻腔スプレーが投与された治療期間に治験責任医師によって集中的な鼻の検査が完了した。 焦点を絞った鼻の検査 パート B - 分泌物、粘膜浮腫、かさぶた、紅斑、鼻出血などの重症度が評価される鼻粘膜症状を示します。 この検査は、指定された時点から 5 分以内に実施できます。 12 時間から 24 時間の時点で、残りの症状が回復するまで追跡するために、必要に応じて 4 時間ごとに検査を繰り返し、回復した時間を記録する必要があります。

（データのない項目は省略）
投与前（1日目）から投与後24時間まで
におい識別テスト（SIT）
時間枠：1日目から31日目まで
SIT は、年齢と性別によって正規化されたさまざまなレベルの嗅覚機能に患者をスコアリングする匂い識別の検証済みテストですが、PWE での使用は検証されていませんでした。 匂い識別テスト (SIT) は、40 項目の多肢選択式の標準テストです。 テストは自己管理が可能で、各ページに異なる「スクラッチ アンド スニフ」ストリップが付いた 4 つの 10 ページの小冊子で構成されています。 鉛筆で引っ掻くと香りがストリップから放出され、被験者はその香りをページ上の 4 つの選択肢のいずれかに一致させるように求められます。 被験者がにおいを感知できない場合でも、40 項目のそれぞれについて回答を選択する必要があります。 合計スコア (すなわち、正解の数、範囲: 0 から 40) は、4 歳から 99 歳までの約 4000 人の正常な個人から収集された規範的データと比較して、年齢と性別で補正された嗅覚障害の被験者のパーセンタイル ランクを決定できます。
1日目から31日目まで
味覚変化アンケート
時間枠：最大24時間
研究中の味の変化を報告するために、コホート 1 の安全集団に与えられたアンケート。 被験者がジアゼパム点鼻薬投与に伴う味覚変化の経験を自発的に報告した場合、研究スタッフは味覚変化アンケートを使用して定性的に評価します。 被験者は、投与後の複数の予定された時点での味の変化の種類、強度、および持続時間を説明するよう求められます。 12 時間から 24 時間の時点の間、必要に応じて質問票を 4 時間ごとに繰り返し、残存症状が解消するまで追跡し、解消時間を記録する必要があります。
最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Acorda Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Lee Min Jae、SK Biopharmaceuticals Co, Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DZNS-EP-1019

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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