Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet, säkerhet och tolerabilitet för diazepam nässpray kontra diazepam rektal gel (Diastat®)

20 september 2018 uppdaterad av: Acorda Therapeutics

En öppen, randomiserad, crossover farmakokinetisk studie för att fastställa biotillgängligheten, säkerheten och tolerabiliteten av enstaka doser av diazepam nässpray kontra diazepam rektal gel (Diastat®) hos patienter med refraktär epilepsi

Detta är en multicenter, öppen, crossover, farmakokinetisk, biotillgänglighetsstudie som involverar ungdomar och vuxna med refraktär (läkemedelsresistent) epilepsi. Kohort 1 omfattar försökspersonerna som används för att bestämma den relativa biotillgängligheten av DZNS kontra DRG (Diastat)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För att bestämma biotillgängligheten av diazepam nässpray kontra diazepam rektal gel (Diastat®) under användningsförhållanden hos ungdomar och vuxna personer med epilepsi (PWE) som uppfyller definitionen av refraktär epilepsi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
78

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Acorda Site #115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Acorda Site #127
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Acorda Site #101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Acorda Site #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
        • Acorda Site #104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Acorda Site #111
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Acorda Site #102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Acorda Site #110
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Acorda Site #117
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Acorda Site #112
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08818
        • Acorda Site #128
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Acorda Site #121
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Acorda Site #123
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Acorda Site #119
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Acorda Site #132
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Acorda Site #114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Acorda Site #116
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Acorda Site #105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Acorda Site #130
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Acorda Site #103
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Acorda Site #122
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Acorda Site #108

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av refraktär epilepsi
  • Kroppsvikt 26 till 111 kilogram (kg) inklusive
  • Andra inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Man eller kvinnlig försöksperson som inte är kirurgiskt steril eller kvinnlig försöksperson som är mindre än 2 år postmenopausal och inte accepterar att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och upp till 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid
  • Närvaro eller historia av någon abnormitet eller sjukdom som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller eliminering av diazepam
  • Andra uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: diazepam nässpray (DZNS)
En dos av diazepam nässpray administreras som två intranasala sprayer; en i varje näsborre med hjälp av en nässprayanordning.
Läkemedel: diazepam nässpray
Andra namn:
  • Diazepam
Aktiv komparator: diazepam rektal gel (DRG)
En enda rektal dos av diazepam kommer att administreras till försökspersoner enligt Diastats förskrivningsinformation.
Läkemedel: diazepam rektal gel
Andra namn:
  • Diastat®
  • AcuDial™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC 0-24h
Tidsram: 24 timmar
Relativ biotillgänglighet baserat på area under tid plasmakoncentrationskurva.
24 timmar
Cmax
Tidsram: 24 timmar
Relativ biotillgänglighet baserad på maximal observerad plasmakoncentration.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fokuserad näsundersökning (del A)
Tidsram: före dos (dag 1) upp till 24 timmar efter dos

En fokuserad näsundersökning genomfördes av utredaren under behandlingsperioden/-erna när diazepam nässpray administrerades, baserat på en visuell inspektion av nässlemhinnan. Näsirritation kommer att graderas "ingen" till grad 4 "septumperforering". Grad 1a = fokal irritation, Grad 1b = ytlig slemhinneerosion, Grad 2 = måttlig slemhinneerosion, Grad 3 = ulceration, Grad 4 = septalperforation. Denna undersökning kan genomföras inom ett fönster på 5 minuter efter den angivna tidpunkten. Mellan tidpunkterna 12 och 24 timmar ska undersökningen upprepas var 4:e timme efter behov för att följa eventuella kvarvarande symtom tills det löser sig och tiden för upplösningen bör dokumenteras.

(Kategorier utan data har utelämnats)
före dos (dag 1) upp till 24 timmar efter dos
Fokuserad näsundersökning (del B)
Tidsram: före dos (dag 1) upp till 24 timmar efter dos

En fokuserad näsundersökning genomfördes av utredaren under behandlingsperioden/-erna när diazepam nässpray administrerades, baserat på en visuell inspektion av nässlemhinnan. Fokuserad näsundersökning Del B - kommer att visa nässlemhinnas symtom som kommer att bedömas för svårighetsgrad som inkluderar flytningar, slemhinneödem, skorpbildning, erytem och näsblod. Denna undersökning kan genomföras inom ett fönster på 5 minuter efter den angivna tidpunkten. Mellan tidpunkterna 12 och 24 timmar bör undersökningen upprepas var 4:e timme efter behov för att följa eventuella kvarvarande symtom tills det löser sig och tiden för upplösningen bör dokumenteras.

(Kategorier utan data har utelämnats)
före dos (dag 1) upp till 24 timmar efter dos
Smell Identification Test (SIT)
Tidsram: dag 1 till dag 31
SIT är ett validerat test av luktidentifiering som sätter patienter till olika nivåer av luktfunktion normaliserade efter ålder och kön, men det hade inte validerats för användning i PWE. Smell Identification Test (SIT) är ett standardiserat flervalstest med 40 artiklar. Testet kan administreras själv och består av fyra häften på 10 sidor med olika "skrapa och sniffa"-remsor på varje sida. En repa med en penna släpper doften från remsan, och försökspersonen uppmanas sedan att matcha doften till ett av fyra val på sidan. Ett svar måste väljas för vart och ett av de 40 objekten, även när försökspersonen inte kan upptäcka en lukt. Den totala poängen (dvs antalet korrekta svar, intervall: 0-40) kan jämföras med normativa data som samlats in från cirka 4000 normala individer mellan åldrarna 4 till 99 för att bestämma försökspersonens percentilgrad för luktdysfunktion korrigerad för ålder och kön.
dag 1 till dag 31
Frågeformulär om smakförändring
Tidsram: Upp till 24 timmar
Frågeformulär gavs till säkerhetspopulationen i kohort 1 för att rapportera smakförändringar under studien. Om försökspersonen spontant rapporterar en upplevelse av smakförändring i samband med dosering av diazepam nässpray, kommer det att utvärderas kvalitativt av forskarpersonalen med hjälp av ett frågeformulär om smakförändringar. Försökspersonen kommer att bli ombedd att beskriva typen, intensiteten och varaktigheten av smakförändringen vid flera schemalagda tidpunkter efter dosering. Mellan tidpunkterna 12 och 24 timmar ska frågeformuläret upprepas var 4:e timme efter behov för att följa eventuella kvarvarande symtom tills det löser sig, och tidpunkten för upplösningen bör dokumenteras.
Upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Acorda Therapeutics

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Lee Min Jae, SK Biopharmaceuticals Co, Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 september 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DZNS-EP-1019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar