Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность, безопасность и переносимость назального спрея диазепама по сравнению с ректальным гелем диазепама (Diastat®)

20 сентября 2018 г. обновлено: Acorda Therapeutics

Открытое рандомизированное перекрестное фармакокинетическое исследование для определения биодоступности, безопасности и переносимости однократных доз диазепама в виде назального спрея по сравнению с ректальным гелем диазепама (Diastat®) у пациентов с рефрактерной эпилепсией

Это многоцентровое открытое перекрестное фармакокинетическое исследование биодоступности с участием подростков и взрослых с рефрактерной (лекарственно-резистентной) эпилепсией. Когорта 1 включает субъектов, которых использовали для определения относительной биодоступности DZNS по сравнению с DRG (Diastat).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Определить биодоступность назального спрея диазепама по сравнению с ректальным гелем диазепама (Диастат®) в условиях применения у подростков и взрослых с эпилепсией (PWE), отвечающих определению рефрактерной эпилепсии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Acorda Site #115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Acorda Site #127
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Acorda Site #101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Acorda Site #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
        • Acorda Site #104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Acorda Site #111
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Acorda Site #102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Acorda Site #110
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Acorda Site #117
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Acorda Site #112
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
        • Acorda Site #128
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Acorda Site #121
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Acorda Site #123
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Acorda Site #119
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Acorda Site #132
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Acorda Site #114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Acorda Site #116
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Acorda Site #105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Acorda Site #130
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Acorda Site #103
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Acorda Site #122
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Acorda Site #108

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рефрактерной эпилепсии
  • Масса тела от 26 до 111 кг включительно
  • Применяются другие критерии включения

Критерий исключения:

  • Субъект мужского или женского пола, который не является стерильным хирургическим путем, или субъект женского пола, находящийся в постменопаузе менее 2 лет и не согласный использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
  • Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует забеременеть
  • Наличие или наличие в анамнезе каких-либо аномалий или заболеваний, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение диазепама.
  • Применяются другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: назальный спрей диазепам (ДЗНС)
Одну дозу назального спрея диазепама вводят в виде двух интраназальных спреев; по одному в каждую ноздрю с помощью назального спрея.
Лекарство: назальный спрей диазепам
Другие имена:
  • Диазепам
Активный компаратор: ректальный гель диазепам (DRG)
Субъектам будет вводиться однократная ректальная доза диазепама в соответствии с информацией о назначении Diastat.
Лекарство: диазепам ректальный гель
Другие имена:
  • Диастат®
  • АкуДиал™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ППК 0-24ч
Временное ограничение: 24 часа
Относительная биодоступность основана на площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
24 часа
Cmax
Временное ограничение: 24 часа
Относительная биодоступность основана на максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фокусированное обследование носа (часть А)
Временное ограничение: перед приемом (день 1) до 24 часов после приема

Целенаправленный осмотр носа проводился исследователем в период(ы) лечения, когда применялся назальный спрей диазепам, на основе визуального осмотра слизистой оболочки носа. Раздражение носа будет оцениваться как «отсутствие» до 4 степени «перфорация перегородки». Степень 1a = очаговое раздражение, степень 1b = поверхностная эрозия слизистой оболочки, степень 2 = умеренная эрозия слизистой оболочки, степень 3 = изъязвление, степень 4 = перфорация перегородки. Этот экзамен может быть проведен в течение 5 минут после указанного момента времени. В промежутке между 12 и 24 часами обследование следует повторять каждые 4 часа по мере необходимости, чтобы проследить любые остаточные симптомы до разрешения, и время разрешения должно быть задокументировано.

(Категории без данных были опущены)
перед приемом (день 1) до 24 часов после приема
Фокусированное обследование носа (Часть B)
Временное ограничение: перед приемом (день 1) до 24 часов после приема

Целенаправленный осмотр носа проводился исследователем в период(ы) лечения, когда применялся назальный спрей диазепам, на основе визуального осмотра слизистой оболочки носа. Фокусированное обследование носа, часть B — покажет симптомы слизистой оболочки носа, которые будут оцениваться по степени тяжести, включая выделения, отек слизистой оболочки, образование корок, эритему и носовое кровотечение. Этот экзамен может быть проведен в течение 5 минут после указанного момента времени. Между временными точками 12 и 24 часов исследование следует повторять каждые 4 часа по мере необходимости для отслеживания любых остаточных симптомов до разрешения, и время разрешения должно быть задокументировано.

(Категории без данных были опущены)
перед приемом (день 1) до 24 часов после приема
Тест идентификации запаха (SIT)
Временное ограничение: с 1 по 31 день
SIT — это валидированный тест идентификации запаха, который оценивает пациентов по разным уровням обонятельной функции, нормализованным по возрасту и полу, однако он не был валидирован для использования в PWE. Тест идентификации запаха (SIT) представляет собой стандартизированный тест с множественным выбором из 40 пунктов. Тест может проводиться самостоятельно и состоит из четырех 10-страничных буклетов с разными полосками «поцарапай и понюхай» на каждой странице. Царапина карандашом высвобождает запах из полоски, а затем испытуемого просят сопоставить запах с одним из четырех вариантов на странице. Ответ должен быть выбран для каждого из 40 пунктов, даже если испытуемый не может обнаружить запах. Общий балл (то есть количество правильных ответов, диапазон: 0-40) можно сравнить с нормативными данными, собранными примерно у 4000 нормальных людей в возрасте от 4 до 99 лет, чтобы определить процентильный ранг обонятельной дисфункции субъекта с поправкой на возраст и пол.
с 1 по 31 день
Опросник по изменению вкуса
Временное ограничение: До 24 часов
Анкета, предоставленная группе безопасности в когорте 1 для сообщения об изменении вкуса во время исследования. Если субъект спонтанно сообщает об изменении вкуса, связанном с дозировкой назального спрея диазепама, это будет качественно оценено исследовательским персоналом с использованием опросника по изменению вкуса. Субъекта попросят описать тип, интенсивность и продолжительность изменения вкуса в несколько запланированных моментов времени после введения дозы. В промежутке между 12 и 24 часами анкету следует повторять каждые 4 часа по мере необходимости, чтобы проследить любые остаточные симптомы до разрешения, и время разрешения должно быть задокументировано.
До 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Acorda Therapeutics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lee Min Jae, SK Biopharmaceuticals Co, Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DZNS-EP-1019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками