Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diatsepam-nenäsumutteen biologinen hyötyosuus, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna diatsepam-rektaaligeeliin (Diastat®)

torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: Acorda Therapeutics

Avoin, satunnaistettu, crossover-farmakokineettinen tutkimus, jolla määritetään diatsepam-nenäsumutteen kerta-annosten biologinen hyötyosuus, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna diatsepam-peräsuolen geeliin (Diastat®) potilailla, joilla on refraktaarinen epilepsia

Tämä on monikeskus, avoin, crossover, farmakokineettinen, biologinen hyötyosuustutkimus, jossa on mukana nuoria ja aikuisia, joilla on refraktaarinen (lääkeresistentti) epilepsia. Kohortti 1 sisältää kohteet, joita käytetään määrittämään DZNS:n suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna DRG:hen (Diastat)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Diatsepaami-nenäsumutteen biologisen hyötyosuuden määrittäminen verrattuna diatsepaami-rektaaligeeliin (Diastat®) käyttöolosuhteissa nuorilla ja aikuisilla epilepsiapotilailla (PWE), jotka täyttävät refraktaarisen epilepsian määritelmän.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Acorda Site #115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Acorda Site #127
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Acorda Site #101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Acorda Site #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
        • Acorda Site #104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Acorda Site #111
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Acorda Site #102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Acorda Site #110
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Acorda Site #117
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Acorda Site #112
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
        • Acorda Site #128
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Acorda Site #121
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Acorda Site #123
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Acorda Site #119
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Acorda Site #132
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Acorda Site #114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Acorda Site #116
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Acorda Site #105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Acorda Site #130
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Acorda Site #103
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Acorda Site #122
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Acorda Site #108

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Refraktorisen epilepsian diagnoosi
  • Paino 26-111 kg (kg) mukaan lukien
  • Muut osallistumiskriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka ei ole kirurgisesti steriili tai nainen, joka on alle 2 vuotta postmenopausaalisessa ja ei suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
  • Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
  • Mikä tahansa poikkeavuus tai sairaus, joka voi vaikuttaa diatsepaamin imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan tai eliminaatioon
  • Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: diatsepaami-nenäsumute (DZNS)
Yksi annos diatsepaami-nenäsumutetta annetaan kahtena intranasaalisena suihkeena; yksi kumpaankin sieraimeen käyttäen nenäsumutetta.
Lääke: diatsepaami-nenäsumute
Muut nimet:
  • Diatsepaami
Active Comparator: diatsepaami peräsuolen geeli (DRG)
Yksittäinen rektaalinen annos diatsepaamia annetaan koehenkilöille Diastat-lääkemääräystietojen mukaisesti.
Lääke: peräsuolen diatsepaamigeeli
Muut nimet:
  • Diastat®
  • AcuDial™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC 0-24h
Aikaikkuna: 24 tuntia
Suhteellinen hyötyosuus, joka perustuu plasman pitoisuuskäyrän aikaiseen pinta-alaan.
24 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
Suhteellinen hyötyosuus, joka perustuu havaittuun plasman enimmäispitoisuuteen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdennettu nenätutkimus (osa A)
Aikaikkuna: ennen annosta (päivä 1) 24 tuntia annoksen jälkeen

Tutkija suoritti fokusoidun nenätutkimuksen nenän limakalvon visuaalisen tarkastuksen perusteella hoitojaksoilla, jolloin annettiin diatsepaami-nenäsumutetta. Nenäärsytys luokitellaan "ei mitään" asteeseen 4 "väliseinän perforaatio". Aste 1a = fokaalinen ärsytys, aste 1b = pinnallinen limakalvon eroosio, aste 2 = kohtalainen limakalvon eroosio, aste 3 = haavauma, aste 4 = väliseinän perforaatio. Tämä koe voidaan suorittaa 5 minuutin kuluessa määritetystä ajankohdasta. 12–24 tunnin aikapisteiden välillä tutkimus tulee toistaa 4 tunnin välein tarpeen mukaan, jotta mahdolliset jäännösoireet häviäisivät, ja häviämisaika tulee dokumentoida.

(Luokat, joissa ei ole tietoja, jätettiin pois)
ennen annosta (päivä 1) 24 tuntia annoksen jälkeen
Kohdennettu nenätutkimus (osa B)
Aikaikkuna: ennen annosta (päivä 1) 24 tuntia annoksen jälkeen

Tutkija suoritti fokusoidun nenätutkimuksen nenän limakalvon visuaalisen tarkastuksen perusteella hoitojaksoilla, jolloin annettiin diatsepaami-nenäsumutetta. Kohdennettu nenätutkimus Osa B - näyttää nenän limakalvon oireet, joiden vakavuus luokitellaan, mukaan lukien vuoto, limakalvon turvotus, kuoriutuminen, punoitus ja nenäverenvuoto. Tämä koe voidaan suorittaa 5 minuutin kuluessa määritetystä ajankohdasta. 12–24 tunnin aikapisteiden välillä tutkimus on toistettava 4 tunnin välein tarpeen mukaan, jotta mahdolliset jäännösoireet häviäisivät, ja häviämisaika tulee dokumentoida.

(Luokat, joissa ei ole tietoja, jätettiin pois)
ennen annosta (päivä 1) 24 tuntia annoksen jälkeen
Hajuntunnistustesti (SIT)
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 31
SIT on validoitu hajuntunnistustesti, joka pisteyttää potilaat hajutoiminnan eri tasoihin iän ja sukupuolen mukaan normalisoituna, mutta sitä ei ollut validoitu käytettäväksi PWE:ssä. Smell Identification Test (SIT) on 40 kohdan monivalintatesti. Testi voidaan suorittaa itse, ja se koostuu neljästä 10-sivuisesta vihkosta, joiden jokaisella sivulla on erilainen "raaputa ja haista" -nauha. Naarmu kynällä vapauttaa tuoksun nauhasta, ja sitten kohdetta pyydetään sovittamaan tuoksu yhteen sivun neljästä vaihtoehdosta. Jokaiselle 40 kysymyksestä on valittava vastaus, vaikka kohde ei havaitse hajua. Kokonaispistemäärää (eli oikeiden vastausten lukumäärää, vaihteluväli: 0–40) voidaan verrata noin 4 000 normaalilta 4–99-vuotiaalta yksilöltä kerättyyn normatiiviseen dataan, jotta voidaan määrittää tutkittavan hajuhäiriön prosenttipiste, joka on korjattu iän ja sukupuolen mukaan.
päivä 1 - päivä 31
Taste Change Questionnaire
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Kohortin 1 turvallisuuspopulaatiolle annettu kyselylomake makumuutoksen raportoimiseksi tutkimuksen aikana. Jos koehenkilö ilmoittaa spontaanisti kokeneensa diatsepaamin nenäsumutteen annostukseen liittyvän makuaistin muutoksen, tutkija arvioi sen kvalitatiivisesti makumuutoskyselylomakkeella. Kohdetta pyydetään kuvaamaan makumuutoksen tyyppi, voimakkuus ja kesto useissa aikataulun mukaisissa ajankohtana annostelun jälkeen. 12–24 tunnin aikapisteiden välillä kysely tulee toistaa 4 tunnin välein tarpeen mukaan mahdollisten jäännösoireiden selvittämiseksi, ja korjausaika tulee dokumentoida.
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Acorda Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Lee Min Jae, SK Biopharmaceuticals Co, Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DZNS-EP-1019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia