ジアゼパム鼻スプレーとジアゼパム直腸ゲル（Diastat®）のバイオアベイラビリティ、安全性、忍容性
2018年9月20日 更新者：Acorda Therapeutics
難治性てんかん患者におけるジアゼパム鼻スプレーとジアゼパム直腸ゲル（Diastat®）の単回投与のバイオアベイラビリティ、安全性、忍容性を決定するための非盲検無作為クロスオーバー薬物動態研究
これは、難治性（薬剤耐性）てんかんの青年および成人を対象とした、多施設共同、非盲検、クロスオーバー、薬物動態、バイオアベイラビリティ研究です。
コホート 1 は、DZNS 対 DRG (Diastat) の相対的バイオアベイラビリティを決定するために使用される被験者を含みます。
調査の概要
詳細な説明
難治性てんかんの定義を満たす思春期および成人のてんかん患者 (PWE) における使用条件下で、ジアゼパム点鼻スプレーとジアゼパム直腸ゲル (Diastat®) のバイオアベイラビリティを決定すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Acorda Site #115
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Acorda Site #127
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Acorda Site #101
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Acorda Site #125
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
- Acorda Site #104
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Acorda Site #111
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Acorda Site #102
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Acorda Site #110
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Acorda Site #117
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Acorda Site #112
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08818
- Acorda Site #128
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Acorda Site #121
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Acorda Site #123
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Acorda Site #119
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Acorda Site #132
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Acorda Site #114
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Acorda Site #116
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Acorda Site #105
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Acorda Site #130
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Acorda Site #103
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Acorda Site #122
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Acorda Site #108
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難治性てんかんの診断
- 体重 26 ～ 111 キログラム (kg)
- 他の包含基準が適用されます
除外基準:
- -外科的に無菌ではない男性または女性の被験者、または閉経後2年未満であり、研究中および治験薬の最終投与後3か月までの非常に効果的な避妊法を使用することに同意しない女性の被験者
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
- -ジアゼパムの吸収、分布、代謝または排除に影響を与える可能性のある異常または病気の存在または病歴
- その他の除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ジアゼパム鼻スプレー (DZNS)
ジアゼパム鼻スプレーの 1 回の投与は、2 回の鼻腔内スプレーとして投与されます。鼻スプレー装置を使用して各鼻孔に 1 つずつ。
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他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：ジアゼパム直腸ゲル (DRG)
Diastatの処方情報に従って、ジアゼパムの単回直腸用量が被験者に投与されます。
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他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC 0-24h
時間枠：24時間
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時間血漿濃度曲線下面積に基づく相対的バイオアベイラビリティ。
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24時間
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Cmax
時間枠：24時間
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観察された最大血漿濃度に基づく相対的バイオアベイラビリティ。
|
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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焦点を絞った鼻の検査 (パート A)
時間枠：投与前（1日目）から投与後24時間まで
|
鼻粘膜の目視検査に基づいて、ジアゼパム鼻腔スプレーが投与された治療期間に治験責任医師によって集中的な鼻の検査が完了した。 鼻への刺激は、「なし」からグレード 4 の「中隔穿孔」に等級付けされます。 グレード 1a= 局所刺激、グレード 1b= 表在性粘膜びらん、グレード 2= 中程度の粘膜びらん、グレード 3= 潰瘍、グレード 4= 中隔穿孔。 この検査は、指定された時点から 5 分以内に実施できます。 12 時間から 24 時間の時点で、残りの症状が解決するまで追跡するために、必要に応じて 4 時間ごとに検査を繰り返し、解決の時間を記録する必要があります。 （データのない項目は省略） |
投与前（1日目）から投与後24時間まで
|
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焦点を絞った鼻の検査 (パート B)
時間枠：投与前（1日目）から投与後24時間まで
|
鼻粘膜の目視検査に基づいて、ジアゼパム鼻腔スプレーが投与された治療期間に治験責任医師によって集中的な鼻の検査が完了した。 焦点を絞った鼻の検査 パート B - 分泌物、粘膜浮腫、かさぶた、紅斑、鼻出血などの重症度が評価される鼻粘膜症状を示します。 この検査は、指定された時点から 5 分以内に実施できます。 12 時間から 24 時間の時点で、残りの症状が回復するまで追跡するために、必要に応じて 4 時間ごとに検査を繰り返し、回復した時間を記録する必要があります。 （データのない項目は省略） |
投与前（1日目）から投与後24時間まで
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におい識別テスト（SIT）
時間枠：1日目から31日目まで
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SIT は、年齢と性別によって正規化されたさまざまなレベルの嗅覚機能に患者をスコアリングする匂い識別の検証済みテストですが、PWE での使用は検証されていませんでした。
匂い識別テスト (SIT) は、40 項目の多肢選択式の標準テストです。
テストは自己管理が可能で、各ページに異なる「スクラッチ アンド スニフ」ストリップが付いた 4 つの 10 ページの小冊子で構成されています。
鉛筆で引っ掻くと香りがストリップから放出され、被験者はその香りをページ上の 4 つの選択肢のいずれかに一致させるように求められます。
被験者がにおいを感知できない場合でも、40 項目のそれぞれについて回答を選択する必要があります。
合計スコア (すなわち、正解の数、範囲: 0 から 40) は、4 歳から 99 歳までの約 4000 人の正常な個人から収集された規範的データと比較して、年齢と性別で補正された嗅覚障害の被験者のパーセンタイル ランクを決定できます。
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1日目から31日目まで
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味覚変化アンケート
時間枠：最大24時間
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研究中の味の変化を報告するために、コホート 1 の安全集団に与えられたアンケート。
被験者がジアゼパム点鼻薬投与に伴う味覚変化の経験を自発的に報告した場合、研究スタッフは味覚変化アンケートを使用して定性的に評価します。
被験者は、投与後の複数の予定された時点での味の変化の種類、強度、および持続時間を説明するよう求められます。
12 時間から 24 時間の時点の間、必要に応じて質問票を 4 時間ごとに繰り返し、残存症状が解消するまで追跡し、解消時間を記録する必要があります。
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最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lee Min Jae、SK Biopharmaceuticals Co, Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月20日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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