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脊髄結核の術前抗結核治療の最適期間

2015年6月22日 更新者：Jing Liu、Beijing Chest Hospital

脊髄結核患者の外科的治療における標準化された術前抗結核治療に関する研究

この研究の目的は、脊髄結核患者のより良い術前抗結核治療期間を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

品質保証計画：調査員全員に一律の研修を実施します。 標準的な症例フォローアップ、収集、管理システムが確立されます。症例フォローアップ、収集、管理のプロセスは第三者によって監督されます。データ入力は独立した並行入力方式で行われます。エンドポイントイベントが判断されます。統計分析は第三者の統計機関によって実施されます。バイアスを制御するために、この研究は多施設ランダム対照研究デザインを採用しています。

サンプルサイズの評価：多施設、ランダム、制御設計の条件下で、計算式は2つのグループの割合を比較します。主要なエンドポイントイベントは、コンピューター断層撮影法で測定された椎骨側の軟組織の幅です。 2 週間グループの主要エンドポイント イベントの発生率は 30% です。4 週間グループの主要エンドポイント イベントの発生率は 15% です。アルファ値が 0.5 で検出力値が 0.9 の場合、サンプル サイズは 161 人の患者です。来院率は20%、サンプルサイズは194人の患者です。

統計分析計画:主要イベントはカイ二乗検定によって分析され、それらの間の統計的有意因子は相対リスクによって計算されます。

データチェックとソースデータ検証は第三者機関（受託研究機関、CRO）による監修を受けています。

標準操作手順:調査員のパンフレットには、すべての標準操作手順が詳しく説明されています。データ辞書は標準操作手順にあります。

欠損データの計画: 研究者は追跡調査までの欠損率を 20% に設定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：shi bi qin, doctor

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • 募集
        • Beijing Chest Hospital
        • コンタクト：
          • shibing qin, doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は臨床的に脊髄結核と診断され、抗結核療法も 2 週間も受けていません。
  • 年齢は15歳から75歳までとなります。
  • 患者はコンプライアンスが良好で、手術適応が明確である。4. 研究に参加する意欲がある。

除外基準:

  • 患者には外科的禁忌がある。
  • 患者には悪い習慣がある：薬を服用する、飲酒する。3.患者は精神疾患を患っている。
  • 患者のコンプライアンスは悪い。
  • 患者は血行性播種性肺結核、重篤な中枢神経系結核、および重篤な肺外結核を患っている。
  • 抗結核薬に対する薬剤耐性を有する患者、治療計画を変更しなければならない患者、免疫不全疾患を患っている患者。
  • 患者は明確に脊髄結核と診断されていません。
  • 研究に参加する気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：抗結核治療は2週間
抗結核薬 グループのすべての患者は、イソニアジド 0.3g 経口 qd、リファンピシン 0.45g po qd、エタンブトール 0.75g po qd、ピラジナミド 0.5g po tid による抗結核治療を受けます。 2週間。
薬：イソニアジド
イソニアジドによる脊髄結核の術前治療
薬：リファンピシン
リファンピシンによる脊髄結核の術前治療
薬：エサンブトール
エサンブトールによる脊髄結核の術前治療
薬：ピラジナミド
ピラジナミドによる脊髄結核の術前治療
実験的：抗結核治療4週間
抗結核薬 グループのすべての患者は、イソニアジド 0.3g 経口 qd、リファンピシン 0.45g po qd、エタンブトール 0.75g po qd、ピラジナミド 0.5g po tid による抗結核治療を受けます。 4週間。
薬：イソニアジド
イソニアジドによる脊髄結核の術前治療
薬：リファンピシン
リファンピシンによる脊髄結核の術前治療
薬：エサンブトール
エサンブトールによる脊髄結核の術前治療
薬：ピラジナミド
ピラジナミドによる脊髄結核の術前治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
術後の軟部組織の椎骨側幅をCTにより測定します。
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
手術後、骨移植面間の骨梁の量をX線で測定します。
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Chest Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beijing Municipal Science & Technology Commission

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：shao fa xu, doctor、Beijing Chest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D141107005214002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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