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脊髄結核の術前抗結核治療の最適期間

2015年6月22日 更新者：Jing Liu、Beijing Chest Hospital

脊髄結核患者の外科的治療における標準化された術前抗結核治療に関する研究

この研究の目的は、脊髄結核患者のより良い術前抗結核治療期間を決定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

品質保証計画：調査員全員に一律の研修を実施します。 標準的な症例フォローアップ、収集、管理システムが確立されます。症例フォローアップ、収集、管理のプロセスは第三者によって監督されます。データ入力は独立した並行入力方式で行われます。エンドポイントイベントが判断されます。統計分析は第三者の統計機関によって実施されます。バイアスを制御するために、この研究は多施設ランダム対照研究デザインを採用しています。

サンプルサイズの評価：多施設、ランダム、制御設計の条件下で、計算式は2つのグループの割合を比較します。主要なエンドポイントイベントは、コンピューター断層撮影法で測定された椎骨側の軟組織の幅です。 2 週間グループの主要エンドポイント イベントの発生率は 30% です。4 週間グループの主要エンドポイント イベントの発生率は 15% です。アルファ値が 0.5 で検出力値が 0.9 の場合、サンプル サイズは 161 人の患者です。来院率は20%、サンプルサイズは194人の患者です。

統計分析計画:主要イベントはカイ二乗検定によって分析され、それらの間の統計的有意因子は相対リスクによって計算されます。

データチェックとソースデータ検証は第三者機関（受託研究機関、CRO）による監修を受けています。

標準操作手順:調査員のパンフレットには、すべての標準操作手順が詳しく説明されています。データ辞書は標準操作手順にあります。

欠損データの計画: 研究者は追跡調査までの欠損率を 20% に設定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • 募集
        • Beijing Chest Hospital
        • コンタクト：
          • shibing qin, doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は臨床的に脊髄結核と診断され、抗結核療法も 2 週間も受けていません。
  • 年齢は15歳から75歳までとなります。
  • 患者はコンプライアンスが良好で、手術適応が明確である。4. 研究に参加する意欲がある。

除外基準:

  • 患者には外科的禁忌がある。
  • 患者には悪い習慣がある：薬を服用する、飲酒する。3.患者は精神疾患を患っている。
  • 患者のコンプライアンスは悪い。
  • 患者は血行性播種性肺結核、重篤な中枢神経系結核、および重篤な肺外結核を患っている。
  • 抗結核薬に対する薬剤耐性を有する患者、治療計画を変更しなければならない患者、免疫不全疾患を患っている患者。
  • 患者は明確に脊髄結核と診断されていません。
  • 研究に参加する気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗結核治療は2週間
抗結核薬 グループのすべての患者は、イソニアジド 0.3g 経口 qd、リファンピシン 0.45g po qd、エタンブトール 0.75g po qd、ピラジナミド 0.5g po tid による抗結核治療を受けます。 2週間。
薬：イソニアジド
イソニアジドによる脊髄結核の術前治療
薬：リファンピシン
リファンピシンによる脊髄結核の術前治療
薬：エサンブトール
エサンブトールによる脊髄結核の術前治療
薬：ピラジナミド
ピラジナミドによる脊髄結核の術前治療
実験的：抗結核治療4週間
抗結核薬 グループのすべての患者は、イソニアジド 0.3g 経口 qd、リファンピシン 0.45g po qd、エタンブトール 0.75g po qd、ピラジナミド 0.5g po tid による抗結核治療を受けます。 4週間。
薬：イソニアジド
イソニアジドによる脊髄結核の術前治療
薬：リファンピシン
リファンピシンによる脊髄結核の術前治療
薬：エサンブトール
エサンブトールによる脊髄結核の術前治療
薬：ピラジナミド
ピラジナミドによる脊髄結核の術前治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後の軟部組織の椎骨側幅をCTにより測定します。
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術後、骨移植面間の骨梁の量をX線で測定します。
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Chest Hospital

協力者

Beijing Municipal Science & Technology Commission

捜査官

  • スタディチェア：shao fa xu, doctor、Beijing Chest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月22日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D141107005214002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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