此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脊柱结核术前抗结核治疗的最佳疗程

2015年6月22日 更新者：Jing Liu、Beijing Chest Hospital

脊柱结核手术治疗规范化术前抗结核治疗的研究

本研究旨在确定脊柱结核患者术前较好的抗结核治疗时间。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

质量保证计划：所有研究人员均接受统一培训。 建立标准的病例跟进、收集、管理制度，病例跟进、收集、管理过程由第三方监督，数据录入采用独立平行录入的方式，对端点事件进行判断统计分析由第三方统计机构进行。为控制偏倚，本研究采用多中心、随机、对照研究设计。

样本量评估：在多中心、随机、对照设计的条件下，计算公式采用两组的比率比较。关键终点事件是计算机断层扫描测量的椎侧软组织宽度。 两周组关键终点事件发生率为30%。四周组关键终点事件发生率为15%。当alpha值为0.5，power值为0.9时，样本量为161例患者。如果输访问率为 20%，样本量为 194 名患者。

统计分析方案：对关键事件进行卡方检验分析，其中统计显着性因素按相对风险计算。

数据核查和源数据验证由第三方机构（合同研究机构，CRO）监督。

Standard Operation Procedures: Investigator's brochure 对所有的standard operating procedures都有详细的解释。数据字典可以在standard operating procedures中找到。

数据丢失计划：研究人员设定 20% 的失访率。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
400

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：shi bi qin, doctor

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • 招聘中
        • Beijing Chest Hospital
        • 接触：
          • shibing qin, doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

15年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者临床诊断为脊柱结核，未接受抗结核治疗或治疗2周。
  • 年龄介于15岁至75岁之间。
  • 患者依从性好，手术适应证明确。4.愿意参加研究

排除标准：

  • 患者有手术禁忌症。
  • 患者有不良嗜好：吸毒、酗酒。3.患者有精神疾病。
  • 患者依从性差。
  • 患者有血行播散性肺结核、严重的中枢神经系统结核、严重的肺外结核。
  • 对抗结核药物产生耐药性的患者、不得不改变治疗方案的患者、患有免疫缺陷疾病的患者。
  • 患者未明确诊断为脊柱结核。
  • 不愿意参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：抗结核治疗两周
抗结核药物 各组患者均给予异烟肼0.3g po qd、利福平0.45g po qd、乙胺丁醇0.75 g po qd、吡嗪酰胺0.5g po tid进行抗结核治疗。 两周。
药品：异烟肼
异烟肼术前治疗脊柱结核
药品：利福平
利福平术前治疗脊柱结核
药品：乙胺丁醇
乙胺丁醇术前治疗脊柱结核
药品：吡嗪酰胺
吡嗪酰胺术前治疗脊柱结核
实验性的：抗结核治疗4周
抗结核药物 各组患者均给予异烟肼0.3g po qd、利福平0.45g po qd、乙胺丁醇0.75 g po qd、吡嗪酰胺0.5g po tid进行抗结核治疗。 四个星期。
药品：异烟肼
异烟肼术前治疗脊柱结核
药品：利福平
利福平术前治疗脊柱结核
药品：乙胺丁醇
乙胺丁醇术前治疗脊柱结核
药品：吡嗪酰胺
吡嗪酰胺术前治疗脊柱结核

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
软组织的椎侧宽度在手术后通过CT测量。
大体时间：长达 3 个月
长达 3 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
手术后通过 X 射线测量骨移植表面之间的骨小梁量。
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Beijing Chest Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Beijing Municipal Science & Technology Commission

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：shao fa xu, doctor、Beijing Chest Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年4月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月22日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • D141107005214002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定