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Die optimale Dauer der präoperativen Anti-Tuberkulose-Behandlung von Wirbelsäulentuberkulose

22. Juni 2015 aktualisiert von: Jing Liu, Beijing Chest Hospital

Die Studie zur standardisierten präoperativen Anti-Tuberkulose-Behandlung der chirurgischen Behandlung von Patienten mit Wirbelsäulentuberkulose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die bessere präoperative Behandlungsdauer gegen Tuberkulose bei Patienten mit Wirbelsäulentuberkulose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Qualitätssicherungsplan: Alle Prüfer erhalten eine einheitliche Schulung. Es werden Standardsysteme für die Nachverfolgung, Sammlung und Verwaltung von Fällen eingerichtet. Der Prozess der Nachverfolgung, Sammlung und Verwaltung von Fällen wird von Dritten überwacht. Die Dateneingabe erfolgt in der Art einer unabhängigen parallelen Eingabe. Die Endpunktereignisse werden beurteilt durch Dritte. Statistische Analysen werden von den Statistikinstituten Dritter durchgeführt. Um die Verzerrung zu kontrollieren, verwendet diese Studie ein multizentrisches, zufälliges Kontrollstudiendesign.

Beurteilung der Stichprobengröße: Unter der Bedingung eines multizentrischen, zufälligen Kontrolldesigns nimmt die Berechnungsformel die Ratenvergleiche zweier Gruppen vor. Das wichtigste Endpunktereignis ist die Weichteilbreite der Wirbelseite, gemessen durch Computertomographie. Die Inzidenz des Ereignisses mit den wichtigsten Endpunkten in der Zwei-Wochen-Gruppe beträgt 30 %. Die Inzidenz des Ereignisses mit den wichtigsten Endpunkten in der Vier-Wochen-Gruppe beträgt 15 %. Wenn der Alpha-Wert 0,5 und der Power-Wert 0,9 beträgt, beträgt die Stichprobengröße 161 Patienten. Bei Verlust Die Besuchsrate beträgt 20 %, die Stichprobengröße beträgt 194 Patienten.

Statistischer Analyseplan: Die Schlüsselereignisse werden durch einen Chi-Quadrat-Test analysiert. Die statistischen Signifikanzfaktoren unter ihnen werden anhand des relativen Risikos berechnet.

Datenprüfungen und Quelldatenverifizierung werden von einer Drittorganisation (Auftragsforschungsorganisation, CRO) überwacht.

Standardarbeitsanweisungen: In der Broschüre des Ermittlers werden die Standardarbeitsanweisungen für alles ausführlich erläutert. Das Datenwörterbuch finden Sie in den Standardarbeitsanweisungen.

Plan für fehlende Daten: Die Ermittler legen eine Verlustrate von 20 % für die Nachverfolgung fest.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: shi bi qin, doctor

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
          • shibing qin, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wird klinisch eine Wirbelsäulentuberkulose diagnostiziert und sie erhalten keine Anti-Tuberkulose-Therapie oder innerhalb von 2 Wochen.
  • Das Alter liegt zwischen 15 und 75 Jahren.
  • Die Patienten haben eine gute Compliance und klare chirurgische Indikationen. 4. Bereit, sich an der Forschung zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben chirurgische Kontraindikationen.
  • Patienten haben schlechte Angewohnheiten: Drogen nehmen, trinken. 3. Patienten haben eine psychische Erkrankung.
  • Patienten haben eine schlechte Compliance.
  • Die Patienten leiden an hämatogener disseminierter Lungentuberkulose, schwerer Tuberkulose des Zentralnervensystems und schwerer extrapulmonaler Tuberkulose.
  • Patienten mit Arzneimittelresistenz gegen Tuberkulosemedikamente, Patienten müssen den Behandlungsplan ändern und Patienten haben Immunschwächekrankheiten.
  • Bei den Patienten wird nicht eindeutig eine Wirbelsäulentuberkulose diagnostiziert.
  • Ich bin nicht bereit, mich an der Forschung zu beteiligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anti-Tuberkulose-Behandlung zwei Wochen
Anti-Tuberkulose-Medikamente Alle Patienten in den Gruppen erhalten eine Anti-Tuberkulose-Behandlung mit Isoniazid 0,3 g p.o. qd., Rifampicin 0,45 g p.o. qd., Ethambutol 0,75 g p.o. qd., Pyrazinamid 0,5 g p.o. 3-tägig. zwei Wochen lang.
Arzneimittel: Isoniazid
präoperative Behandlung von Wirbelsäulentuberkulose mit Isoniazid
Arzneimittel: Rifampicin
präoperative Behandlung von Wirbelsäulentuberkulose mit Rifampicin
Arzneimittel: Ethambutol
präoperative Behandlung von Wirbelsäulentuberkulose mit Ethambutol
Arzneimittel: Pyrazinamid
präoperative Behandlung von Wirbelsäulentuberkulose mit Pyrazinamid
Experimental: Anti-Tuberkulose-Behandlung vier Wochen
Anti-Tuberkulose-Medikamente Alle Patienten in den Gruppen erhalten eine Anti-Tuberkulose-Behandlung mit Isoniazid 0,3 g p.o. qd., Rifampicin 0,45 g p.o. qd., Ethambutol 0,75 g p.o. qd., Pyrazinamid 0,5 g p.o. 3-tägig. für vier Wochen.
Arzneimittel: Isoniazid
präoperative Behandlung von Wirbelsäulentuberkulose mit Isoniazid
Arzneimittel: Rifampicin
präoperative Behandlung von Wirbelsäulentuberkulose mit Rifampicin
Arzneimittel: Ethambutol
präoperative Behandlung von Wirbelsäulentuberkulose mit Ethambutol
Arzneimittel: Pyrazinamid
präoperative Behandlung von Wirbelsäulentuberkulose mit Pyrazinamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirbelseitenbreite des Weichgewebes wird nach der Operation mittels CT gemessen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Menge der Knochenbälkchen zwischen den Knochentransplantatoberflächen wird nach der Operation mittels Röntgen gemessen.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Chest Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: shao fa xu, doctor, Beijing Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D141107005214002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose, Wirbelsäule

Klinische Studien zur Isoniazid

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