Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная продолжительность предоперационного противотуберкулезного лечения туберкулеза позвоночника

22 июня 2015 г. обновлено: Jing Liu, Beijing Chest Hospital

Исследование стандартизированной предоперационной противотуберкулезной терапии хирургического лечения больных туберкулезом позвоночника

Цель исследования - определить лучший период предоперационного противотуберкулезного лечения больных туберкулезом позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

План обеспечения качества: все следователи пройдут единообразное обучение. Будут созданы стандартные системы отслеживания, сбора и управления делами. Процесс отслеживания, сбора и управления делами будет контролироваться третьей стороной. Ввод данных будет осуществляться в виде независимого параллельного ввода. Конечные события оцениваются третьей стороной. Статистический анализ осуществляется статистическими учреждениями третьей стороны. Чтобы контролировать систематическую ошибку, это исследование использует многоцентровое, случайное, контрольное исследование.

Оценка размера выборки. В условиях многоцентрового, случайного, контрольного дизайна расчетная формула использует сравнение частоты двух групп. Ключевым конечным событием является ширина мягких тканей со стороны позвонка, измеренная с помощью компьютерной томографии. Частота событий ключевых конечных точек в группе двух недель составляет 30%. Частота событий ключевых конечных точек в группе четырех недель составляет 15%. Когда значение альфа равно 0,5, а значение мощности равно 0,9, размер выборки составляет 161 пациент. частота посещений составляет 20%, размер выборки составляет 194 пациента.

План статистического анализа: Ключевые события анализируются с помощью критерия хи-квадрат. Факторы статистической значимости среди них рассчитываются по относительному риску.

Проверка данных и проверка исходных данных контролируются сторонней организацией (контрактная исследовательская организация, CRO).

Стандартные операционные процедуры: Брошюра исследователя подробно объяснила стандартные операционные процедуры всего. Словарь данных можно найти в стандартных операционных процедурах.

План на случай отсутствующих данных: исследователи устанавливают 20-процентную норму потери данных для последующего наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: shibing qin, doctor
  • Номер телефона: 86+10+13581557856
  • Электронная почта: ly13785361227@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: shi bi qin, doctor

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Рекрутинг
        • Beijing Chest Hospital
        • Контакт:
          • shibing qin, doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У больных туберкулез позвоночника диагностирован клинически, и они не получают противотуберкулезную терапию или в течение 2 нед.
  • Возраст от 15 до 75 лет.
  • Пациенты хорошо соблюдают режим и имеют четкие хирургические показания. 4. Желание присоединиться к исследованию.

Критерий исключения:

  • У больных есть противопоказания к хирургическому вмешательству.
  • Больные имеют вредные привычки:употребление наркотиков,алкоголь.3.У больных психические заболевания.
  • Пациенты имеют плохую комплаентность.
  • У больных гематогенный диссеминированный туберкулез легких, тяжелый туберкулез центральной нервной системы и тяжелый внелегочный туберкулез.
  • Пациенты с лекарственной устойчивостью к противотуберкулезным препаратам, и пациенты должны изменить план лечения, и пациенты имеют иммунодефицитные заболевания.
  • Больные не диагностируют туберкулез позвоночника однозначно.
  • Не желает участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: противотуберкулезное лечение две недели
противотуберкулезные препараты Все пациенты в группах получали противотуберкулезное лечение изониазидом 0,3 г перорально 4 раза в день, рифампицином 0,45 г перорально 4 раза в день, этамбутолом 0,75 г перорально 4 раза в день, пиразинамидом 0,5 г перорально 3 раза в день. на две недели.
Лекарство: Изониазид
предоперационное лечение туберкулеза позвоночника изониазидом
Лекарство: Рифампицин
предоперационное лечение туберкулеза позвоночника рифампицином
Лекарство: Этамбутол
предоперационное лечение туберкулеза позвоночника этамбутолом
Лекарство: Пиразинамид
предоперационное лечение туберкулеза позвоночника пиразинамидом
Экспериментальный: противотуберкулезное лечение четыре недели
противотуберкулезные препараты Все пациенты в группах получали противотуберкулезное лечение изониазидом 0,3 г перорально 4 раза в день, рифампицином 0,45 г перорально 4 раза в день, этамбутолом 0,75 г перорально 4 раза в день, пиразинамидом 0,5 г перорально 3 раза в день. на четыре недели.
Лекарство: Изониазид
предоперационное лечение туберкулеза позвоночника изониазидом
Лекарство: Рифампицин
предоперационное лечение туберкулеза позвоночника рифампицином
Лекарство: Этамбутол
предоперационное лечение туберкулеза позвоночника этамбутолом
Лекарство: Пиразинамид
предоперационное лечение туберкулеза позвоночника пиразинамидом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Ширину мягких тканей со стороны позвонка измеряют с помощью КТ после операции.
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество костных трабекул между поверхностями костных трансплантатов измеряют рентгенологически после операции.
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Chest Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: shao fa xu, doctor, Beijing Chest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D141107005214002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками