FastScan HIFU による乳線維腺腫の治療

包含基準:

• 1つの乳線維腺腫と診断された18歳以上の女性患者。

• 線維腺腫の診断は以下に基づいて行う必要があります。

  • 臨床検査、
  • 35 歳未満の患者の場合は超音波画像のみ。 35歳以上の女性の場合は、超音波検査に加えてマンモグラフィー検査も行われます。 このマンモグラムの BI-RADS (乳房画像診断、報告およびデータ システム) スコアは 3 未満である必要があります。
  • 2人の独立したリーダーによるコア針生検後の組織学的確認（包含来院の3か月以内に微生物検査がすでに行われており、組織病理学的スライスが利用可能な場合を除き、生検は治療の少なくとも2週間前に行われなければなりません）。

• 皮膚からの距離と線維腺腫の以下の領域の要件は次のとおりです。

  • 線維腺腫の後縁から≤ 23 mm
  • 線維腺腫の前縁から5mm以上
  • HIFU治療の焦点から11mm以上。 これらの基準は、乳房が固定され圧迫される可能性がある場合、治療の直前に評価されます。
• 胸郭は、前焦点超音波経路内またはターゲット線維腺腫の背後にあってはなりません (焦点の背後の最小距離 = 10 mm)。 この基準は、乳房が固定され、圧迫される可能性がある治療条件でのみ達成されます。
• 患者の線維腺腫は最大寸法が 1 cm 以上である
• 線維腺腫が触知できる
• 患者は書面によるインフォームドコンセントに署名しています。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の患者。
• マンモグラムでBI-RADSスコアが2を超える患者、または病変内に微小石灰化が存在する患者。
• 乳がんの既往歴または既往歴のある患者
• 対象となる乳房へのレーザーまたは放射線治療歴のある患者
• 対象となる乳房に乳房インプラントを埋め込んだ患者
• 乳房嚢胞のある患者
• 包含来院時の超音波画像（B モード）では患者の線維腺腫がはっきりと見えない
• 薬剤または機器を使用して他の治験に参加している患者。