Behandling af brystfibroadenom med FastScan HIFU

Inklusionskriterier:

• Kvindelige patienter 18 år eller ældre med et diagnosticeret brystfibroadenom.

• Diagnose af fibroadenom skal baseres på:

  • klinisk undersøgelse,
  • ultralydsbillede alene for patienter under 35 år. For kvinder over 35 år vil der udover ultralyd blive foretaget mammografi. BI-RADS (Breast Imaging, Reporting and Data System)-score for dette mammografi skal være mindre end 3.
  • histologisk bekræftelse efter kernenålsbiopsi af to uafhængige læsere (biopsi skal udføres mindst to uger før behandling, medmindre der allerede er foretaget en mikrobiopsi mindre end 3 måneder før inklusionsbesøg, og histopatologiske skiver er tilgængelige).

• Kravene til afstanden fra huden og følgende områder af fibroadenomet er:

  • ≤ 23 mm fra fibroadenomets bagerste kant
  • ≥ 5 mm fra den forreste kant af fibroadenomet
  • ≥ 11 mm fra fokuspunktet for HIFU-behandlingen. Disse kriterier skal evalueres umiddelbart før behandling, når brystet er immobiliseret og potentielt komprimeret
• Brystkassen bør ikke være i den præfokale ultralydsbane eller bag målet fibroadenom (minimumsafstand bag brændpunktet = 10 mm). Dette kriterium skal kun nås under behandlingsbetingelser, når brystet er immobiliseret og potentielt komprimeret.
• Patientens fibroadenom er 1 cm eller større ved sin største dimension
• Fibroadenom er håndgribeligt
• Patienten har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patient, der er gravid eller ammer.
• Patient med en BI-RADS-score > 2 ved mammografi eller tilstedeværelse af mikrokalcifikationer i læsionen.
• Patient med brystkræft eller historie
• Patient med tidligere laser- eller strålebehandling til målbrystet
• Patient med brystimplantater i målbrystet
• Patient med en brystcyste
• Patientens fibroadenom ikke tydeligt synligt på ultralydsbillederne (i B-tilstand) ved inklusionsbesøget
• Patient, der deltager i andre forsøg med medicin eller udstyr.