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Behandlung von Brustfibroadenomen mit FastScan HIFU

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Theraclion

Behandlung des Brustfibroadenoms mit FastScan High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des HIFU für die Behandlung von Brustfibroadenomen mit der FastScan-Version anhand der Beurteilung der Patientenerfahrung und der Meldung unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Echopulse wurde speziell für die Behandlung von Brustfibroadenomen entwickelt, hergestellt und trägt die CE-Kennzeichnung. HIFU ist eine völlige Alternative zur Operation, bei der hochenergetischer Ultraschall verwendet wird, um eine große Menge an Schallenergie an einen Brennpunkt zu liefern und so eine schnelle Erwärmung des Gewebes auf 85–90 °C herbeizuführen.

In einer früheren europäischen Machbarkeitsstudie, die an vier Standorten (Frankreich und Bulgarien) durchgeführt wurde, wurden 51 Fibroadenome bei 42 Patienten behandelt. Die HIFU-Behandlung wurde gut vertragen und zeigte Wirksamkeit (durchschnittliche Volumenreduktion von 72,5 % +/- 16,7 nach 12 Monaten Nachbeobachtung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Hospital of Endocrinology USBALE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen ab 18 Jahren mit einem diagnostizierten Brustfibroadenom.

  • Die Diagnose eines Fibroadenoms muss auf Folgendem basieren:

    • klinische Untersuchung,
    • Ultraschallbild allein für Patienten unter 35 Jahren. Bei Frauen über 35 Jahren wird zusätzlich zur Ultraschalluntersuchung eine Mammographie durchgeführt. Der BI-RADS-Wert (Breast Imaging, Reporting and Data System) dieser Mammographie muss unter 3 liegen.
    • Histologische Bestätigung nach Stanznadelbiopsie durch zwei unabhängige Befunder (die Biopsie muss mindestens zwei Wochen vor der Therapie durchgeführt werden, es sei denn, eine Mikrobiopsie wurde bereits weniger als 3 Monate vor dem Einschlussbesuch durchgeführt und histopathologische Schnitte sind verfügbar).

  • Die Anforderungen an den Abstand zur Haut und zu folgenden Regionen des Fibroadenoms sind:

    • ≤ 23 mm vom hinteren Rand des Fibroadenoms entfernt
    • ≥ 5 mm vom Vorderrand des Fibroadenoms entfernt
    • ≥ 11 mm vom Brennpunkt der HIFU-Behandlung entfernt. Diese Kriterien müssen unmittelbar vor der Behandlung bewertet werden, sobald die Brust ruhiggestellt und möglicherweise komprimiert ist
  • Der Brustkorb sollte sich nicht im präfokalen Ultraschallpfad oder hinter dem Zielfibroadenom befinden (Mindestabstand hinter dem Fokuspunkt = 10 mm). Dieses Kriterium soll nur unter Behandlungsbedingungen erreicht werden, wenn die Brust ruhig gestellt und möglicherweise komprimiert ist.
  • Das Fibroadenom des Patienten ist in seiner größten Ausdehnung 1 cm oder größer
  • Das Fibroadenom ist tastbar
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patientin, die schwanger ist oder stillt.
  • Patientin mit einem BI-RADS-Score > 2 bei der Mammographie oder Vorhandensein von Mikroverkalkungen innerhalb der Läsion.
  • Patientin mit Brustkrebs in der Vorgeschichte oder Vorgeschichte
  • Patientin mit einer Vorgeschichte einer Laser- oder Strahlentherapie der Zielbrust
  • Patientin mit Brustimplantaten in der Zielbrust
  • Patientin mit einer Brustzyste
  • Das Fibroadenom des Patienten war auf den Ultraschallbildern (im B-Modus) beim Einschlussbesuch nicht deutlich sichtbar
  • Patient, der an anderen Studien mit Medikamenten oder Geräten teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Echopuls
Echopulse HIFU
Gerät: Echopuls
HIFU Unter Ultraschallführung
Andere Namen:
  • Echopulse HIFU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
1 Tag nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Behandlung
3 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
7 Tage nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzintensität des Patienten (visuelle Analogskala von 100 mm) nach 1 Tag
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
1 Tag nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzintensität des Patienten (visuelle 100-mm-Analogskala) nach 3 Tagen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Behandlung
3 Tage nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzintensität des Patienten (100 mm visuelle Analogskala) nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
7 Tage nach der Behandlung
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Änderung des Fibroadenomvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Ermittler bewertete Bewertung des Geräts
Zeitfenster: Nachbehandlung Tag 0
Nachbehandlung Tag 0
Anzahl der Teilnehmer ohne tastbare Läsion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer ohne tastbare Läsion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Kosmetische Bewertung des Patienten, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Drüsenvaskularisierung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Drüsenvaskularisierung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Theraclion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roussanka Kovatcheva, Prof., roussanka_kov@yahoo.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIFU/BG/FA/FS/2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fibroadenom der Brust

Klinische Studien zur Echopuls

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