FastScan HIFU による乳線維腺腫の治療
2021年10月11日 更新者：Theraclion
FastScan 高密度焦点式超音波 (HIFU) による乳線維腺腫の治療
この研究では、患者の経験と有害事象の報告の評価を使用して、FastScan バージョンを使用した乳線維腺腫の治療における HIFU の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
Echopulse は、乳房線維腺腫の治療用に特別に設計、製造され、CE マークを取得しています。 HIFU は、高エネルギー超音波を利用して焦点に大量の音響エネルギーを送り、組織の加熱を 85 ～ 90 °C まで急速に誘導する手術の完全な代替手段です。これにより、組織の凝固が開始され、続いて組織の壊死が標的領域を切除します。
4つの施設（フランスとブルガリア）で行われた以前のヨーロッパの実現可能性研究では、42人の患者のうち51個の線維腺腫が治療されました。 HIFU 治療は忍容性が高く、有効性を示しました (12 か月の追跡調査で平均体積減少は 72.5% +/-16.7 でした)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Hospital of Endocrinology USBALE
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1つの乳線維腺腫と診断された18歳以上の女性患者。
線維腺腫の診断は以下に基づいて行う必要があります。
- 臨床検査、
- 35 歳未満の患者の場合は超音波画像のみ。 35歳以上の女性の場合は、超音波検査に加えてマンモグラフィー検査も行われます。 このマンモグラムの BI-RADS (乳房画像診断、報告およびデータ システム) スコアは 3 未満である必要があります。
- 2人の独立したリーダーによるコア針生検後の組織学的確認（包含来院の3か月以内に微生物検査がすでに行われており、組織病理学的スライスが利用可能な場合を除き、生検は治療の少なくとも2週間前に行われなければなりません）。
皮膚からの距離と線維腺腫の以下の領域の要件は次のとおりです。
- 線維腺腫の後縁から≤ 23 mm
- 線維腺腫の前縁から5mm以上
- HIFU治療の焦点から11mm以上。 これらの基準は、乳房が固定され圧迫される可能性がある場合、治療の直前に評価されます。
- 胸郭は、前焦点超音波経路内またはターゲット線維腺腫の背後にあってはなりません (焦点の背後の最小距離 = 10 mm)。 この基準は、乳房が固定され、圧迫される可能性がある治療条件でのみ達成されます。
- 患者の線維腺腫は最大寸法が 1 cm 以上である
- 線維腺腫が触知できる
- 患者は書面によるインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者。
- マンモグラムでBI-RADSスコアが2を超える患者、または病変内に微小石灰化が存在する患者。
- 乳がんの既往歴または既往歴のある患者
- 対象となる乳房へのレーザーまたは放射線治療歴のある患者
- 対象となる乳房に乳房インプラントを埋め込んだ患者
- 乳房嚢胞のある患者
- 包含来院時の超音波画像（B モード）では患者の線維腺腫がはっきりと見えない
- 薬剤または機器を使用して他の治験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エコーパルス
エコーパルス HIFU
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HIFU 超音波ガイド下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治療後1日
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治療後1日
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治療後3日
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治療後3日
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治療後7日
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治療後7日
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1日でのベースライン患者の疼痛強度スコア（100mmビジュアルアナログスケール）からの変化
時間枠：治療後1日
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治療後1日
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3 日間のベースライン患者の疼痛強度スコア (100mm ビジュアル アナログ スケール) からの変化
時間枠：治療後3日
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治療後3日
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ベースライン患者の疼痛強度スコア (100mm ビジュアル アナログ スケール) からの変化 (7 日目)
時間枠：治療後7日
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治療後7日
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患者満足度アンケート
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後6ヶ月
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6か月後の線維腺腫のベースライン体積からの変化
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師による装置の評価
時間枠：治療後 0日目
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治療後 0日目
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触知できる病変が存在しない参加者の数
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後3ヶ月
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触知できる病変が存在しない参加者の数
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後6ヶ月
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アンケートによる患者の化粧品評価
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後6ヶ月
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3か月後のベースライン腺血管新生からの変化
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後3ヶ月
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6か月後のベースライン腺血管新生からの変化
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roussanka Kovatcheva, Prof.、roussanka_kov@yahoo.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月11日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIFU/BG/FA/FS/2015
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房線維腺腫の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了