Behandling av bröstfibroadenom med FastScan HIFU

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga patienter 18 år eller äldre med ett diagnostiserat bröstfibroadenom.

• Diagnos av fibroadenom måste baseras på:

  • klinisk undersökning,
  • enbart ultraljudsbild för patienter under 35 år. För kvinnor äldre än 35 år kommer ett mammografi att göras utöver ultraljud. BI-RADS-poängen (Breast Imaging, Reporting and Data System) för detta mammografi måste vara mindre än 3.
  • histologisk bekräftelse efter kärnnålsbiopsi av två oberoende läsare (biopsi måste utföras minst två veckor före behandlingen om inte en mikrobiopsi redan har gjorts mindre än 3 månader före inklusionsbesöket och histopatologiska skivor finns tillgängliga).

• Kraven på avståndet från huden och följande regioner av fibroadenomet är:

  • ≤ 23 mm från fibroadenomets bakre kant
  • ≥ 5 mm från fibroadenomets främre kant
  • ≥ 11 mm från fokuspunkten för HIFU-behandlingen. Dessa kriterier ska utvärderas omedelbart före behandling när bröstet är immobiliserat och potentiellt komprimerat
• Revbensburen ska inte vara i den prefokala ultraljudsbanan eller bakom målfibroadenomet (minsta avstånd bakom brännpunkten = 10 mm). Detta kriterium ska endast uppnås under behandlingsförhållanden när bröstet är immobiliserat och potentiellt komprimerat.
• Patientens fibroadenom är 1 cm eller större vid dess största dimension
• Fibroadenom är påtagligt
• Patienten har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patient som är gravid eller ammar.
• Patient med en BI-RADS-poäng > 2 vid mammografin eller närvaro av mikroförkalkningar i lesionen.
• Patient med anamnes på bröstcancer eller historia
• Patient med tidigare laser- eller strålbehandling till målbröstet
• Patient med bröstimplantat i målbröstet
• Patient med en bröstcysta
• Patientens fibroadenom inte tydligt synligt på ultraljudsbilderna (i B-läge) vid inklusionsbesöket
• Patient som deltar i andra prövningar med droger eller apparater.