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換気チューブの効果 - SIUTIT 試験 (SIUTIT)

2020年11月2日 更新者：Malene Nøhr Demant、Zealand University Hospital

生後 9 ～ 36 か月のグリーンランドの子供における再発性急性中耳炎または滲出液を伴う慢性中耳炎に対する換気チューブの効果と換気チューブなしの効果 - 無作為化臨床試験

グリーンランドの子供たちの中耳炎の有病率は世界で最も高く、学童の 20% が通常の会話の周波数で聴覚障害を持っています。 しかし、グリーンランドの子供たちの再発性急性中耳炎および滲出液と聴力障害を伴う慢性中耳炎の予防と治療を確実にするための国のガイドラインはありません。 世界の先進地域からの国際研究は、中耳炎を起こしやすい子供が鼓膜の細管形成から利益を得る可能性があることを示しました. ただし、これらの結果がグリーンランドの子供たちに適用できるかどうかは不明です。

この博士号取得プロジェクトでは、再発性急性中耳炎および/または滲出液を伴う慢性中耳炎を患う生後 9 ～ 36 か月のグリーンランドの子供を対象に、鼓膜の尿細管形成を保存的治療と比較するランダム化比較試験を実施します。 子供たちは2年間追跡されます。 結果の測定には、診療所への訪問回数、鼓膜穿孔の数、医療記録による急性中耳炎のエピソードの数、有効な質問票OM6および介護者影響質問票によって測定された生活の質、口頭ごとのエピソードの数が含まれます。または、医療記録および重大な有害事象に従って、静脈内抗生物質が投与されている

この試験は、グリーンランド保健当局およびコペンハーゲン試験ユニットと協力して実施されます。

この試験により、研究者は急性中耳炎のエピソードの数、鼓膜の慢性穿孔および聴覚障害を有するグリーンランドの子供の数を減らし、生活の質を向上させることを望んでいます.

この成果は、国際的にも換気チューブ治療の効果について重要な知見を与えるものとなる。 今日まで、この問題に関する国際的な質の高い研究はほんの一握りに満たない. この研究は、中耳炎のリスクが高い集団の間でこの問題に対処する最初の研究の1つであり、他の先住民族や世界の発展途上地域にとっても興味深いものです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グリーンランド
      • Qaqortoq、グリーンランド、3920
        • Qaqortoq Regional Hospital
    • Danmark
      • Aasiaat、Danmark、グリーンランド、3950
        • Aasiaat Regional Hospital
      • Ilulissat、Danmark、グリーンランド、3952
        • Ilulissat Regional Hospital
      • Nuuk、Danmark、グリーンランド、3900
        • Nuuk Health Center
      • Sisimiut、Danmark、グリーンランド、3912
        • Sisimiut Regional Hospital
      • Tasiilaq、Danmark、グリーンランド、3913
        • Tasiilaq Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9ヶ月～3年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 9～36ヶ月のお子様。
  • 少なくとも 1 人のグリーンランド生まれの親と少なくとも 1 人のグリーンランド生まれの親を持つ子供
  • 米国麻酔科学会身体状態分類クラス 1 および 2
  • B型またはC2型の曲線は、3～4か月間隔で2回の来院、または医療記録によると6か月間に3回の急性中耳炎のエピソード、または医療記録によると12か月間に4回の急性中耳炎のエピソードでティンパノメトリーによって測定された
  • 法定後見人が署名したインフォームドコンセントに署名 除外基準
  • 口腔顔面裂、ダウン症、または既知の全身性免疫不全の子供
  • 米国麻酔科学会の身体状態分類クラス > 2。
  • 法的保護者によって署名された、署名済みのインフォームドコンセントの欠如。

実験的および対照介入の説明 実験的介入: 介入群は、全身麻酔で投与される両側のドナルドソン換気チューブで治療されます 対照介入: 対照介入は、グリーンランドでの現在の実践に基づいています。局所抗生物質。 研究期間中の換気チューブの挿入は、対照群では受け入れられません。

介入群と対照群の子供は、耳鼻咽喉科（ENT）の訪問専門医によって年に1回見られ、無作為化後少なくとも2年後に最終的な相談を受けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：換気チューブ治療
鼓膜への換気チューブの挿入
デバイス：換気チューブ治療
鼓膜切開術
他の名前：
  • ドナルドソン鼓膜切開チューブ
介入なし：保存的治療
従来の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診療所への訪問回数
時間枠：無作為化から2年後
医療記録を調査することによって評価されます。
無作為化から2年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性中耳炎のエピソード数
時間枠：無作為化から2年後
カルテによると
無作為化から2年後
生活の質
時間枠：ベースライン時、無作為化の 3 か月後、無作為化の 1 年後、無作為化の 2 年後の試験終了時に評価
検証済みのアンケート OM6 および介護者影響アンケートによって測定
ベースライン時、無作為化の 3 か月後、無作為化の 1 年後、無作為化の 2 年後の試験終了時に評価
経口または静脈内抗生物質が投与されたエピソードの数
時間枠：無作為化から2年後
カルテによると
無作為化から2年後
片側または両側の鼓膜に穿孔のある小児の割合
時間枠：無作為化から2年後
介入の知識がなくても耳鼻咽喉科医によって匿名化され、評価される耳鏡写真に基づく
無作為化から2年後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳漏のエピソード数
時間枠：無作為化から2年後
カルテによると
無作為化から2年後
重篤な有害事象
時間枠：試用期間中
死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または永続的または重大な障害または無能力をもたらす有害事象。
試用期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zealand University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Government of Greenland, Agency for Health and Prevention

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Malene N Demant, MD、Køge University Hospital
  • スタディディレクター：Preben Homoe, MD, PhD、Køge University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-112556

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的なデータセットは、Danish Data Archive と ZENODO での試行の終了後、非個人化された形式で公開されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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